Unsere Unterstützung für das QM Team

„Wenn Sie den Eindruck haben, dass Sie zu viel dokumentieren und ihre Kernprozesse vom Qualitätsmanagement wenig profitieren, ist es an der Zeit, die Wirksamkeit ihres QM-Systems überprüfen zu lassen und die QM-Prozesse zu optimieren.“

Wirksame (Audit) Sicherheit ohne Ballast

Aus unserer Praxiserfahrung führt der scheinbar schnellste Weg zum QM-System durch Verwendung allgemeingültiger Vorlagen mit angeblicher „Audit Garantie“ fast immer in eine Sackgasse. Die kundenspezifischen Organisationsstrukturen, Kulturen und wirtschaftlichen Erfolgsfaktoren können so nicht ausreichend berücksichtigt werden. Ein solches QM-System verursacht eher Konflikte und Schwierigkeiten, als dass es die Effizienz der Firmenprozesse steigert.

Nur ein QM-System, welches auf individuelle und reichhaltige Erfahrungen aufbaut, das täglich gelebt und regelmäßig weiterentwickelt wird, steigert die Qualität, die Effektivität sowie die Effizienz der Firmenprozesse. Gleichzeitig wird das Potential eines kontinuierlichen Verbesserungsprozesses voll ausgeschöpft.

Erfahrungsaustausch auf Augenhöhe

Gemäß unserer Praxiserfahrung, dass wirksame QM-Systeme ohne Ballast für Organisationen eine echte Bereicherung darstellen, unterstützen wir die QM-Abteilungen, den QM-Beauftragten und QM-Spezialisten sehr gerne dabei, den Reifegrad der Systeme weiterzuentwickeln. Es ist die Überzeugung des GRÜNEWALD-Teams, dass dabei die abteilungsübergreifende Zusammenarbeit mit den involvierten Stellen in Teams maßgeblich zum Erfolg beiträgt.

Die allermeisten unserer Kunden, die mit uns in den Bereichen Qualitätsmanagement, Prozessoptimierung, Risikobasierter Ansatz oder kontinuierliche Verbesserung (Kaizen, Lean, Six Sigma, …) zusammengearbeitet haben oder zusammenarbeiten, schätzen dabei den offenen Erfahrungsaustausch mit dem GRÜNEWALD Beraterteam. Die professionelle Begleitung und die termingerechte Projektdurchführung bei gleichzeitig hoher Qualität in der Umsetzung der Kundenanforderungen zeichnen uns aus.

Ein Mitglied des GRÜNEWALD Teams

Martin Zierau hat nach dem Abschluss des Studiums des Maschinenbaus an der Technischen Hochschule Darmstadt fast 20 Jahre Erfahrung im Bereich des robotergeführten Laserschweißens, des 3D-Beschichtens, der komplexen Blechbearbeitung und der Betriebsleitung gesammelt, bevor er 2007 zum GRÜNEWALD-Team stieß.

Heute, ein Jahrzehnt und unzählige erfolgreiche GRÜNEWALD-Projekte später, berät Herr Zierau KMUs und Konzerne unter anderem bei der (Weiter-) Entwicklung und Auditierung von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 9001, ISO 13485, FDA CFR 820 und den EU-GMP Richtlinien.

Dabei gibt er sein Wissen und seine umfassende Projekterfahrung in Workshops und Schulungen unter Anderem zu den Themen QMS, FDA QM-Anforderungen für Medizinprodukte in den USA, Risiko-Management in der Entwicklung und Produktion und der Themenkomplexe Qualifizierung / Validierung sowie Verlagerungen an Kunden und Kollegen weiter.

Martin Zierau ist Senior Berater, bei Kunden wie Kolleginnen und Kollegen ein sehr geschätzter Ansprechpartner und Mentor, und verantwortet den Bereich Qualitätsmanagement des GRÜNEWALD-Teams.

Vitale Qualitätsmanagementsysteme entwickeln

Über viele Jahre und unzählige Kundenprojekte hinweg haben wir unsere Best Practices zur Entwicklung von individuellen, vitalen QM-Systemen zusammen mit den Teams unserer Kunden kontinuierlich weiterentwickelt. Auch wenn wir bei der (Weiter-) Entwicklung von QMS in unserer Rolle als Interims-QMB, Projektleiter oder Moderator die Erfüllung der Vorgaben der ISO 13485 und der FDA immer im Blick haben, liegt unser Fokus immer auf Einbeziehung unserer Kunden.

Für das Kick-Off Meeting finden wir in der Regel aus der Vielzahl der erfolgreich abgeschlossenen GRÜNEWALD-Projekte ein Praxisbeispiel, an dem wir zeigen können, wie sehr alle Mitarbeiter von der Entwicklung und der kontinuierlichen Verbesserung eines QM-Systems profitieren können. Der Fokus liegt darauf, schlanke Prozesse zu implementieren, welche das Verbesserungspotential ausschöpfen und ermöglichen, den überflüssigen Ballast abzuwerfen.

QM System nach ISO 13485 & FDA Vorgaben

Natürlich können unsere Kunden erwarten, dass wir alle Vorgaben der ISO 9001, ISO 13485 und FDA 21 CFR 820 (QSR, cGMP) im Detail kennen und anzuwenden wissen. Unsere Beratungs- und Dienstleistungen setzen darüber hinaus an der Transformation in die realen Prozesse bei unseren Kunden an.

Wir unterstützen dabei, die Mitarbeiter davon zu überzeugen, dass sie und ihre Abteilung davon profitieren, sich mit Manpower und Ideen in die Entwicklung ihres QM Systems einzubringen.

Pharmazeutisches Qualitätssystem

Auch wenn sich die Anforderungen der ISO 9001 und der ISO 13485 für Medizinprodukte in einigen Punkten von den Forderungen an ein Pharmazeutisches Qualitätssystem (PQS) nach EU-GMP unterscheiden, die Erfolgsfaktoren sind aus unserer Praxiserfahrung identisch:

Die Motivation des gesamten Teams, sich einzubringen, die Fähigkeit, die gleiche QM Sprache zu sprechen und die notwendigen Werkzeuge richtig einzusetzen – darauf kommt es wirklich an.

Prozessvisualisierung und SOPs

Die Prozessvisualisierung ist nach der Erfahrung der GRÜNEWALD-Berater eine effiziente Methode, um im Workshop mit allen Prozessbeteiligten das Verbesserungspotential und den verborgenen Ballast aufzudecken. Unsere Prozessspezialisten legen dabei Wert darauf, dass im Vorfeld Faktoren (qualitativ) und Kennzahlen (quantitativ) festgelegt werden, mit denen sich der Erfolg der Verbesserung objektiv messen lässt.

Auf dem Weg zum schlanken Prozessdesign stehen unsere GRÜNEWALD-Berater sowohl für die professionelle Konzeption, die Planung und Moderation der Workshops, für Erfahrungsaustausch als auch die routinierte Dokumentation in Standard Operating Procedures (SOPs) zur Verfügung.

Lean und Six Sigma

Die Kaizen Denkweise – „Kai“, was so viel wie „Veränderung“ bedeutet und „Zen“ für „Zum Besseren“ – hat sich als Kontinuierlicher Verbesserungsprozess (KVP) mittlerweile als Standard in der Produktion durchgesetzt. Ein sehr bekannter KVP Bestandteil sind die „japanischen“ 5S: Seiri (Überflüssiges aussortieren), Seiton (Arbeitsmaterial sinnvoll ordnen), Seiso (Arbeitsplatz reinigen), Seiketsu (Prinzipien zu Standards machen), Shitsuke (immer nach Verbesserung streben).

Unternehmen, die dieses Einsparungs- und Verbesserungspotential sowohl innerhalb als auch außerhalb der Produktion heben möchten, unterstützen GRÜNEWALD-Berater gerne mit ihrem Methodenbaukasten und den praktischen Erfahrungen in den statistischen Methoden z.B. nach ISO/TR 10017, dem Six Sigma und dem Lean Management.

Zertifizierung, Inspektionen und Audits

Im Rahmen eines Zertifizierungsaudits oder einer behördlichen Inspektion wird nicht nur geprüft, ob die QM Dokumentation die normativen Anforderungen lückenlos und korrekt abdeckt, sondern ob die definierten Prozesse auch im Arbeitsalltag gelebt werden.

Gap-Analyse, Routine und Praxistipps der GRÜNEWALD-Berater helfen dabei, Teams auf anstehende Audits und Inspektionen vorzubereiten und diese souverän zu meistern.

1st und 2nd Party (Probe) Audits

Unsere erfahrenen Auditoren führen Audits so durch, dass sie von den Audit- und Prozessbeteiligten als Unterstützung wahrgenommen werden.

Dabei können oftmals auch festgefahrene Projekte zu QM-Systemen wieder zurück auf den Erfolgspfad gebracht werden.

Auf der Grundlage des in einer Vielzahl von Audits gesammelten Erfahrungsschatzes identifizieren die GRÜNEWALD-Berater diejenigen Elemente, in denen häufig das Verbesserungspotential schlummert und welche im Fokus vieler Auditoren und Inspektoren stehen.

MDR / IVDR Audit

Im Rahmen einer strukturierten Gap-Analyse gegen regulatorische Anforderungen und unsere Best Practices Checklisten prüfen wir, ob das aktuelle QM System (inklusive aller Vorgabe- und Nachweisdokumente) sämtliche Anforderungen der Medical Device Regulation MDR 2017/745 bzw. In-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation IVDR 2017/746 erfüllen.

Gestützt auf unsere Projekterfahrung und den fachlichen Austausch innerhalb unseres Netzwerkes bieten GRÜNEWALD-Berater auch Hilfe bei der Interpretation der gesetzlichen Anforderungen. Bereits die Diskussion deren Vor- und Nachteile in der praktischen Umsetzung führt häufig zu einer sehr schlanken Lösung.

Team auf Audits und Inspektionen vorbereiten

Souverän durch ein Audit oder eine Inspektion zu kommen, erfordert gute Vorarbeit und Routine.

Dazu sollte neben der Prüfung aller Dokumente und der Klarheit über eventuell noch bestehende Schwachpunkte auch die Vorbereitung und Begleitung aller Mitarbeiter gehören. GRÜNEWALD-Berater können Sie dabei als Coach unterstützen und dafür sorgen, dass gemeinsam im Team die häufigsten Stolpersteine aus dem Weg geräumt werden.

Für Unternehmen, die noch nie eine Inspektion erlebt haben oder für die viel vom Ergebnis abhängt, kann ein Probelauf sehr wertvoll sein. Selbstverständlich bieten wir auch die Begleitung und Nachbereitung von Audits und Inspektionen sowie die inhaltliche Abstimmung mit Behörden wie der FDA an.

Lieferanten- und Dienstleister- Audits

Ein Qualitätsmanagementsystem lebt und braucht kontinuierliche Pflege. Nicht nur neue regulatorische und normative Anforderungen führen regelmäßig zu aufwendigen Anpassungen. Daher muss ein QM System mit der Geschwindigkeit der Weiterentwicklung des Unternehmens und seiner Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter schritthalten können.

Deswegen entscheiden sich viele QM-Abteilungen unserer Kunden dafür, sich auf die Entwicklung der eigenen Organisation zu konzentrieren und die Auditierung von externen Lieferanten und Dienstleistern in die Hände des GRÜNEWALD-Teams zu legen.

Gerne stehe ich Ihnen als direkter Ansprechpartner zur Verfügung

Dipl.-Ing.

Szilárd Varga

Geschäftsführer