Samim Azizi, M.Sc.
Senior Compliance Spezialist / Berater, Leitung Operations
Mehr Raum für Innovation: Wie wir Ihr R&A unterstützen
Unser Lean Regulatory Compliance Ansatz minimiert den Dokumentationsaufwand und schafft mehr Freiraum für Kreativität.
Compliance in der agilen und riskobasierten Entwicklung
Der zunehmende Wettbewerbs- und Preisdruck in der Medizintechnik trifft nicht nur die Produktion, den Vertrieb und Kundenservice, sondern wird immer mehr zur Herausforderung für die Forschung- und Entwicklungsabteilungen.
Hier wird die Forderung nach immer kürzeren Innovationszyklen und Lösungen für die Digitalisierung der Medizin immer lauter. Hinzu kommen immer mehr Anforderungen aus regulatorischen und normativen Vorgaben an die Sicherheit und Leistung / Wirksamkeit.
Das GRÜNEWALD-Team hat konkrete Lösungsvorschläge, wie sich (agile) Entwicklungsprozesse in der Life Science Industrie beschleunigen und sich unnötige Korrekturschleifen vermeiden lassen. So gewinnt die Entwicklungsabteilung mehr effektive Zeit für die Entwicklung.
Entwicklungsprozesse optimieren und beschleunigen
Aus unserer Erfahrung der Erstellung, Optimierung und Auditierung von Entwicklungsprozessen für medizinische elektrische Geräte (ISO 60601, IEC 61010, IEC 62304) und Gesundheitssoftware (IEC 82304) kennen wir die typischen Stolpersteine.
Die Auditierung von Entwicklungsprozessen z.B. im Rahmen der MDR / IVDR Transformation verbinden wir häufig mit der Identifikation des bisher ungenutzten Verbesserungspotentials und geben konkrete Vorschläge zur Optimierung der Prozesse und Dokumentenvorlagen.
Auch wenn die regulatorischen und normativen Vorgaben für die Compliance in der Produktentwicklung sehr umfangreich sind, lassen sie schon durch ihre Allgemeingültigkeit an vielen Stellen Interpretationsspielraum für die konkrete praktische Umsetzung.
Genau hier setzen unsere GRÜNEWALD-Berater an, wenn wir kundenspezifisch die Prozesse und (Nachweis-) Dokumente so optimieren, dass gleichzeitig weniger Dokumentationsaufwand für das R&D Team und weniger Interpretationsspielraum und offene Fragen für die Prüfer der Benannten Stelle oder staatlichen Behörden bleiben.
Für die Herstellung von Medikamenten und (sterilen) Medizinprodukten gelten besondere Anforderungen, um das Risiko einer Kontamination mit Keimen, Partikeln und Endotoxine möglichst gering zu halten. Deswegen ist ein einheitliches, umfassendes und klar verständliches Hygienekonzept so wichtig.
Vieles hängt von der Fertigkeit, der Qualifikation und dem Verhalten des Personals ab.
Die praktische Umsetzung gelingt, wenn allgemeingültige Regeln durch ein individuelles Gesamtkonzept ersetzt wird, dass die individuellen Gegebenheiten (Gebäude / Räumlichkeiten, Maschinerie, Ausstattung, Reinraumbekleidung, Abläufen etc.) berücksichtigt.
GRÜNEWALD-Spezialisten unterstützen QS-/QA- Spezialisten und Hygienebeauftragte gerne bei der (Weiter-) Entwicklung solcher ganzheitlichen Hygienekonzepte.
Wir stützen die Konzeption gerne auf den Risikobasierten Ansatz, um sicherstellen zu können, dass wir eine effiziente und anwendbare Lösung implementieren.
Software zur (a) Überwachung und Messung (ISO 13485, Kap 7.6), zur (b) Erfassung / Überwachung zur QM Prozess (ISO 13485, Kap. 8.2.5 + ISO/TR 8002-2) oder (c) zur Produktion (ISO 13485, Kap. 7.5.6) eingesetzt werden, müssen validiert werden.
Dass dies auch für Software gilt, die in der Produktentwicklung eingesetzt wird, ist häufig so nicht bekannt.
Im Rahmen des durchgängig Risikobasierten Ansatzes unterstützen unsere GRÜNEWALD-Berater dabei, eine kundenspezifische und smarte Lösung zur Computersystemvalidierung (CSV) in der Entwicklung zu implementieren.
Wer die Erstellung der für das Konformitätsbewertungsverfahrens und damit für die Marktzulassung zwingend erforderlichen Dokumente während der Produktentwicklung vor sich herschiebt, erlebt zum Projektende häufig eine böse Überraschung.
Wir sehen in der Praxis immer wieder, dass Entwicklungsprojekte die durch Regulatory Affairs Spezialisten kontinuierlich begleitet werden, mit deutlich weniger Verzögerungen im Projektfortschritt belastet sind.
Unsere Berater nutzen die enge Zusammenarbeit mit dem R&D Team unserer Kunden immer wieder, um auf Verbesserungs- und Zeiteinsparungspotential hinzuweisen und konkrete Vorschläge zu machen, wie sich die Dokumentation vereinfachen lässt.
Optimierter Prozess
Regelmäßige Optimierung des Entwicklungsprozesses und aller damit verbundenen Dokumentenvorlagen und Werkzeuge, um dem R&D Team mehr effektive Entwicklungszeit und weniger Dokumentationszeit zu verschaffen.
Klare Anforderungen
Zeitinvestition, um die (Stakeholder) Anforderungen und die aktuellen sowie zukünftigen User Stories vollständig, konkret und durch belegbaren Kundennutzen untermauert festzulegen. Das schützt vor plötzlich auftauchenden zusätzlichen Anforderungen und Iterationsschleifen.
End2End Betreuung
Begleitung der Entwicklungsprojekte durch erfahrene Regulatory Affairs Spezialisten von Anfang bis zu Ende begleiten, um streng systematisch vorgehen zu können und Dokumente sowie Nachweise parallel zur Produktentwicklung zu etablieren.
Requirements Engineering und agile Entwicklung
Nichts gefährdet einen Entwicklungsplan eines bereits laufenden Projektes mehr als sich plötzlich ändernde Anforderungen. Der Mehraufwand einer systematischen Analyse der aktuellen und auch zukünftigen Kundenanforderungen sowie des Kundennutzens zahlt sich aus. Hierbei werden detailliert und systematisch die entscheidenden Eingangsgrößen festgelegt, wie zum Beispiel die Definition des Bestimmungsgemäßen Gebrauchs, die Festlegung und Begründung der Stakeholder-Anforderungen, die Ableitung der Basissicherheit und der wesentlichen Leistungsmerkmale und die Entwicklung der funktionalen Architektur.
Mit der präzisen Formulierung des bestimmungsgemäßen Gebrauches wird das Fundament für die Klassifizierung des Medizinproduktes und seiner Komponenten, der optimalen Zulassungsstrategie und der Produktentwicklung, gegossen.
Da sich daraus auch der Umfang der regulatorischen und normativen Vorgaben ergibt, unterstützt des GRÜNEWALD-Team, um alle möglichen Wege der Reduktion des Aufwands in der Entwicklung und Dokumentation zu beleuchten.
Wenn die nächste Gerätegeneration den Erfolg seines Vorgängers nicht nur erreichen sondern die Wachstumserwartungen übertreffen soll, braucht es eine Strategie, die nicht auf die aktuellen sondern auf die zukünftigen Marktanforderungen setzt.
GRÜNEWALD unterstützt durch Workshops gezielt die Festlegung der Produktmerkmale und die gleichzeitige Berücksichtigung der regulatorischen sowie normativen Anforderungen.
Eine systematische und präzise Ermittlung der Anforderungen der Stakeholder kann zeit- und kostenintensive Anpassungen in Entwicklungsprojekten erheblich reduzieren. Unsere Berater bei GRÜNEWALD unterstützen Sie gerne dabei, den Fokus auf die regulatorischen und normativen Anforderungen zu schärfen und potenzielle Lücken in den Spezifikationen so früh wie möglich zu identifizieren.
Der Ansatz der Agilen Entwicklung und Scrum mit User Stories hat sich in der Softwareentwicklung als Goldstandard durchgesetzt.
GRÜNEWALD unterstützt dabei, bei der Anwendung dieser Entwicklungsform, verbindliche regulatorische und normative Vorgaben stets im Blick zu haben.
Risikomanagement & Usability Engineering
Die Risikoanalyse ist das zentrale Element der Produktentwicklung. Die richtigen Definitionen der Gefährdungen (hazard), der Abfolge von Ereignissen (Sequence of Events), die Gefährdungssituationen (hazard situation) und der Schaden (harm) bilden die Grundlage für alle weiteren Aktivitäten.
Durch die Übersetzung der normativen Anforderungen in allgemeinverständliche Beschreibungen werden Vorgänge für interdisziplinären Teams verständlich. Nur mit dieser Klarheit lässt sich auch eine überschaubare, schlanke und den Anforderungen der ISO 14971:2019 entsprechende Risikoakte erarbeiten. Diese Reduktion auf das Wesentliche führt zur Reduktion des Aufwands für das R&D Team.
Fehler bei der Festlegung der Schutzziele, den Risikoakzeptanzkriterien und dem Aufbau der Risikoanalysen und -bewertungen lassen sich im laufenden Entwicklungsprojekt nur sehr aufwändig wieder korrigieren.
Bei der Moderation einer Risikoanalyse durch einen GRÜNEWALD-Berater werden zu Beginn bereits systematisch Fehler vermieden.
Der Risikobasierte Ansatz und die Festlegung von Critical Quality Attributes (CQA) für das Produkt führen zu einer Reduktion der Entwicklungskosten und der Entwicklungszeit.
Die Definition der Component Requirement Specification (CRS) wird für die Beschaffung von Zukaufteilen, die Qualifizierung von Lieferanten und den schnellen Weg des Design Transfers in die Produktionsumgebung angewendet.
Wir bei GRÜNEWALD unterstützen unsere Kunden dabei, einen durchgängigen Risikobasierten Ansatz zu implementieren.
Durch eine gute Usability und eine User Experience lässt sich wertvoller Kundennutzen erzeugen.
Deswegen bieten wir seit einigen Jahren unsere Erfahrungen in der Prozessmodellierung auch im Bereich Usability Engineering an.
In enger Zusammenarbeit mit den Spezialisten unserer Kunden und medizinischem Assistenz- und Fachpersonal erarbeiten wir Lösungen zur Optimierung der medizintechnischen Ausstattung und der Workflow- und Systemintegration.
GRÜNEWALD ist ausschließlich in Projekten der MedTec, BioTec und Pharma Industrie engagiert. Deswegen haben unsere Kunden und wir ganz spezifische Anforderungen an die „User Environment“ für die summative Evaluation der Usability.
Wir arbeiten eng mit renommierten wissenschaftlichen Simulations- & Trainingszentren in Universitätskliniken zusammen, weil wir hier die idealen Bedingungen (Pflegestation, Notaufnahme, OP, Intensivstation,…) und vor allem die Expertise der realitätsnahmen Simulation klinischer Situationen und Abläufe finden.
Gerne stehe ich Ihnen als direkter Ansprechpartner zur Verfügung.
Szilárd Varga
Geschäftsführer