Mehr Effizienz in Ihrem Qualitätsmanagement
Sicherheit, Qualität und Compliance in jeder Projektphase.
Ihre Experten für normkonformes Risikomanagement.
Nicole Spilger
Compliance Spezialistin / Beraterin
Qualitätsmanagement in MedTech & Pharma optimieren
Standardisierte Vorlagen mit vermeintlicher „Audit Garantie“ wirken auf den ersten Blick verlockend. In der Praxis führen sie jedoch oft nicht zum Ziel, da komplexe Abläufe in Medizintechnik- und Pharmaunternehmen damit nur unzureichend abgebildet werden können.
Wir entwickeln und optimieren Qualitätsmanagementsysteme gemeinsam mit unseren Kunden – praxisnah, regulatorisch fundiert und angepasst an reale Prozesse. Ob als Interims QMB, Projektleitung oder Moderator: Wir berücksichtigen konsequent die Anforderungen aus ISO 13485, ISO 9001, GMP-Richtlinien, der MDR (EU 2017/745), der IVDR (EU 2017/746), FDA 21 CFR 820 sowie weiteren relevanten Normen. Der Fokus liegt auf wirksamen, risikobasierten und schlanken Prozessen, die regulatorisch konform sind, Potenziale zur Verbesserung nutzen und unnötige Komplexität vermeiden.
Unsere Kunden aus MedTech, Pharma und Biotech schätzen den offenen Austausch auf Augenhöhe. Durch langjährige Branchenerfahrung und die enge Einbindung der Teams vor Ort sind Best Practices entstanden, die sich in streng regulierten Umgebungen nachhaltig bewährt haben.
QM System nach ISO 13485
Wir kombinieren unsere Expertise in ISO 9001, ISO 13485 und FDA 21 CFR 820 mit maßgeschneiderten Beratungsleistungen, um die realen Prozesse Ihres Unternehmens regelkonform abzubilden. Durch aktive Mitarbeiterbeteiligung fördern wir die nachhaltige Einführung und Weiterentwicklung eines wirksamen Qualitätsmanagementsystems.
Prozessvisualisierung und SOPs
Mit Hilfe der Prozessvisualisierung decken wir gezielt Optimierungspotenziale auf. Unsere Spezialisten begleiten Sie bei Konzeption, Moderation, Planung und Dokumentation, inklusive Erstellung normgerechter Verfahren und praxisnaher SOPs. Workshops sorgen für ein gemeinsames Verständnis und messbare Verbesserungen im operativen Alltag.
Pharmazeutisches Qualitätssystem
Trotz inhaltlicher Unterschiede zwischen ISO 13485, ISO 9001 und EU-GMP bleiben grundlegende Erfolgsfaktoren gleich: klare Kommunikation, engagierte Teams und der gezielte Einsatz geeigneter Tools. Wo pharmazeutische oder kombinierte Produktbereiche berührt werden, unterstützen wir beim Aufbau eines robusten und regelkonformen Qualitätssystems gemäß EU-GMP.
Optimierte Prozesse mit Kaizen & 5S
Die Methoden Kaizen und 5S unterstützen die kontinuierliche Verbesserung über die regulatorischen Anforderungen hinaus. Unsere Berater nutzen Werkzeuge wie ISO/TR 10017, Lean Management und Six Sigma, um Ihre Prozesse strukturiert, nachvollziehbar und nachhaltig zu optimieren.
Sicher durch Audits, Inspektionen und Zertifizierungen mit GRÜNEWALD
Zertifizierungsaudits, behördliche Inspektionen und interne Audits stellen hohe Anforderungen an Unternehmen in regulierten Branchen. Dabei wird nicht nur die QM-Dokumentation geprüft, sondern auch, ob die definierten Prozesse im Alltag tatsächlich gelebt werden. Mit Prozessablaufdiagrammen stellen wir Ihre Prozesse klar und verständlich dar und decken so Optimierungspotenziale auf.
Unsere GRÜNEWALD-Berater unterstützen Sie gezielt bei der Auditvorbereitung: mit Gap-Analysen, bewährten Praxistipps und strukturierter Vorbereitung Ihrer Teams. So meistern Sie Audits und Inspektionen souverän und sicher, unabhängig davon ob es sich um ISO 13485, FDA, GMP oder andere Standards handelt.
1st & 2nd Party Audits
Unsere erfahrenen Auditoren begleiten Sie bei internen und externen Audits (1st & 2nd Party), identifizieren gezielt Optimierungspotenziale und fördern ein normkonformes Qualitätsmanagement mit Mehrwert.
Audit-Sicherheit bei MDR & IVDR
Wir führen strukturierte Gap-Analysen durch, um Ihr QM-System auf Konformität mit MDR 2017/745 und IVDR 2017/746 zu prüfen. Mit unserer Projekterfahrung entwickeln wir praxisgerechte Lösungen.
Vorbereitung auf Audits
Erfolgreiche Audit- und Inspektionsvorbereitung bedeutet mehr als Dokumentenprüfung: Wir unterstützen bei Schwachstellenanalyse, Mitarbeitertraining, Workshops, Probeläufen (Mock-Audits) und der Koordination mit Behörden.
Lieferanten- und Dienstleister-Audits
Wir bringen umfangreiche Erfahrung aus Kundenprojekten in Ihre Lieferanten- und Dienstleister-Audits ein. So lassen sich externe Prüfungen effizient gestalten, interne Ressourcen schonen und Compliance-Anforderungen zuverlässig erfüllen.
Qualität und Sicherheit durch maßgeschneiderte Audits
Unser Fokus liegt auf zuverlässiger Leistung und schneller Fehlerbehebung, mit null Toleranz für Patienten- und Anwenderrisiken.
Wir unterstützen QM-Beauftragte und Fachabteilungen bei der Entwicklung eines vitalen QM-Systems und führen eine inhaltliche Prüfung bestehender Systeme und Arbeitsanweisungen durch. Wir bereiten Ihr Team intensiv auf interne und externe Audits vor und bieten Unterstützung bei der Bewertung Ihres aktuellen Qualitätsmanagements und der Erarbeitung von Verbesserungsvorschlägen. Unsere ISO 19011 zertifizierten Lead-Auditoren führen auch Lieferantenaudits oder interne Audits in Ihrem Auftrag durch.
Unser GRÜNEWALD-Team kann interimistisch als Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB) agieren, was Ihnen Flexibilität bei der Stellenbesetzung bietet. Wir bieten kontinuierliches Training-on-the-Job, Coaching und Begleitung bei ersten Projekten oder Audits.
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