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Dipl.-Geogr. Cornelius Flößer

Senior Compliance Spezialist / Berater, Leitung Operations

Unsere Unterstützung für das Regulatory Affairs Team

“Die kundenbezogenen Prozesse, Innovationskraft und das Risikomanagement sind wichtige Erfolgsfaktoren und stehen deswegen häufig im Fokus des Managements.”

Der schnellste sichere Weg zum Marktzugang

Viele Wege führen zu einem internationalen Marktzugang. GRÜNEWALD-Berater helfen dabei, den schnellsten und sichersten Weg zu finden und diesen im Laufe der Produktentwicklung und des Konformitätsbewertungsverfahrens auch nicht zu verlassen.

Dazu haben wir in unzähligen Kundenprojekten unsere Best Practices stetig weiterentwickelt, um diese dann in dem GRÜNEWALD Lean Regulatory Compliance Beratungsansatz zusammen zu führen.

So decken wir systematisch potentielle Einsparungspotentiale und Stolpersteine entlang der Prozesse bei unseren Kunden auf. Wir begleiten Projekte von der Produktidee über den globalen Product Launch bis zur Post Market Surveillance. So erreichen wir eine Minimierung der Projektrisiken, vermeiden unnötige Korrekturschleifen und erreichen das Projektziel in dem geplanten Zeitrahmen.

Lean Regulatory Compliance

Der Erfolg unseres Beratungsansatzes stützt sich auf drei Säulen:

1. Ein professionelles auf den klinischen Kundennutzen fokussiertes Requirements- und Usability Engineering schützt den Projektplan vor überraschenden „plötzlich lebenswichtigen” neuen Marktanforderungen. Nach dem Startschuss kostet jede Änderung des Umfangs viel Zeit, Geld und Motivation. Agiles Projektmanagement erlaubt uns, Etappenziele zu planen, ohne das Ziel der Markt- und Innovationsführung aus dem Auge zu verlieren

2. Den zu beschreitenden Weg der Produktentwicklung und des Marktzugangs festlegen, bevor sich das gesamte Team auf den Weg macht. Vorher räumen wir gemeinsam die potentiellen Stolpersteine aus dem Weg und versichern uns, dass wir alle (regulatorisch) sicheren Abkürzungen des Weges nutzen.

3. Durch den durchgängigen Risikobasierten Ansatz unterscheiden wir sicherheitskritische von nicht relevantenAspekten. So konzentrieren wir uns auf die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen basierend auf den Critical Quality Attributes (CQA).

Mit der praktischen Implementierung unseres GRÜNEWALD Lean Regulatory Compliance Beratungsansatzes in die individuellen Prozesse decken wir Einsparungspotentiale auf und sichern die Regulatory Compliance.

Ein Mitglied des GRÜNEWALD Teams

Cornelius Flößer ist nach seinem Studium an der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg im Jahr 2007 zum GRÜNEWALD-Team gestoßen. Durch seine langjährige Tätigkeit als Compliance Spezialist und Berater für die MedTec-, BioTec- und Pharmazeutische Industrie überzeugt er mit seiner Beratungskompetenz und der praktischen Projekterfahrung, die nachweislich das gesamte Spektrum des Qualitätsmanagements und der Regulatory- & GMP- Compliance abdeckt.

Heute ist Herr Flößer nicht nur Senior Berater, sondern leitet das Team der GRÜNEWALD-Spezialisten und Berater fachlich sowie disziplinarisch.

Neben der Verantwortung für die kontinuierliche Weiterentwicklung der Beratungskompetenz des GRÜNEWALD-Teams, arbeitet Herr Flößer auch direkt in Kundenprojekten und unterstützt in besonders anspruchsvollen und zeitkritischen Aufgabenstellungen durch seine Erfahrung.

Zulassungsstrategie

Den idealen Projektfortschritt und die Vermeidung von Terminverzögerungen sowie Budgetüberschreitungen erreicht man aus unserer Sicht nur, wenn vor dem Projektstart der optimale Weg exakt festgelegt wurde und auch kleinste Abweichungen frühestmöglich erkannt und korrigiert werden.

Regulatory Affairs Spezialisten und das QM Team haben einen entscheidenden – häufig unterschätzten – Einfluss auf den Erfolg und die Geschwindigkeit des Entwicklungsprojektes und der Markteinführung.

Europäische Union

Die Medical Device Regulation MDR 2017/745 und die In-Vitro Diagnostic Regulation IVDR 2017/746 definieren sehr umfassende und verbindliche Voraussetzungen für den Marktzugang und Marktteilnahme.

Die Ableitung der produkt- und projektspezifischen regulatorischen und normativen Anforderungen beeinflusst das Entwicklungsprojekt und das Konformitätsbewertungsverfahren erheblich.

Hierbei lohnt es sich immer streng systematisch vorzugehen und in die Unterstützung durch einen externen Berater für die Sicherheit des Projektplans zu investieren. GRÜNEWALD-Berater kennen aufgrund ihrer Projekterfahrung für die unterschiedlichsten Kunden die Stolpersteine und Umwege, die einen Entwicklungs- und Zulassungsplan gefährden können.

USA

Neben dem Europäischen Binnenmarkt ist bei vielen europäischen Herstellern der US-Amerikanische Markt der zweitwichtigste. Da Innovationskraft und Time-to-Market wichtige Erfolgsfaktoren im globalen Wettbewerb sind, muss sichergestellt sein, dass neben den aktuellsten Anforderungen der EU auch die FDA Anforderungen zu jeder Zeit erfüllt werden.

Das GRÜNEWALD-Team unterstützt hierbei RA und QM Abteilungen effizient in Ihrer Schlüsselrolle im Risikomanagement.

Kanada und Brasilien

Die Marktzulassung in Kanada ist im Food and Drug Act und in der Medical Device Regulation via Statutory Orders and Regulations 98-282 (SOR 98-282) geregelt, die deutliche Ähnlichkeiten mit Vorgaben der FDA aufweist.

Die für den Marktzugang in Brasilien zuständige Behörde ist die Agência Nacional de Vigilância Sanitária (kurz ANVISA).

Das GRÜNEWALD-Team unterstützt Sie dabei, bei der Vielzahl der Anforderungen erfolgreich Ihre Produkte zuzulassen.

China und Japan

Die zuständige Behörde für die Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten und Medikamenten im chinesischen Markt ist die NMPA (National Medical Products Administration). Dass die Registrierung in Englisch und Mandarin durchzuführen ist deutet an, dass sie in der Praxis nur durch lokale RA Spezialisten durchgeführt werden kann und selbst dann sehr langwierig und arbeitsintensiv ist.

Für den Marktzugang in Japan sind die Lizenz („Kyoka“) und die Produktzulassung je entsprechender Risikoklasse („Todokede“, „Ninsho“, „Shonin“) zu unterscheiden. Die japanische Gesundheitsbehörde, die Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) regelt den Marktzugang über das Pharmaceutical Affairs Law (PAL), welches durch Verordnungen wie Governmental Ordinances und Ministerial Ordinances sowie durch MHLW Notices (Ministry of Health, Labor and Welfare) und deren Announcements ergänzt wird. Die Komplexität deutet an, dass die Unterstützung durch lokale RA Spezialisten dringend empfohlen wird.

MDR / IVDR Transformation

Die aufgrund der COVID-19 Pandemie verlängerte Übergangsfrist der Medical Device Regulation MDR 2017/745 endet am 26.05.2021. Die Übergangsfrist der In-Vitro Diagnostic Regulation IVDR wird am 26.05.2022 auslaufen. Bis dahin müssen nicht nur die Produktakten / Technischen Files, sondern auch einige qualitätsrelevante Prozesse des QM-Systems an die neuen Anforderungen angepasst werden, um den Marktzugang der aktuellen Produkte auf der europäischen Ebene zu erhalten.

ISO 13485 MDR / IVDR Gap-Analyse

Einige neue Anforderungen aus der MDR / IVDR müssen vor Ende der Übergangsfristen in den qualitätsrelevante Prozessen im QM System implementiert sowie auditiert werden. Der Umfang der MDR ist im Vergleich zu MDD von 23 auf 123 Artikel und 65 auf 175 gestiegen.

Beispiele für zu implementierende Änderungen sind der Post Market Surveillance Plan/Report (PMS), der Post Market Clinical Follow-up Report (PMCF), der Periodic Safety Update Report (PSUR), der Clinical Evaluation Plan (CEP) und die Summary of Safety and Clinical Performance (SS&CP).

Die Compliance Spezialisten / Berater aus dem GRÜNEWALD-Team unterstützen die RA- / QM- Abteilung bei einer systematischen Bestandsanalyse / Gap-Analyse gegen die regulatorischen Vorgaben und können praktische Unterstützung bei der Interpretation der Vorgaben bieten.

Regulatorische Anpassung des OEM Geschäfts

Das MDR / IVDR Zeitalter kennt keine Original Equipment Manufacturer (OEM) / Private Label Manufacturer (PLM) mehr.  Das birgt für viele Hersteller eine große Herausforderung, die bisher ihr Geschäft auf einem OEM Konzept aufgebaut haben.

Das bisherige OEM Geschäft sollte in Zusammenarbeit mit den betroffenen Lieferanten bzw. Kunden zu einer MDR / IVDR taugliche Lösung angepasst werden.

Als neutraler Partner können GRÜNEWALD-Berater die Interessen beider Parteien vertreten und bei der Ausgestaltung der Lösung mit Empfehlungen und auch praktischer Zuarbeit unterstützen.

ISO 13485 MDR / IVDR Update & Audit

Die Erfahrung zeigt, dass sich die MDR / IVDR Transformation am schnellsten dann abschließen lässt, wenn alle Beteiligten das gleiche Verständnis von der Aufgabe haben. Deswegen starten wir die Projekte zur MDR/IVDR Transformation in der Regel mit einer Bestandsaufnahme in Absprache mit unseren Kunden. In dieser geben wir nicht nur einen Überblick über die Anforderungen, sondern insbesondere über die uns aus vorherigen Projekten wohl bekannten typischen Stolpersteinen und deren Umsetzung in interne Prozesse.

Eine MDR / IVDR Transformation ist mit einem erheblichen Aufwand und einer großen Ressourcenbindung beim Regulatory Affairs, QM und R&D Team verbunden. Das GRÜNEWALD-Team unterstützt bei der effizienten und schlanken Umsetzung.

MDR / IVDR Transformation der Technischen Dokumentation

Neue Klassifizierungsregeln, strengere Anforderungen an die Klinische Bewertung / Prüfung und vor allem die deutlich höheren Anforderungen an die Technische Dokumentation machen die MDR / IVDR Transformation zur Herausforderung für Entwicklungsabteilungen.

Unser Team startet mit der Aufnahme der Entwicklungsprozesse sowie Vorlagen und zeigt so den konkreten Änderungsbedarf auf. Im zweiten Schritt wenden wir uns den Technischen Dokumentationen zu und unterstützen dabei, die Lücken schnellstmöglich und mit geringem Aufwand zu schließen.

Regulatory Compliance in der Produkt Entwicklung

Aus unserer Erfahrung können wir das größte Einsparungspotential an Zeit und Kosten für R&D und RA Teams dann aufdecken sowie nutzbar machen, wenn wir vor Projektstart dabei unterstützen, die notwendigen „Compliance Arbeitspakete“ exakt zu definieren und entlang des Projektfortschritts einzuordnen.

So können wir unnötige Arbeit verhindern und sicherstellen, dass „Compliance Aufgaben“ sich nicht zum Ende des Entwicklungsprojektes anhäufen und notwendige Korrekturschleifen den gesamten Entwicklungsplan gefährden.

Begleitung von Entwicklungsprojekten

Die Zeit- und Budgettreue müssen auch in der Medizintechnik planbar sein. Wer sich vor dem Projektstart nicht die Zeit nimmt, den Weg bis zum Ziel, dem erfolgreichen Abschluss der Produktentwicklung und des Konformitätsbewertungsverfahrens exakt festzulegen, wird Umwege gehen und wertvolle Zeit durch Korrekturschleifen verlieren.

Das GRÜNEWALD-Team hat die Erfahrung und beherrscht die Methoden, um entlang des Entwicklungsprozesses ungenutztes Einsparungspotential aufzudecken. Der Risikobasierte Ansatz ist dabei eines der Werkzeuge, die helfen, das Wesentliche vom Unwesentlichen sicher zu unterscheiden.

Review der Technischen Dokumentation vor Einreichung

Wenn es nicht möglich ist oder war, den (Dokumentations-) Aufwand durch eine Begleitung des laufenden Entwicklungsprojektes auf das Mindestmaß zu reduzieren und den Grad der Compliance zusammen mit dem Entwicklungsfortschritt über die Projektlaufzeit zu steigern, macht ein Compliance Review der Technische Dokumentation vor Einreichung an die Benannte Stelle oder Behörde immer Sinn.

Das GRÜNEWALD-Team hat über die Jahre und Vielzahl der Projekte das Wissen aufgebaut, welche Abschnitte der Technischen Dokumentation im besonderen Fokus von Prüfern sind.

Gerne stehe ich Ihnen als direkter Ansprechpartner zur Verfügung

Bernd Schleimer, Senior Compliance Spezialist / Berater bei GRÜNEWALD

Dipl.-Ing. (FH)

Bernd Schleimer

Senior Berater,
Leitung Kundenbetreuung und Vertrieb