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Forschung und Entwicklung (2)

“Wir erarbeiten kundenspizifische Lösungen, mit denen das R&D Team Entwicklungszeit gewinnt.”

Laura Jensen, M.Sc.

Compliance Spezialistin / Beraterin

Der schnellste und sicherste Weg der Produktentwicklung

In vielen MedTec und BioTec Unternehmen sind mit dem Wettbewerbsdruck am Markt auch die Anforderungen an die Innovationskraft und Termintreue der Entwicklungsabteilungen gewachsen.

Als Hauptursache für große Verzögerungen sehen wir in der Praxis immer wieder ungeplante Korrekturschleifen durch „plötzlich“ erforderliche neue Produktfeatures oder Nachweisdokumente.

Erst mit einer klaren verbindlichen Festlegung der Stakeholder Anforderung (inkl. regulatorischen und normativen Vorgaben) bekommt das R&D Team die Möglichkeit einer realistischen Aufwands- & Risikoabschätzung.

Aber auch innerhalb des R&D-Projektes lassen sich die Prozesse und der Dokumentationsaufwand so optimieren, dass mehr effektive Entwicklungszeit entsteht.

Best Practices

Die Auflösung des scheinbaren Widerspruchs zwischen „Innovationskraft“ und „Minimalem Time-to-Market“ sehen wir in einem Tripel:

  1. Die eindeutige, umfassende Spezifikation der Erfolgskriterien und Stakeholder-Anforderungen an die nächste Gerätegeneration.
  2. Die Implementierung der agilen Entwicklung insbesondere auch bei Medizinprodukten und Software. Die entwickelte Gerätesystemarchitektur muss definierte Zukunftsoptionen und -visionen für die Weiterentwicklung begründbar ein- oder ausschließen.
  3. Die kontinuierliche Optimierung der Entwicklungsprozesse hinsichtlich der Eliminierung von Anti-Patterns und vermeidbare Zeitfresser sowie der Sicherstellung der regulatorischen und normativen Compliance mit geringstem Aufwand für das R&D-Team.

So kann das GRÜNEWALD Team unterstützen

Im Rahmen unseres Lean-Regulatory Compliance Ansatzes unterstützen und beraten wir Unternehmen sowie Konzerne bei der Optimierung ihrer Entwicklungsprozesse.

Bei einer (MDR / IVDR) Gap-Analyse visualisieren und prüfen wir nicht nur Prozesse und die Vorlagen für die Nachweisdokumente hinsichtlich ihrer regulatorischen und normativen Compliance. Wir können diese Arbeit auch mit dem Vergleich der Prozesslandschaft gegen unsere Best Practices verbinden. Unsere Kunden profitieren dabei von unseren Vorschlägen zur Senkung des Dokumentationsaufwands.

Selbstverständlich bieten wir neben der Entwicklung, Begleitung und Auditierung von (agilen) Entwicklungsprozessen auch die Analyse der Technischen Dokumentation und Nachweisdokumente aus dem Blickwinkel einer Benannten Stelle und der FDA an.   

GLP Labor Qualifizierung

Der Anwendungsbereich der Good Laboratory Practice  (GLP)-Vorschriften sind definiert durch „nichtklinische[n] experimentelle[n] Prüfungen von Stoffen oder Zubereitungen, deren Ergebnisse eine Bewertung ihrer möglichen Gefahren für Mensch und Umwelt in einem Zulassungs-, Erlaubnis-, Registrierungs-, Anmelde- oder Mitteilungsverfahren ermöglichen sollen, sind unter Einhaltung der Grundsätze der guten Laborpraxis nach Anhang 1 des Gesetzes durchzuführen.“

Die regulatorischen Anforderungen an die Qualitätssicherung in der Laborpraxis sind nicht auf die pharmazeutische Industrie, medizinische Labore oder die Medizinproduktehersteller beschränkt.

Unter GLP fallen auch alle Unternehmen, die Prüfgegenstände für diesen Bereich herstellen. Insbesondere für IVD Hersteller ist die GLP Compliance interessant.

Projekte, wie die GLP Konzeption, Auditierung und Qualifizierung werden bei GRÜNEWALD in der Regel durch unsere Chemiker, Biologen oder Biotechnologen durchgeführt.

Damit verbinden wir praktische Erfahrungen aus der Arbeit im Labor mit dem Wissen um die regulatorischen und normativen Vorgaben.

# GLP, Richtlinie 2004/9/EC, 21 CFR part 58, Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies, ISO 15189, ISO 17025

(Entwicklungs-) Zeit durch Compliance und Prozessoptimierung gewinnen

Erst wenn man die regulatorischen und normativen Anforderungen in ihrem Zusammenspiel und den gegenseitigen Wechselwirkungen betrachtet, wird das Kosten- und Zeit- Einsparungspotential bei der Erarbeitung der Steuerung und Dokumentation der Entwicklung sichtbar.

Da das Risikomanagement das zentrale Element der Entwicklung und Bewertung der Regulatory Compliance in der MedTec und BioTec ist, lohnt sich hier eine genaue Analyse.

Mit der klaren Fokussierung aber auch Beschränkung auf die wesentlichen Leistungsanforderung und relevanten Risiken lässt sich viel Dokumentationsaufwand sparen.

Gestützt durch Checklisten bewerten unsere Berater systematisch, ob der Entwicklungsprozess und alle Vorlagen der Entwicklungs- und Nachweisdokumente die regulatorischen und normativen Anforderungen des Marktzugangs in der EU und USA erfüllen.

Im Rahmen eines MDR/IVDR/FDA Audits ermitteln wir, ob der (optimierte) Entwicklungsprozess vom Team gelebt wird.

# MDR, IVDR, FDA, 21 CFR 4, IEC 60601, IEC 62304, IEC 82304, IEC 62366, ISO 14971

Zweckbestimmung, Essential Performance, Stakeholder-Anforderungen & Scrum User Stories

Agile Entwicklung funktioniert auch in der hochregulierten MedTec und BioTec Entwicklung, wenn es eine vollständige, klare und verbindliche Festlegung des bestimmungsgemäßen Gebrauches und der Stakeholder-Anforderungen an die nächste Gerätegeneration gibt.

Ist das Gesamtbild aller aktuellen und potentiellen zukünftigen Anforderung gezeichnet, lässt sich von R&D Spezialisten eine funktionale Architektur und ein technischer Systementwurf entwickeln, die zukunftssicher sind. So ist sichergestellt, dass Anschluss- oder Parallelprojekte auf die entwickelte Hardware aufsetzen können.

Nur ein klarer und vor allem einheitlicher Blick des Produktmanagements und R&D Teams auf die Zukunftsvision der nächsten Gerätegeneration kann eine gute Systemarchitektur ermöglichen.

Im Rahmen unserer Beratung und Unterstützung beim Requirement- und Usability Engineering (siehe Teil 1) begleiten unsere Berater gerne die Entwicklung der Zukunftsvision. Diese lassen sich als User Stories konkretisieren und priorisieren.

Durch User Stories verbessern Scrum-Teams ihre Schätzungen und ihre Sprint-Planung und erreichen dadurch präzisere Prognosen und höhere Agilität.

# Agile, Scrum, User Stories, Stakeholder Anforderungen, Requirements Specification, Lastenheft

Technische Anforderungen mit Akzeptanzkriterien

Die Risikoanalyse nach ISO 14971 soll klar zeigen, welche Leistungsmerkmale wesentlich sind und beherrscht werden müssen. Das Ziel einer schlanken Risikoakte ist also nicht nur im Sinne der Reduktion von vermeidbarer Arbeit für das R&D-Team, sondern auch eine normative Anforderung.

Bei den technischen Anforderungen mit Akzeptanzkriterien aus der ISO 60601-1 gilt der Nachweis als ausreichende Risikoberherrschungsmaßnahme.

Das bietet die Option, die relativ lange Liste dieser Anforderung separat von der Risikoanalyse zu bearbeiten.

So gewinnt die Risikoanalyse und technische Dokumentation deutlich an Übersichtlichkeit.

# IEC 60601, IEC (aus IVD), ISO 14971

Physikalische und biochemische Prüflabore

Durch die enge partnerschaftliche Zusammenarbeit mit unseren Kunden haben wir unterschiedliche Erfahrungen mit Prüflaboren gemacht.

Basierend auf dieser Erfahrung sprechen wir gerne Empfehlungen aus oder finden bei spezifischen Anforderungen den richtigen Ansprechpartner aus unserem Netzwerk aus Kooperationspartnern.

Unser Anspruch an eine partnerschaftliche Zusammenarbeit gilt für unsere Kunden und Partner gleichermaßen. Wir berechnen grundsätzlich keine Aufschläge oder Provisionen, wenn wir unsere Kunden mit Spezialisten aus unserem Netzwerk zusammen bringen.

# IEC 60601, IEC (aus IVD)

Begleitender Compliance Check oder abschließendes Mock-Audit

Die Bewertung der Technischen Dokumentation zum Abschluss des Konformitätsbewertungsverfahrens oder der FDA Prüfung ist eine kritische Phase am Ende des Entwicklungsprozesses.

Die Technische Dokumentation wurde durch die MDR / IVDR nicht nur inhaltlich erweitert.

Sie dient jetzt nicht mehr nur der Konformitätsbewertung (Anhang II) und kann an den technischen Fortschritt angepasst werden, sondern auch der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Anhang III).

Das Risiko vieler Rückfragen und notwendiger Korrekturen lässt sich in den allermeisten Fällen durch eine „freundliche“ Begutachtung der Unterlagen vor dem Einreichen minimieren.

Unsere Berater empfehlen MDR / IVDR Regulatory Compliance Checks an den Entwicklungsmeilensteinen im Projektmanagement mit einzuplanen, um später nicht wertvolle Zeit zu verlieren.

Mit unserem Lean-Regulatory Compliance Ansatz sind wir darauf spezialisiert, unsere Kunden auf dem schnellsten und sichersten Weg zum Marktzugang zu begleiten.

Den Verkaufsansatz, alle Dokumente so aufwändig wie möglich zu gestalten, um dadurch scheinbar mehr (Audit) Sicherheit zu gewinnen, überlassen wir gerne Freelancern und anderen Beratungsunternehmen.

Gerne begleiten wir Ihre Entwicklungsprojekte auf den kürzesten sicheren Weg oder prüfen die Technische Dokumentation vor der Einreichung.

# MDR, IVDR, Summary Technical Documentation, STED

Designtransfer in die Produktion begleiten

Die Vorteile dieses Risikobasierten Ansatzes gehen aber noch weit über die Entwicklungsphase hinaus: Aus den Critical Quality Attributes (CQA) lassen sich die Component Requirement Specification (CRS) ableiten.

Das führt zu eindeutig spezifizierten Anforderungen an die Lieferanten und die wesentlichen Parameter der Wareneingangskontrolle. Damit wird sichergestellt, dass nicht höhere Anforderungen an Komponenten gestellt, bezahlt und geprüft werden müssen, als erforderlich.

Aus den CRS leiten wir die Herstellprozessparameter ab. Darauf aufbauend können die Anforderungen an das Herstellequipment (URS) erstellt werden. So gelingt eine kosten- und qualitätsoptimierte Verschlankung der Herstellprozesse.

Berater aus dem GRÜNEWALD-Team nutzen den durchgängigen Risikobasierten Ansatz, um zu zeigen, wie die Zahnräder der Produktentwicklung, der Wareneingangskontrolle, der Produktion und der In-Prozesskontrollen perfekt ineinandergreifen können.

Gemäß dem GRÜNEWALD Standard: „Der Risikobasierte Ansatz ist die Reduktion auf das Wesentliche und der kürzeste sowie schnellste Weg zum Ziel“.

# Risikobasierter Ansatz, Critical Quality Attributes (CQA), Component Requirement Specification (CRS), Produktionsprozess, Herstellkosten

Begleitung der Abstimmung mit der Benannten Stelle & FDA

Gelassenheit entsteht nicht nur aus Fachkompetenz, sondern in der Regel auch mit zunehmender Erfahrung und Souveränität.

Durch die Vielzahl der Kunden, mit denen wir partnerschaftlich in Projekten zusammenarbeiten, haben wir eine große Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Benannte Stellen, Behörden und der FDA.

Eines unserer Grundwerte ist, Wissen und Erfahrungen nicht nur innerhalb des GRÜNEWALD-Teams zu teilen, sondern auch mit unseren Kunden. Erfahrungsaustausch ist dabei für uns keine Einbahnstraße.

Wir unterstützen gerne beim Erfahrungsaustausch oder auch bei der Abstimmung mit Prüfern und Behörden.

# MDR, IVDR, FDA, Benannte Stelle

Gerne stehe ich Ihnen als direkter Ansprechpartner zur Verfügung

bschleimer

Dipl.-Ing. (FH)

Bernd Schleimer

Senior Berater,
Leitung Kundenbetreuung und Vertrieb