Requirements- & Usability Engineering
Wir bringen Ihre Produktideen in den Markt:
strukturiert, effizient und regelkonform.
Lena Jünemann
Compliance Spezialistin / Beraterin
Innovationskraft als Schlüssel zum Vertriebserfolg
In streng regulierten Branchen wie Medizintechnik, Biotechnologie und Pharma ist Innovationskraft der Schlüssel zum Markterfolg. Um unter den strengen Normen und wachsendem Wettbewerbsdruck einen Vorteil zu schaffen, braucht es mehr als nur Konformität. Ein nachweisbarer klinischer und wirtschaftlicher Kundennutzen, klare Strukturen und eine zukunftsgerichtete Entwicklungsstrategie sind unverzichtbar.
Wir unterstützen Sie dabei, eine tragfähige Zukunftsvision zu entwickeln und daraus präzise Kunden- und Stakeholderanforderungen abzuleiten und diese in eine Systemarchitektur zu überführen. Unser Ansatz fördert agile, normkonforme Entwicklungsprozesse und minimiert unnötige Korrekturschleifen, wodurch Raum für Innovation geschaffen wird.
- Klare Spezifikation von Anforderungen und Erfolgskriterien
- Agile Entwicklung mit definierten Zukunftsoptionen
- Prozessoptimierung bei maximaler Compliance
Effiziente und sichere Unterstützung für Ihre Entwicklungsprozesse
Produktanforderungen definieren, den bestimmungsgemäßen Gebrauch klären, Normen überblicken und Risiken früh adressieren. Das spart Zeit und verhindert typische Fehler. Gut strukturierte Prozesse schaffen nicht nur Compliance, sondern verbessern Entwicklungsabläufe spürbar. Wir unterstützen Sie dabei mit praxiserprobten Methoden und fundierter Erfahrung.
Strategieentwicklung
Wir verbinden Innovation mit normgerechter Umsetzung, dabei ist es wichtig nicht nur die aktuellen sondern auch die zukünftigen Marktanforderungen zu betrachten. Wir helfen Ihnen dabei Entwicklung, Zulassung und Markteinführung strukturiert und gleichzeitig agil zu gestalten, bis hin zur Produktoptimierung.
Zweckbestimmung und Anforderungen
Durch systemische Analyse werden die aktuellen und zukünfigen Kundenanforderungen ermittelt, damit sich nicht plötzlich Anforderungen ändern. Die Definition des bestimmungsgemäßen Gebrauchs, der Stakeholder Anforderungen sowie der wesentlichen Leistungsmerkmale sind dabei von Bedeutung.
Technische und Regulatorische Anforderungen
Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte müssen klar, vollständig und normkonform sein, entsprechend den Vorgaben aus MDR, IVDR sowie Standards wie IEC 82079-1, AAMI TIR49 und relevanten ISO Normen. Eine korrekte Kennzeichnung und strukturierte Erstellung tragen wesentlich zur sicheren Anwendung und Risikominimierung bei.
Validierung und Entwicklungstests
Wir unterstützen bei der Entwicklung und Bewertung von Mock-ups, Testszenarien sowie bei der Validierung und Verifikation von Produkten. Bestehende Systeme prüfen wir gezielt auf Usability, Effizienz und regulatorische Tauglichkeit und helfen bei ihrer strukturierten Optimierung.
Risikomanagement & Usability Engineering
Für die sichere Entwicklung von Medizinprodukten ist eine Risikoanalyse von zentraler Bedeutung. Normen, wie ISO 14971:2019 geben die Vorgaben für die Risikoakte, mit strukturierten Prozessen reduzieren wir Ihren Aufwand und vermeiden Fehler von Anfang an. Gute Usability schafft echten Kundennutzen und hebt Ihr Produkt im Wettbewerb hervor.
Gemeinsam mit Ihren Experten optimieren wir Bedienbarkeit und Workflow, von der Definition bis zur validierten Gebrauchstauglichkeit.
Wir begleiten Sie umfassend in den Bereichen Risikomanagement und Usability, damit Ihre Medizinprodukte sicher, effizient und marktgerecht sind.
Risikomanagement nach ISO 14971
- Strukturierte Risikoanalysen gemäß ISO 14971
- Risikobasierte Klassifizierung und Priorisierung von Maßnahmen
- Integration von Datenschutz (DSGVO) und Cybersecurity (DIN EN 80001-1)
- Unterstützung bei der Software-Sicherheitsklassifizierung
- Lean-CSV für digitale Systeme – inklusive Validierungs-Masterplänen und Checklisten
So vermeiden Sie typische Fehlerquellen, minimieren Korrekturschleifen und gewinnen frühzeitig Planungssicherheit für Zulassung und Markteinführung.
Usability Engineering
- Ableitung von Nutzeranforderungen und Haupt-Bedienfunktionen
- Aufbau normkonformer Usability Engineering Files (IEC 62366, MDR, FDA)
- Durchführung formativer & summativer Evaluationen in klinischen Simulationen
- Zusammenarbeit mit Trainingszentren und Expertennetzwerken
- Optimierung der User Experience unter regulatorischen Gesichtspunkten
Die Ergebnisse fließen direkt in die Technische Dokumentation ein und erhöhen sowohl Produktsicherheit als auch Marktchancen.
Für sichere und markt-gerechte Medizinprodukte.
Effizient durch risikobasierte Ansätze.
Validierung in OP- und ICU-Simulationen.
Sichere Zulassung & Marktfreigabe.
So kann das GRÜNEWALD-Team Sie unterstützen
Ob Strategieentwicklung, Requirement Engineering oder Usability Engineering, das GRÜNEWALD Team bringt moderne Methoden gezielt zum Einsatz, um Ihr Projekt voranzubringen.
Wir bieten umfassende Unterstützung für die Spezialisten in den Bereichen Produktmanagement, Marketing und Forschung & Entwicklung unserer Kunden. Dies umfasst die Vorbereitung, Moderation, Nachbereitung und Dokumentation von professionellen Workshops. Dabei profitieren Sie von unserer Erfahrung aus zahlreichen Kundenprojekten und unserer sicheren Navigation durch regulatorische und normative Vorgaben.
Ihr direkter Ansprechpartner
Gerne stehe ich Ihnen persönlich zur Verfügung.