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Qualitätsmanagement (QM) & Pharmazeutisches Qualitätssystem (PQS)

“Ein vitales QM System bietet (Audit) Sicherheit ohne unnötigen Ballast”

Stefan Koppermannm, M.Sc.

Compliance Spezialist / Berater

Mit (Audit) Sicherheit aber unnötigen Ballast

Bei traditionellen QM Systemen wie der ISO 9001 stehen die Regelungen zur Steigerung der Effektivität und Effizienz der Prozessabläufe im Vordergrund. Bei Medikamenten und Medizinprodukten muss die reproduzierbare Produkt- und Dienstleistungserbringung sowie rasche Fehlerbehebungsmechanismen im Vordergrund stehen.

Bei Produkt- und Prozessänderungen muss eine Gefährdung von Patienten und Anwendern ausgeschlossen werden.

Die normative Basis für das Qualitätsmanagement bei Herstellern stellt die EN ISO 13485 für Medizinprodukte, die EU-Richtlinie 2003/94/EG für Humanarzneimittel, die EU-Richtlinie 91/412/EWG für Tierarzneimittel und die 21 CFR 820 (auch QSR oder cGMP abgekürzt) für den US Markt dar.

Hierin sind die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für eine Organisation festgelegt, die am den Lebenszyklen von Medikamenten und Medizinprodukten beteiligt sind. Diese Normen können auch für Zulieferer solcher Branchen relevant sein.

Best Practices

Der scheinbar kostengünstigste Weg zum QM-System, die Nutzung von allgemeingültigen Vorlagen zur „Audit Garantie“, scheitern häufig an der Nutzung im Tagesgeschäft.

Die individuellen Organisationsstrukturen, die Kultur unddie Erfolgsfaktoren in der täglichen Zusammenarbeit können nicht ausreichend genug berücksichtigt werden. Das QM-System verursacht eher Konflikte und Schwierigkeiten, als das es die Effizienz der Firmenprozesse steigert. Commitment und Engagement der Mitarbeiter*innen für ein gemeinsames vitales Qualitätsmanagement und das Potential eines kontinuierlichen Verbesserungsprozesses drohen verloren zu gehen.

Nur ein QM-System, welches auf individuelle und reichhaltige Erfahrung aufbaut, das täglich gelebt und regelmäßig weiterentwickelt wird, steigert die Qualität, die Effektivität und die Effizienz der Firmenprozesse. Diese in das steife Konzept einer Sammlung von Vorlagen zu pressen, führt in der Regel dazu, dass das Potential eines kontinuierlichen Verbesserungsprozesses verloren geht.

So kann das GRÜNEWALD-Team unterstützen

Wir unterstützen QM-Beauftragte sowie die QM- und Fachabteilungen bei der für die Entwicklung eines vitalen QM-Systems hinsichtlich der erforderlichen Motivation und Qualifikation. Ist das QM-System und die zugehörigen Arbeitsanweisungen (SOPs) schon erstellt, bieten wir gerne die inhaltliche Prüfung auf Vollständigkeit gegen die normativen Anforderungen (Gap-Analyse) an.  

Das erste (Zertifizierungs-) Audit ist vielleicht noch mit einer gewissen Unsicherheit und Nervosität verbunden, die wir durch die intensive Vorbereitung des gesamten Team minimieren können. Ein Test-Audit gibt den Teams in allen Abteilungen die Sicherheit, interne und externe Audits souverän zu meistern.

Ihr Team ist noch nicht ganz zufrieden, mit dem QM-System oder zeigen sich in der Praxis noch Abweichungen zwischen den definierten Prozessen und dem Arbeitsalltag? GRÜNEWALD-Berater unterstützen gerne dabei, den Reifegrad des aktuellen Stands des Qualitätsmanagements objektiv zu bewerten und praktische Vorschläge zur Verbesserung auszuarbeiten. Unsere ISO 19011 zertifizierten Lead-Auditoren führen im Auftrag Ihrem QM-Beauftragten gerne auch Lieferantenaudits oder „unabhängige“ interne Audits durch.

ISO 13485 Qualitätsmanagementsysteme für die Medizintechnik

Auch wenn QM-Systeme für die Medizintechnik (ISO 13485, 21 CFR 820) die Sicherheit für Patienten und Anwender sowie die Fehlerbehebungsmechanismen in den Vordergrund stellen (müssen), bedeutet das nicht, dass die kontinuierliche Verbesserung der Effektivität und Effizienz der Prozessabläufe nicht implementierbar ist.

Das wird schon durch eine Gruppierung der Abschnitte gut sichtbar:

  • PLAN: QM-System (4), Verantwortung der Leitung (5), Ressourcenmanagement (6)
  • DO: Produktrealisierung (7)
  • CHECK: Messung und Analyse (8)
  • ACT: Verbesserung (8)

Normativ werden in der ISO/TR 10017 statistische Methoden empfohlen, um die Effizienzanalyse durchzuführen. Zusätzlich stehen weitere Methoden aus der Six Sigma und Lean Lehre zu Verfügung, um den Effizienzgrad zu steigern.

Bei der (Weiter-) Entwicklung von QM-Systemen nach ISO 13485 haben unsere erfahrenen GRÜNEWALD Berater nicht nur die normativen Vorgaben und die realen Prozesse im Blick, sondern unterstützen gerne auch bei der Implementierung von Key Performance Indikatoren (KPIs) und kontinuierlichen Verbesserungsprozessen (KVP).

Bei der Herausforderung, dass im Rahmen von Kundenbeziehungen (außerhalb der Medizintechnik Industrie) eine ISO 9001 oder eine ISO 13485 Zertifizierung gefordert wird, finden unsere GRÜNEWALD Compliance Spezialisten / Berater auch hierfür eine Lösung.

# EN ISO 13485, ISO 9001, ISO/TR 10017, KVP, Demingkreis, Demingkreis, Shewhart Cycle, PDCA-Zyklus, Six Sigma, Lean

Pharmazeutisches Qualitätssystem nach EU-GMP

Die im Rahmen eines Pharmazeutischen Qualitätssystems (PQS) nach EU-GMP:2014 erstellten Definitionen der Qualitätspolitik und Qualitätsplanung stützt sich auf sämtliche Management- und Herstellprozesse sowie Selbstinspektionen. Das PQS bildet so die Gesamtheit aller Maßnahmen, die getroffen werden, um sicherzustellen, dass Arzneimittel die für den beabsichtigten Gebrauch erforderliche Qualität aufweisen.

GRÜNEWALD Berater entwickeln QM-Handbücher und Standard Operating Procedures (SOPs) nach GDP- und GMP- Guidelines so, dass die bewährten individuellen Arbeitsabläufe in standardisierte und praxisorientierte Prozesse überführt werden.

Dabei nutzen wir unsere Praxiserfahrung, um Verbesserungspotentiale aufzudecken und den Risikobasierten Ansatz durchgängig zu implementieren.

Neben der Erarbeitung und Aktualisierung einer schlanken PQS-Dokumentation bieten GRÜNEWALD Berater die Planung, Vorbereitung, Durchführung oder Begleitung und Nachbearbeitung von GDP- und GMP- Audits an.

Im Auftrag unserer Kunden führen wir Selbstinspektionen durch und begleiten behördliche Inspektionen. Mit unserem Compliance Check prüfen wir Herstellprozesse und decken Verbesserungspotentiale auf.

# EU-GMP:2014, GMP, ATMP-GMP-Guide, Good Distribution Practice, GDP, EU-Richtlinie 2001/83/EG, AM-HandelsV

Prozessmodellierung und SOP Unterstützung für die Fachbereiche

Über Prozessablaufdiagramme können Prozesse einfach, nachvollziehbar und verständlich modelliert werden. Denn logische und zeitliche Verknüpfungen lassen sich am übersichtlichsten in grafischer Form darstellen. GRÜNEWALD Compliance Spezialisten / Berater „sprechen dazu fließend“ Unified Modeling Language (UML) und Business Process Model and Notation (BPN).

Mit diesem Rüstzeug und vor allem der langjährigen Projekterfahrung mit den verschiedensten Kunden bereiten wir Workshops so vor, dass den teilnehmenden QM Teams und Mitgliedern der Fachabteilungen ein schneller Einstieg in die Prozessmodellierung gelingt.

Ein- und Ausgangsgrößen werden auf einen Blick ersichtlich, Ressourcen und Verantwortungen werden transparent und selbst komplexe Prozesse lassen sich so in einem (abteilungsübergreifenden) Workshop beherrschen.

Gemeinsam erarbeiten wir den Ist-Zustand, definieren die Qualitätskriterien und Key Performance Indikatoren (KPI) und spielen die unterschiedlichste Ansätze zur Prozessoptimierung gemeinsam durch. Dabei profitieren die Workshops von der Routine, der Moderationstechnik und der Sozialkompetenz, die das GRÜNEWALD,Team mitbringt.

GRÜNEWALD Berater fassen die Workshop Ergebnisse strukturiert zusammen oder erarbeiten die Vorschläge für die Prozessbeschreibungen / SOPs. So können sich die Fachbereiche auf das Verbesserungspotential in den Prozessen konzentrieren und die formelle Dokumentation den routinierten GRÜNWALD Spezialisten überlassen.

Dabei nutzen wir unsere Praxiserfahrung in den Business Excellence Methoden und die Werkzeuge der Geschäftsprozessmodellierung und -analyse.

# SOPs, UML, BPMN 2.0, KPIs, Lean Management, Business Eccellence, Kaizen, Kontinuierliche Verbesserung, KVP

Vorbereitung auf das Zertifizierungsaudit & behördliche Inspektionen

Souverän mit nur wenigen Nebenabweichungen durch ein Audit oder eine Inspektion zu kommen, erfordert Vorarbeit und Routine. Dazu sollte neben der Prüfung aller Dokumente und der Klarheit über evtl. noch bestehende Schwachpunkte auch die Vorbereitung und Begleitung aller Mitarbeiter gehören.

GRÜNEWALD Berater können dabei als Coach fungieren und dafür sorgen, dass gemeinsam im Team die häufigsten Stolpersteine aus dem Weg geräumt werden.

In der Praxis hat es sich bewährt, mit dem gesamten Team einen Workshop durchzuführen, in dem nicht nur die regulatorischen Anforderungen und der typische Aauditablauf noch einmal deutlich herausgestellt werden, sondern GRÜNEWALD Berater aus ihrer Praxiserfahrung über das Verhalten bei Audits und bei behördlichen Inspektionen berichten.

Für Unternehmen, die noch nie eine Inspektion erlebt haben oder für die viel vom Ergebnis abhängt, kann ein Probelauf (Mock-Audit) sehr wertvoll sein. Ein dem Team des Kunden noch nicht bekanntes Mitglied des GRÜNEWALD Beraterteams führt das Mock-Audit unter „realen Bedingungen“ durch. Im Gegensatz zu normalen Audits geben wir zum Abschluss eines jeden Audits Feedback inklusive Verbesserungsvorschläge.

Unsere 1st & 2nd Party Lead Auditoren sind nicht nur zertifiziert, interne Audits gemäß EN ISO 19011 basierend auf der ISO 13485:2016 durchzuführen, sondern verfügen über umfassende Projekterfahrung. So unterstützen wir dabei den Reifegrad des QMS zu bestätigen und kontinuierlich zu verbessern.

Selbstverständlich bieten wir auch die Begleitung und Nachbearbeitung von Audits und Inspektionen und die inhaltliche Abstimmung mit Behörden, wie der FDA, an.

# 1st Party Audit, 2nd Party Audit, QM Zertifizierung

Interne Audits und Lieferantenaudits

Ein wirksames Qualitätsmanagementsystems lebt und kostet einiges an Energie. Nicht nur neue regulatorische und normative Anforderungen führen regelmäßig zu aufwendigen Anpassungen. Ein wirksames QM-System muss mit der Geschwindigkeit der Weiterentwicklung des Unternehmens und seiner Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter schritthalten können.

Deswegen entscheiden sich viele QM-Abteilungen unserer Kunden dafür, sich auf die Entwicklung der eigenen Organisation zu konzentrieren und die Auditierung von externen Lieferanten und Dienstleistern in die Hände des GRÜNEWALD-Teams zu legen.

In der Heiligen Schrift heißt es sinngemäß „Der Prophet gilt nichts in seinem Vaterlande“. Nicht selten bedienen sich die QMBs bei unseren Kunden dieser Weisheit und verleihen ihrem Standpunkt durch eine externe Stimme oder einem externen Gutachten zusätzliches Gewicht.

Die Auditoren aus dem GRÜNEWALD-Team haben immer das Ziel vor Augen, das Unternehmen unseres Kunden durch ein Audit weiterzubringen.

Wir unterstützen dabei, die Belegschaft zu motivieren, sich in die kontinuierliche Steigerung der Qualität, Effektivität und Effizienz persönlich einzubringen.

Auch bei Lieferantenaudits gehen wir selbstverständlich so vor, dass eine partnerschaftliche Kunden-Lieferanten-Beziehung gefördert und vertieft wird. Das gilt für die Audits genauso wie für die Erarbeitung von Qualitätssicherungsvereinbarungen (QSV), die wir gerne auf den Risikobasierten Ansatz stützen.

Ein wirksames Audit darf kein Schreckgespenst sein.

Unsere 1st & 2nd Party Lead Auditoren sind nicht nur zertifiziert, interne Audits gemäß EN ISO 19011 basierend auf der ISO 13485:2016 durchzuführen, sondern verfügen über umfassende Projekterfahrung. So unterstützen wir dabei den Reifegrad Ihres QMS zu bestätigen und kontinuierlich zu verbessern.

# ISO 13485, ISO 9001, EN ISO 19011, PMS nach EU-GMP, Internes Audit, Lieferantenaudit

Interim QMB / Sicherheitsbeauftragter und Training-on-the-Job

Das GRÜNEWALD Team ist qualifiziert die Rolle des Qualitätsmanagementbeauftragten (QMB) interimistisch zum Beispiel bei Unternehmensgründungen oder bis zur Neubesetzung einer offenen Stelle zu übernehmen. Das gibt der Personalabteilung die Flexibilität und Zeit, die ideale Besetzung dieser verantwortungsvollen Position zu finden.

Nachdem die neue Mitarbeiterin / der neue Mitarbeiter gefunden ist, beginnt mit dem Onboarding sofort die zweite kritische Phase. Eine „Learning by doing“ Einarbeitung, bzw. umgangssprachlich ein „Ins kalte Wasser werfen“ schafft nicht die idealen Bedingungen für das Wohlfühlen und Durchstarten in einer neuen Verantwortung.

GRÜNEWALD steht für den Wissens- und Erfahrungsaustausch innerhalb des eigenen Teams und mit unseren Kunden. Da ist es für uns selbstverständlich, dass wir das Schulungs- & Einarbeitungsprogramm für unsere Mitarbeiter auch für (angehende) Spezialisten unserer Kunden öffnen.

Wir bieten auch eine mittel- und langfristige Begleitung von (angehenden) Fach- und Führungskräften durch Training-on-the-Job Konzepte an. Das umfasst zum Beispiel regelmäßige Coachingtermine, die telefonische Unterstützung bei Detailfragen aus dem Compliance Bereich oder die Begleitung der ersten Projekte oder Audits.

Die Größe unseres Teams gibt uns die Flexibilität, uns auf die aktuellen Wünsche unserer Kunden einzustellen und Spezialisten dabei zu unterstützen, die neuen Herausforderungen mit Sicherheit zu meistern.

So gewinnt der neue Stelleninhaber die Zeit, die eine fundierte Einarbeitung und Vernetzung im neuen Team erfordert.

# Leitung QM, QMB, Sicherheitsbeauftragter

Gerne stehe ich Ihnen als direkter Ansprechpartner zur Verfügung

bschleimer

Dipl.-Ing. (FH)

Bernd Schleimer

Senior Berater,
Leitung Kundenbetreuung und Vertrieb