Schneller zur Zulassung
Wir navigieren Sie sicher durch MDR, IVDR, GMP und FDA-Anforderungen:
zuverlässig, normkonform und effizient.
Laura Jensen
Compliance Spezialistin / Beraterin
Zertifizierung von Medizinprodukten und Pharmazeutika effizient umsetzen
Die Zertifizierung von Medizinprodukten und pharmazeutischen Produkten stellt Hersteller vor komplexe regulatorische Herausforderungen. MDR und IVDR, GMP Anforderungen, ergänzende nationale Vorschriften und internationale Marktzugangsbedingungen schaffen eine Vielzahl an Regeln und Voraussetzungen. Mit unserem Lean Regulatory Compliance Ansatz begleiten wir Sie von der Produktidee bis zum erfolgreichen Marktzugang und sorgen dabei für Effizienz, Risikominimierung und praxiserprobte Ergebnisse.
Wir integrieren regulatorische Anforderungen frühzeitig in Ihre Entwicklungs- und Herstellungsprozesse, begleiten Ihre Projekte strukturiert und stellen sicher, dass technische Dokumentationen vollständig, MDR konform und GMP gerecht aufbereitet sind. Auch nach dem Inverkehrbringen unterstützen wir Sie bei Vigilanz, Post Market Surveillance, der Behebung von Non Conformities und der Bearbeitung von CAPAs.
Ob Gap Analyse, Mock Audit oder FDA Inspektion, wir sorgen dafür, dass Ihre Konformitätsstrategie klar definiert ist, Risiken minimiert werden und Ressourcen gezielt eingesetzt sind. Unsere Expertise umfasst alle Phasen, von der Definition der Zweckbestimmung und Klassifizierung über die Konformitätsbewertung bis hin zur internationalen Produktregistrierung sowohl in der Medizintechnik als auch in der Pharmaindustrie, einschließlich der Big 5 Märkte EU, USA, Japan, Kanada und Brasilien sowie China.
Gemeinsam mit Ihrem Team sichern wir die regulatorische Konformität und beschleunigen das Inverkehrbringen Ihrer Produkte. Das sorgt für mehr Marktdynamik, weniger Rückfragen und nachhaltigen Markterfolg.
Technische Dokumentation
Strukturierte und prüfergerechte Dokumentation – konform mit MDR, IVDR und GMP. Effizient, ohne Zeitverlust und ohne unnötige Nachforderungen.
International aufgestellt
Marktzugang für Medizinprodukte und Pharma in EU, USA, China, Japan, Kanada und Brasilien, inklusive FDA Inspektionen und Registrierungen.
Effizienz und Sicherheit
Frühzeitige Klassifizierung, strukturierter Projektverlauf und risikobasierte Ressourcenplanung in Medizintechnik und Pharma.
Regulatorische Anforderungen in der Produktentwicklung effizient erfüllen
Regulatorische Anforderungen frühzeitig einplanen
Das größte Einsparpotenzial bei der Zertifizierung von Medizinprodukten entsteht, wenn regulatorische Anforderungen schon vor Projektstart berücksichtigt werden. Wir unterstützen Teams aus Forschung und Entwicklung sowie Regulatory Affairs dabei, alle für die Compliance relevanten Arbeitspakete klar zu definieren und systematisch in den Projektverlauf zu integrieren. Das führt zu weniger Doppelarbeit, weniger Korrekturschleifen und mehr Planungssicherheit.
Kundenprozesse regulatorisch absichern
Regulatorische Anforderungen im Kundenmanagement sind kein Selbstzweck: Sie beeinflussen maßgeblich die Kundenzufriedenheit. In der Life-Science-Branche kommen Vigilanz, Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Reporting hinzu. Wir analysieren Ihre kundenbezogenen Prozesse, definieren klare Abläufe und integrieren diese in Ihr Qualitätsmanagementsystem. Dabei berücksichtigen wir auch moderne Lösungen wie IoMT oder Kundenportale.
Technische Dokumentation vor Einreichung prüfen
Ist die begleitende Dokumentation unvollständig? Für die Beantwortung dieser Frage, hilft ein gezielter Compliance-Check der Technischen Dokumentation vor der Vorlage bei der Benannten Stelle, um regulatorische Lücken frühzeitig zu erkennen. Wir kennen die Anforderungen von Benannten Stellen und Behörden und bereiten Ihre Unterlagen gezielt darauf vor.
Strukturierte Projektbegleitung
Wer Zuständigkeiten und Abläufe für Produktentwicklung und Konformitätsbewertung früh festlegt, spart Zeit und Kosten. Wir identifizieren Optimierungspotenziale entlang des Entwicklungsprozesses mithilfe eines risikobasierten Ansatzes, der den Fokus auf das Wesentliche legt.
Von der Idee bis zur Zulassung
Wir begleiten Sie effizient durch alle Phasen der Produktzertifizierung, Schritt für Schritt. Mit einem klar strukturierten Ansatz, regulatorischer Expertise und praxisnahen Lösungen.
Unsere Leistungen: Gap-Analyse, Zielmarktstrategie und Konformitätsplanung
Details: Wir unterstützen bei der frühzeitigen Identifikation regulatorischer Anforderungen, klassifizieren Ihr Produkt für den Zielmarkt und erstellen eine fundierte Konformitätsstrategie.
Unsere Leistungen: MDR-konforme Dokumentation, klinische Bewertung
Details: Erstellung bzw. Überarbeitung technischer Dokumentationen inkl. Sicherheits- und Leistungsmerkmale, Gebrauchsanweisungen und klinischer Bewertungen.
Unsere Leistungen: Mock-Audits, Auditbegleitung, Schwachstellenanalyse
Details: Wir bereiten Sie gezielt auf Audits vor, ob durch Benannte Stellen, FDA oder Behörden. In realitätsnahen Mock-Audits decken wir Schwachstellen auf.
Unsere Leistungen: FDA-/MDR-Zulassung, Inspektionssupport
Details: Wir unterstützen bei der Einreichung technischer Dokumentation, begleiten Ihre Zulassungsstrategie und bereiten gezielt auf FDA-Inspektionen oder MDR-Prüfungen vor.
Unsere Leistungen: PMS-Systeme, IoMT, Kundenportale
Details: Wir entwickeln praxisgerechte PMS-Pläne gemäß MDR, IVDR und ISO 20416. Zudem unterstützen wir bei der Umsetzung von PMCF sowie der Integration digitaler Tools.
Unsere Leistungen: Effiziente CAPA-Prozesse, Kundenintegration, Innovation
Details: Wir analysieren und optimieren Ihre Reklamations- und CAPA-Prozesse nach Lean-Prinzipien. Unser Fokus liegt auf der systematischen Reduktion von Bearbeitungszeiten.
Starten Sie mit uns in Ihre nächste Produktzulassung.
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