Effizienz steigern, Ballast vermeiden. Eigentlich ganz einfach.

Qualitätsmanagementsysteme (QM-Systeme) für die Medizintechnik, wie ISO 13485 und 21 CFR 820, legen einen starken Fokus auf Patienten- und Anwendersicherheit sowie auf effektive Fehlerbehebungsmechanismen. Dennoch ermöglichen sie auch die kontinuierliche Verbesserung der Prozesseffektivität und -effizienz.

Die Struktur dieser Systeme lässt sich in vier Hauptbereiche unterteilen:

• PLAN: QM-System, Führungsverantwortung und Ressourcenmanagement
• DO: Produktrealisierung
• CHECK: Messung und Analyse
• ACT: Verbesserung

Die ISO/TR 10017 empfiehlt statistische Methoden zur Effizienzanalyse. Darüber hinaus können weitere Methoden aus Six Sigma und Lean Management zur Steigerung der Effizienz eingesetzt werden.

Unsere erfahrenen Berater bei GRÜNEWALD unterstützen Sie nicht nur bei der Entwicklung und Weiterentwicklung von QM-Systemen nach ISO 13485, sondern auch bei der Implementierung von Key Performance Indikatoren (KPIs) und kontinuierlichen Verbesserungsprozessen (KVP).

Falls in Kundenbeziehungen außerhalb der Medizintechnikindustrie eine ISO 9001 oder eine ISO 13485 Zertifizierung gefordert wird, finden unsere Compliance-Spezialisten bei GRÜNEWALD auch hierfür eine passende Lösung.

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Unser Ansatz für ein Pharmazeutisches Qualitätssystem (PQS) nach EU-GMP:2014 basiert auf einer umfassenden Qualitätspolitik und -planung. Diese stützt sich auf:

• Management- und Herstellprozesse
• Selbstinspektionen

Das PQS bildet die Gesamtheit aller Maßnahmen, die zur Sicherstellung der erforderlichen Qualität von Arzneimitteln für den beabsichtigten Gebrauch getroffen werden.

Unsere GRÜNEWALD-Berater entwickeln QM-Handbücher und Standard Operating Procedures (SOPs) nach GDP- und GMP-Guidelines. Dabei überführen wir bewährte individuelle Arbeitsabläufe in standardisierte und praxisorientierte Prozesse. Unser Ziel ist es, Verbesserungspotenziale aufzudecken und den risikobasierten Ansatz durchgängig zu implementieren.

Neben der Erarbeitung und Aktualisierung einer schlanken PQS-Dokumentation bieten wir:

• Planung, Vorbereitung, Durchführung oder Begleitung und Nachbearbeitung von GDP- und GMP-Audits
• Durchführung von Selbstinspektionen im Auftrag unserer Kunden
• Begleitung behördlicher Inspektionen
• Compliance Check zur Prüfung von Herstellprozessen und Aufdeckung von Verbesserungspotenzialen.

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Mit Prozessablaufdiagrammen können wir Ihre Prozesse klar, verständlich und nachvollziehbar darstellen. Unsere GRÜNEWALD Compliance-Spezialisten sind versiert in Unified Modeling Language (UML) und Business Process Model and Notation (BPN), was eine effiziente und präzise Modellierung ermöglicht.

Unsere Dienstleistungen umfassen:

• Workshop-Vorbereitung: Mit unserer langjährigen Projekterfahrung bereiten wir Workshops vor, die einen schnellen Einstieg in die Prozessmodellierung ermöglichen.
• Prozessvisualisierung: Wir machen Ein- und Ausgangsgrößen, Ressourcen und Verantwortlichkeiten transparent und beherrschbar, selbst für komplexe Prozesse.
• Prozessoptimierung: Wir erarbeiten gemeinsam den Ist-Zustand, definieren Qualitätskriterien und Key Performance Indikatoren (KPIs) und erörtern verschiedene Ansätze zur Prozessoptimierung.
• Workshop-Moderation: Profitieren Sie von der Routine, Moderationstechnik und Sozialkompetenz unseres GRÜNEWALD-Teams.
• SOP-Erstellung: Wir fassen die Workshop-Ergebnisse zusammen und erarbeiten Vorschläge für Prozessbeschreibungen/SOPs, sodass sich die Fachbereiche auf das Verbesserungspotenzial konzentrieren können.

Mit unserer Praxiserfahrung in den Business Excellence-Methoden und den Werkzeugen der Geschäftsprozessmodellierung und -analyse helfen wir Ihnen, Ihre Prozesse zu optimieren und Ihre Ziele zu erreichen.

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Ein souveränes Audit oder eine Inspektion mit minimalen Nebenabweichungen erfordert sorgfältige Vorbereitung und Routine. Dies beinhaltet die Überprüfung aller Dokumente, das Bewusstsein für potenzielle Schwachstellen und die Vorbereitung aller Mitarbeiter. Unsere GRÜNEWALD-Berater fungieren als Coaches, um gemeinsam mit Ihrem Team die häufigsten Hindernisse zu beseitigen.

Unsere Dienstleistungen umfassen:

• Team-Workshops: Wir führen Workshops durch, in denen wir die regulatorischen Anforderungen und den typischen Auditablauf hervorheben und aus unserer Praxiserfahrung über das Verhalten bei Audits und behördlichen Inspektionen berichten.
• Mock-Audits: Für Unternehmen, die noch nie eine Inspektion erlebt haben oder für die viel vom Ergebnis abhängt, kann ein Probelauf (Mock-Audit) sehr wertvoll sein. Ein unbekanntes Mitglied unseres Beraterteams führt das Mock-Audit unter "realen Bedingungen" durch und gibt anschließend Feedback inklusive Verbesserungsvorschlägen.
• Zertifizierte Auditoren: Unsere 1st & 2nd Party Lead Auditoren sind nicht nur zertifiziert, interne Audits gemäß EN ISO 19011 basierend auf der ISO 13485:2016 durchzuführen, sondern verfügen auch über umfassende Projekterfahrung. Sie unterstützen dabei, den Reifegrad des QMS zu bestätigen und kontinuierlich zu verbessern.
• Audit-Nachbearbeitung: Wir bieten auch die Begleitung und Nachbearbeitung von Audits und Inspektionen sowie die inhaltliche Abstimmung mit Behörden, wie der FDA, an.

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Ein effektives Qualitätsmanagementsystem erfordert kontinuierliche Anpassungen und Entwicklung. Um mit dem Tempo der Unternehmensentwicklung Schritt zu halten, vertrauen viele unserer Kunden auf das GRÜNEWALD-Team für die Durchführung von internen und Lieferantenaudits.

Unsere Dienstleistungen umfassen:

• Externe Auditierung: Wir übernehmen die Auditierung von externen Lieferanten und Dienstleistern, damit sich Ihre QM-Abteilung auf die Entwicklung der eigenen Organisation konzentrieren kann.
• Unternehmensentwicklung: Unsere Auditoren haben stets das Ziel, Ihr Unternehmen durch ein Audit weiterzuentwickeln. Wir motivieren Ihre Belegschaft, sich persönlich für die kontinuierliche Steigerung der Qualität, Effektivität und Effizienz einzusetzen.
• Lieferantenaudits: Wir fördern und vertiefen partnerschaftliche Kunden-Lieferanten-Beziehungen, sowohl bei Audits als auch bei der Erarbeitung von Qualitätssicherungsvereinbarungen (QSV), die wir gerne auf den risikobasierten Ansatz stützen.
• Zertifizierte Auditoren: Unsere 1st & 2nd Party Lead Auditoren sind nicht nur zertifiziert, interne Audits gemäß EN ISO 19011 basierend auf der ISO 13485:2016 durchzuführen, sondern verfügen auch über umfassende Projekterfahrung. Sie unterstützen dabei, den Reifegrad Ihres QMS zu bestätigen und kontinuierlich zu verbessern.

Ein effektives Audit sollte kein Schreckgespenst sein, sondern ein Werkzeug zur Verbesserung und Qualitätssicherung.

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