Schneller zur Zulassung
Wir navigieren Sie sicher durch MDR, IVDR, GMP und
FDA-Anforderungen:
zuverlässig, normkonform und effizient.
Regulatory Compliance für Medizinprodukte und pharmazeutische Produkte
Die Zertifizierung und regulatorische Betreuung von Medizinprodukten und pharmazeutischen Produkten erfordert klare Strukturen, belastbare Dokumentation und ein gutes Verständnis der geltenden Anforderungen. MDR, IVDR, GMP Vorgaben, nationale Besonderheiten und internationale Registrierungsanforderungen greifen dabei häufig ineinander.
Mit unserem Lean Regulatory Compliance Ansatz unterstützen wir Sie dabei, regulatorische Anforderungen frühzeitig einzuordnen, effizient in Ihre Entwicklungs und Herstellungsprozesse zu integrieren und prüfergerecht umzusetzen. So entstehen klare Abläufe, vollständige Unterlagen und eine verlässliche Grundlage für Zertifizierung, Zulassung und Marktzugang.
Wir begleiten Projekte von der Zweckbestimmung und Klassifizierung über die Konformitätsbewertung bis zur technischen Dokumentation, Gap Analyse, Audit Vorbereitung und regulatorischen Projektsteuerung. Auch nach dem Inverkehrbringen unterstützen wir bei Vigilanz, Post Market Surveillance, Non Conformities und CAPA Maßnahmen.
Gemeinsam mit Ihrem Team schaffen wir regulatorische Sicherheit, reduzieren unnötige Rückfragen und sorgen dafür, dass Anforderungen nicht nur erfüllt, sondern in praktikable Prozesse übersetzt werden.
Technische Dokumentation
Strukturierte und prüfergerechte Dokumentation nach MDR, IVDR und GMP. Wir unterstützen bei Aufbau, Prüfung und Optimierung Ihrer Unterlagen mit Blick auf Nachvollziehbarkeit, Vollständigkeit und regulatorische Konsistenz.
EUDAMED & UDI Readiness
Vorbereitung auf Actor Registration, SRN, UDI Daten, Device Registration und regulatorische Datenqualität. Wir helfen dabei, Daten, Verantwortlichkeiten und interne Abläufe rechtzeitig sauber aufzusetzen.
Effizienz und Sicherheit
Frühzeitige Klassifizierung, klare Projektstruktur und risikobasierte Ressourcenplanung. So werden regulatorische Anforderungen planbar, interne Entscheidungen einfacher und Umsetzungsrisiken besser steuerbar.
Regulatorische Anforderungen früh in der Produktentwicklung steuern
Regulatory Compliance beginnt nicht erst kurz vor der Einreichung. Wer regulatorische Anforderungen früh in Entwicklung, Dokumentation und Qualitätsmanagement integriert, reduziert Korrekturschleifen, schafft Planungssicherheit und legt die Grundlage für eine effiziente Zertifizierung und einen erfolgreichen Marktzugang.
Anforderungen frühzeitig einplanen
Wir unterstützen Entwicklung, Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement dabei, relevante Anforderungen aus MDR, IVDR, GMP und weiteren Vorgaben früh zu identifizieren. So entstehen klare Arbeitspakete, realistische Meilensteine und ein Projektverlauf, der regulatorische Themen von Anfang an sinnvoll berücksichtigt.
Kundenprozesse regulatorisch absichern
Kundenbezogene Prozesse haben direkten Einfluss auf Compliance, Kundenzufriedenheit und Marktüberwachung. Wir analysieren Abläufe rund um Reklamationen, Vigilanz, Post Market Surveillance und Reporting und überführen regulatorische Anforderungen in klare, praxistaugliche Prozesse innerhalb Ihres Qualitätsmanagementsystems.
Von der Entwicklung zur prüffähigen Umsetzung
Wir verbinden regulatorische Expertise mit einem pragmatischen Blick auf Projektsteuerung, Dokumentation und interne Abläufe. Dadurch werden Anforderungen nicht nur formal erfüllt, sondern in Strukturen übersetzt, die Teams entlasten und Audits, Einreichungen und Bewertungen gezielt vorbereiten.
Technische Dokumentation gezielt prüfen
Vor der Einreichung bei Benannten Stellen oder Behörden prüfen wir Ihre technische Dokumentation auf Vollständigkeit, Nachvollziehbarkeit und regulatorische Konsistenz. So lassen sich Lücken früh erkennen, Rückfragen reduzieren und Unterlagen gezielt auf die Bewertung vorbereiten.
Projektbegleitung mit klarer Struktur
Klare Zuständigkeiten, definierte Schnittstellen und ein risikobasierter Projektansatz sparen Zeit und Ressourcen. Wir begleiten Ihre Teams entlang des Entwicklungsprozesses, priorisieren kritische Themen und helfen dabei, regulatorische Anforderungen effizient und praxistauglich umzusetzen.
Von der Idee bis zur Zulassung
Wir begleiten Medizinprodukte und regulierte Life Science Produkte strukturiert durch alle Phasen der Zertifizierung. Von der ersten regulatorischen Einordnung über die technische Dokumentation bis zu Audit, Registrierung und Post Market Surveillance schaffen wir klare Schritte, belastbare Unterlagen und mehr Sicherheit im Projektverlauf.
Unsere Leistungen: Gap Analyse, Zielmarktstrategie, Klassifizierung und Konformitätsplanung.
Details: Wir prüfen frühzeitig, welche regulatorischen Anforderungen für Ihr Produkt und Ihre Zielmärkte relevant sind. Daraus entsteht eine klare Strategie für Dokumentation, Zuständigkeiten, Zeitplanung und Marktzugang.
Unsere Leistungen: MDR und IVDR konforme Dokumentation, klinische Bewertung, Risikomanagement und Nachweisführung.
Details: Wir unterstützen beim Aufbau, bei der Prüfung und bei der Optimierung technischer Dokumentationen. Ziel ist eine nachvollziehbare, vollständige und prüffähige Struktur, die Anforderungen von Benannten Stellen und Behörden berücksichtigt.
Unsere Leistungen: Mock Audits, Auditbegleitung, Schwachstellenanalyse und Vorbereitung auf Behörden oder Benannte Stellen.
Details: Wir simulieren realistische Prüfungssituationen, identifizieren Schwachstellen und priorisieren notwendige Maßnahmen. So können Teams gezielt vorbereitet werden und kritische Themen werden vor dem eigentlichen Audit sichtbar.
Unsere Leistungen: Einreichungsunterstützung, MDR und FDA Vorbereitung, EUDAMED Readiness, UDI Daten und Inspektionssupport.
Details: Wir begleiten die Umsetzung regulatorischer Anforderungen rund um Zulassung, Registrierung und Inspektion. Dazu gehören die Vorbereitung technischer Unterlagen, die Strukturierung von EUDAMED und UDI Daten sowie die gezielte Vorbereitung auf Rückfragen und Prüfungen.
Unsere Leistungen: PMS Systeme, PMCF, Vigilanz, Reklamationsprozesse, Reporting und digitale Schnittstellen.
Details: Wir entwickeln praxistaugliche PMS und PMCF Strukturen nach MDR, IVDR und relevanten Standards. Dabei achten wir darauf, dass Marktbeobachtung, Kundenerfahrungen und interne Qualitätssicherung sinnvoll miteinander verbunden werden.
Unsere Leistungen: CAPA Prozesse, Non Conformities, Prozessoptimierung, Kundenintegration und kontinuierliche Verbesserung.
Details: Wir analysieren Ursachen, strukturieren Maßnahmen und unterstützen bei der nachhaltigen Verbesserung Ihrer Prozesse. Der Fokus liegt auf klaren Verantwortlichkeiten, reduzierten Bearbeitungszeiten und einer wirksamen Umsetzung im Qualitätsmanagementsystem.
Starten Sie Ihre nächste Produktzulassung mit einer klaren regulatorischen Strategie und einem Partner, der Dokumentation, Prozesse und Umsetzung gemeinsam denkt.
Jetzt Kontakt aufnehmen
Ihr direkter Ansprechpartner
Gerne stehe ich Ihnen persönlich zur Verfügung.