Whitepaper: KI-Validierung und KI-gestützte Qualifizierung im regulierten Umfeld
Wie Sie KI sicher, compliant und wirtschaftlich sinnvoll einsetzen – mit konkreten Best Practices aus der unserem Unternehmensalltag.
Unser exklusives Whitepaper aus der Zusammenarbeit von Siemens und der Grünewald GmbH liefert Ihnen eine praxisnahe Orientierung, wie Sie KI-Projekte regulatorisch sauber aufsetzen und betreiben.
KI-Systeme versprechen enorme Effizienzgewinne in der pharmazeutischen Industrie, Medizintechnik und Biotechnologie. Doch wer KI im regulierten Umfeld einsetzt, steht vor einer doppelten Herausforderung: Die KI selbst muss validiert werden – und gleichzeitig verändert KI als Werkzeug die Art, wie Qualifizierung und Validierung zukünftig ablaufen. Dieses Whitepaper adressiert beide Seiten und gibt Ihnen einen praxisnahen Leitfaden an die Hand.
Was Sie in diesem Whitepaper erfahren
- Warum KI nicht wie klassische Software validiert werden kann – und welche neuen Maßstäbe für Trainingsdaten, Modellarchitektur, Performance und Erklärbarkeit gelten.
- Wie der EU-GMP Annex 22 erstmals einen verbindlichen regulatorischen Rahmen für KI-Systeme im GMP-Umfeld schafft – und was das konkret für Ihre Organisation bedeutet.
- Wie Sie das ISPE AI Maturity Model nutzen, um den Reifegrad Ihrer KI-Systeme einzuordnen und den passenden Validierungsaufwand abzuleiten.
- Wo KI Sie in der Qualifizierung und Validierung entlasten kann – von der Testfallgenerierung für IQ, OQ und PQ über die automatisierte Auswertung von Testergebnissen und Logs bis hin zum Dokumentenreview und der Erstellung von Traceability-Matrizen.
- Welche Einsatzformen nach Annex 22 zulässig sind, welche nicht – und wie Sie den Unterschied gegenüber Behörden auditfähig dokumentieren.
Über den Autor
Samim Azizi leitet den Bereich Operations bei der Grünewald GmbH und berät als Senior Compliance Specialist Unternehmen im regulierten Life-Science-Umfeld. Die Inhalte dieses Whitepapers basieren unter anderem auf dem gemeinsamen Vortrag von Siemens und Grünewald auf dem Siemens Life Science Forum 2025 in Frankfurt am Main – inklusive einer Branchenumfrage unter erfahrenen Entscheidern mit langjähriger Praxiserfahrung in regulierten Prozessen.
Der Annex 22 ist ein neuer Anhang zum EU-GMP-Leitfaden, der erstmals spezifische Anforderungen an den Einsatz von Künstlicher Intelligenz und Machine Learning in der pharmazeutischen Herstellung definiert. Er ergänzt den bestehenden Annex 11 für computergestützte Systeme um Vorgaben zu Modellvalidierung, Datenqualität, Performance-Monitoring und Human-in-the-Loop.
Nein. KI kann Validierungsaktivitäten unterstützen – etwa bei der Testfallgenerierung, Datenauswertung, Risikoanalyse oder dem Dokumentenreview. Die Verantwortung für Bewertung, Entscheidung und Freigabe verbleibt jedoch immer beim qualifizierten Personal. KI fungiert als Assistenzsystem, nicht als Entscheider.
Nur statische, deterministische Modelle, die nach dem Training nicht mehr verändert werden. Dynamische, selbstlernende Modelle, probabilistische Systeme und generative KI wie Large Language Models sind in kritischen GMP-Anwendungen nicht zulässig.
Human-in-the-Loop bedeutet, dass qualifiziertes Personal alle GMP-relevanten Entscheidungen eines KI-Systems prüft, beeinflusst oder korrigiert. Eine rein formale Einbindung reicht nicht aus – der Mensch muss tatsächlich in der Lage sein, Entscheidungen zu ändern. Rollen, Eskalationsmechanismen und Schulungsnachweise müssen dokumentiert sein.
Ein Rahmenwerk der International Society for Pharmaceutical Engineering, das KI-Systeme anhand ihres Autonomiegrads und Regelungsdesigns in Reifegradstufen einteilt. Aus der Kombination ergibt sich das AI Validation Level, das den erforderlichen Validierungsaufwand bestimmt.
Typische Einsatzfelder sind die Generierung von Testfällen für IQ, OQ und PQ auf Basis von Lastenheften und Pflichtenheften, die automatisierte Auswertung von Testergebnissen und Audit-Trails, die Erstellung von Traceability-Matrizen, Vollständigkeitschecks von Validierungsdokumenten sowie die Analyse und Priorisierung von Risiken.
Ein Kommentar zu “KI-Validierung im regulierten Umfeld – Whitepaper”
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