Mehr Tempo in der Entwicklung & Zulassung von Medizinprodukten.
Gemeinsam erarbeiten wir kundenspezifische Lösungen, mit denen Ihr R&D Team wertvolle Entwicklungszeit gewinnt.
Mareike Dören, B.Sc.
Compliance Spezialistin / Beraterin
Der schnellste und sicherste Weg der Produktentwicklung.
In vielen MedTec und BioTec Unternehmen sind mit dem Wettbewerbsdruck am Markt auch die Anforderungen an die Innovationskraft und Termintreue der Entwicklungsabteilungen gewachsen.
Als Hauptursache für große Verzögerungen sehen wir in der Praxis immer wieder ungeplante Korrekturschleifen durch „plötzlich“ erforderliche neue Produktfeatures oder Nachweisdokumente.
Erst mit einer klaren verbindlichen Festlegung der Stakeholder Anforderung (inkl. regulatorischen und normativen Vorgaben) bekommt das R&D Team die Möglichkeit einer realistischen Aufwands- & Risikoabschätzung.
Aber auch innerhalb des R&D-Projektes lassen sich die Prozesse und der Dokumentationsaufwand so optimieren, dass mehr effektive Entwicklungszeit entsteht.
Die Auflösung des scheinbaren Widerspruchs zwischen „Innovationskraft“ und „Minimalem Time-to-Market“ sehen wir in einem Tripel:
- Die eindeutige, umfassende Spezifikation der Erfolgskriterien und Stakeholder-Anforderungen an die nächste Gerätegeneration.
- Die Implementierung der agilen Entwicklung insbesondere auch bei Medizinprodukten und Software. Die entwickelte Gerätesystemarchitektur muss definierte Zukunftsoptionen und -visionen für die Weiterentwicklung begründbar ein- oder ausschließen.
- Die kontinuierliche Optimierung der Entwicklungsprozesse hinsichtlich der Eliminierung von Anti-Patterns und vermeidbare Zeitfresser sowie der Sicherstellung der regulatorischen und normativen Compliance mit geringstem Aufwand für das R&D-Team.
Die Grundsätze der Good Laboratory Practice (GLP) sind entscheidend für die Durchführung von nichtklinischen experimentellen Prüfungen. Diese Prüfungen bewerten potenzielle Gefahren von Stoffen oder Zubereitungen für Mensch und Umwelt im Rahmen von Zulassungs-, Erlaubnis-, Registrierungs-, Anmelde- oder Mitteilungsverfahren.
Die Anforderungen an die Qualitätssicherung in der Laborpraxis gehen über die Grenzen der pharmazeutischen Industrie, medizinischer Labore und Medizinproduktehersteller hinaus. Sie gelten auch für Unternehmen, die Prüfgegenstände für diesen Bereich herstellen. Insbesondere für Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) ist die Einhaltung der GLP-Richtlinien von großer Bedeutung.
Bei GRÜNEWALD führen unsere erfahrenen Chemiker, Biologen und Biotechnologen Projekte wie die GLP-Konzeption, Auditierung und Qualifizierung durch. Wir kombinieren praktische Laborerfahrung mit umfassendem Wissen über regulatorische und normative Anforderungen, um sicherzustellen, dass Ihre GLP-Compliance auf dem höchsten Niveau ist.
Das volle Potenzial von Kosten- und Zeiteinsparungen in der Steuerung und Dokumentation der Entwicklung wird erst sichtbar, wenn man die regulatorischen und normativen Anforderungen in ihrem Zusammenspiel und den gegenseitigen Wechselwirkungen betrachtet.
Da das Risikomanagement das Herzstück der Entwicklung und Bewertung der Regulatory Compliance in der Medizintechnik und Biotechnologie ist, ist eine gründliche Analyse hier besonders wertvoll.
Durch eine klare Fokussierung und Beschränkung auf die wesentlichen Leistungsanforderungen und relevanten Risiken kann der Dokumentationsaufwand erheblich reduziert werden.
Unsere Berater bewerten systematisch, gestützt durch Checklisten, ob der Entwicklungsprozess und alle Vorlagen der Entwicklungs- und Nachweisdokumente die regulatorischen und normativen Anforderungen für den Marktzugang in der EU und den USA erfüllen.
Im Rahmen eines Audits nach MDR/IVDR/FDA prüfen wir, ob der (optimierte) Entwicklungsprozess vom Team tatsächlich umgesetzt wird.
Agile Entwicklung kann auch in den hochregulierten Bereichen der Medizintechnik und Biotechnologie erfolgreich sein, vorausgesetzt, es gibt eine vollständige, klare und verbindliche Festlegung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs und der Stakeholder-Anforderungen für die nächste Gerätegeneration.
Sobald das Gesamtbild aller aktuellen und potenziellen zukünftigen Anforderungen skizziert ist, können R&D-Spezialisten eine funktionale Architektur und einen technischen Systementwurf entwickeln, die zukunftssicher sind. Dies stellt sicher, dass Anschluss- oder Parallelprojekte auf die entwickelte Hardware aufbauen können.
Ein klarer und einheitlicher Blick des Produktmanagements und des R&D-Teams auf die Zukunftsvision der nächsten Gerätegeneration ist entscheidend für eine gute Systemarchitektur.
Im Rahmen unserer Beratung und Unterstützung beim Requirement- und Usability Engineering begleiten unsere Berater gerne die Entwicklung der Zukunftsvision. Diese lässt sich in konkrete und priorisierte User Stories umsetzen.
Durch User Stories können Scrum-Teams ihre Schätzungen und ihre Sprint-Planung verbessern, was zu präziseren Prognosen und höherer Agilität führt.
Die Risikoanalyse nach ISO 14971 soll klar zeigen, welche Leistungsmerkmale wesentlich sind und beherrscht werden müssen. Das Ziel einer schlanken Risikoakte ist also nicht nur im Sinne der Reduktion von vermeidbarer Arbeit für das R&D-Team, sondern auch eine normative Anforderung.
Bei den technischen Anforderungen mit Akzeptanzkriterien aus der ISO 60601-1 gilt der Nachweis als ausreichende Risikoberherrschungsmaßnahme.
Das bietet die Option, die relativ lange Liste dieser Anforderung separat von der Risikoanalyse zu bearbeiten.
So gewinnt die Risikoanalyse und technische Dokumentation deutlich an Übersichtlichkeit.
So unterstützen wir Sie:
Im Rahmen unseres Lean-Regulatory Compliance Ansatzes optimieren wir Entwicklungsprozesse in Unternehmen und Konzernen. Bei einer (MDR / IVDR) Gap-Analyse prüfen wir Prozesse und Dokumentationsvorlagen auf Compliance und vergleichen sie mit Best Practices, um den Dokumentationsaufwand zu reduzieren. Zudem analysieren wir technische Dokumentationen aus der Perspektive einer Benannten Stelle und der FDA.
Gelassenheit entsteht nicht nur aus Fachkompetenz, sondern in der Regel auch mit zunehmender Erfahrung und Souveränität.
Durch die Vielzahl der Kunden, mit denen wir partnerschaftlich in Projekten zusammenarbeiten, haben wir eine große Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Benannte Stellen, Behörden und der FDA.
Eines unserer Grundwerte ist, Wissen und Erfahrungen nicht nur innerhalb des GRÜNEWALD-Teams zu teilen, sondern auch mit unseren Kunden. Erfahrungsaustausch ist dabei für uns keine Einbahnstraße.
Wir unterstützen gerne beim Erfahrungsaustausch oder auch bei der Abstimmung mit Prüfern und Behörden.
Die Bewertung der Technischen Dokumentation zum Abschluss des Konformitätsbewertungsverfahrens oder der FDA Prüfung ist eine kritische Phase am Ende des Entwicklungsprozesses.
Die Technische Dokumentation wurde durch die MDR / IVDR nicht nur inhaltlich erweitert.
Sie dient jetzt nicht mehr nur der Konformitätsbewertung (Anhang II) und kann an den technischen Fortschritt angepasst werden, sondern auch der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Anhang III).
Das Risiko vieler Rückfragen und notwendiger Korrekturen lässt sich in den allermeisten Fällen durch eine „freundliche“ Begutachtung der Unterlagen vor dem Einreichen minimieren.
Unsere Berater empfehlen MDR / IVDR Regulatory Compliance Checks an den Entwicklungsmeilensteinen im Projektmanagement mit einzuplanen, um später nicht wertvolle Zeit zu verlieren.
Mit unserem Lean-Regulatory Compliance Ansatz sind wir darauf spezialisiert, unsere Kunden auf dem schnellsten und sichersten Weg zum Marktzugang zu begleiten.
Den Verkaufsansatz, alle Dokumente so aufwändig wie möglich zu gestalten, um dadurch scheinbar mehr (Audit) Sicherheit zu gewinnen, überlassen wir gerne Freelancern und anderen Beratungsunternehmen.
Gerne begleiten wir Ihre Entwicklungsprojekte auf den kürzesten sicheren Weg oder prüfen die Technische Dokumentation vor der Einreichung.
Die Vorteile dieses Risikobasierten Ansatzes gehen aber noch weit über die Entwicklungsphase hinaus: Aus den Critical Quality Attributes (CQA) lassen sich die Component Requirement Specification (CRS) ableiten.
Das führt zu eindeutig spezifizierten Anforderungen an die Lieferanten und die wesentlichen Parameter der Wareneingangskontrolle. Damit wird sichergestellt, dass nicht höhere Anforderungen an Komponenten gestellt, bezahlt und geprüft werden müssen, als erforderlich.
Aus den CRS leiten wir die Herstellprozessparameter ab. Darauf aufbauend können die Anforderungen an das Herstellequipment (URS) erstellt werden. So gelingt eine kosten- und qualitätsoptimierte Verschlankung der Herstellprozesse.
Berater aus dem GRÜNEWALD-Team nutzen den durchgängigen Risikobasierten Ansatz, um zu zeigen, wie die Zahnräder der Produktentwicklung, der Wareneingangskontrolle, der Produktion und der In-Prozesskontrollen perfekt ineinandergreifen können.
Gemäß dem GRÜNEWALD Standard: „Der Risikobasierte Ansatz ist die Reduktion auf das Wesentliche und der kürzeste sowie schnellste Weg zum Ziel“.
Gelassenheit entsteht nicht nur aus Fachkompetenz, sondern in der Regel auch mit zunehmender Erfahrung und Souveränität.
Durch die Vielzahl der Kunden, mit denen wir partnerschaftlich in Projekten zusammenarbeiten, haben wir eine große Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Benannte Stellen, Behörden und der FDA.
Eines unserer Grundwerte ist, Wissen und Erfahrungen nicht nur innerhalb des GRÜNEWALD-Teams zu teilen, sondern auch mit unseren Kunden. Erfahrungsaustausch ist dabei für uns keine Einbahnstraße.
Wir unterstützen gerne beim Erfahrungsaustausch oder auch bei der Abstimmung mit Prüfern und Behörden.
Gerne stehe ich Ihnen als direkter Ansprechpartner zur Verfügung.
Szilárd Varga
Geschäftsführer