Martin Zierau
Senior Compliance Spezialist / Berater, Leitung Qualitätsmanagement
Gemeinsam bringen wir Ihr Qualitätsmanagement aufs nächste Level.
Dokumentation ohne Ende, aber Ihre Kernprozesse bleiben auf der Strecke? Lassen Sie uns die Effektivität Ihres QM-Systems auf den Prüfstand stellen und Ihre QM-Prozesse auf Hochleistung trimmen.
Optimierung Ihres Qualitätsmanagement-Systems: Effizienz und Sicherheit ohne unnötigen Ballast.
Vorlagen mit angeblicher „Audit Garantie“? Was wie der schnellste Weg zum QM-System klingt, führt fast immer in eine Sackgasse. Denn die kundenspezifischen Gegebenheiten können so nicht ausreichend berücksichtigt werden.
Nur ein QM-System, das auf individuelle und reichhaltige Erfahrungen aufbaut, das täglich gelebt und weiterentwickelt wird, steigert die Qualität, die Effektivität sowie die Effizienz der Firmenprozesse.
Erfahrungsaustausch auf Augenhöhe
Wirksame QM-Systeme sind eine echte Bereicherung für Organisationen. Deshalb unterstützen wir Sie sehr gerne dabei, den Reifegrad Ihrer Systeme weiterzuentwickeln.
Dabei schätzen unsere Kunden, die mit uns in den Bereichen Qualitätsmanagement, Prozessoptimierung, Risikobasierter Ansatz oder kontinuierliche Verbesserung zusammenarbeiten, den offenen Erfahrungsaustausch auf Augenhöhe, den wir in all unseren Projekten pflegen.
Entwicklung vitaler Qualitätsmanagementsysteme: Best Practices und Kundeneinbeziehung.
Über viele Jahre und unzählige Kundenprojekte hinweg haben wir unsere Best Practices zur Entwicklung von individuellen, vitalen QM-Systemen zusammen mit den Teams unserer Kunden kontinuierlich weiterentwickelt. Auch wenn wir bei der (Weiter-) Entwicklung von QMS in unserer Rolle als Interims-QMB, Projektleiter oder Moderator die Erfüllung der Vorgaben der ISO 13485 und der FDA immer im Blick haben, liegt unser Fokus immer auf Einbeziehung unserer Kunden.
Für das Kick-Off Meeting finden wir in der Regel aus der Vielzahl der erfolgreich abgeschlossenen GRÜNEWALD-Projekte ein Praxisbeispiel, an dem wir zeigen können, wie sehr alle Mitarbeiter von der Entwicklung und der kontinuierlichen Verbesserung eines QM-Systems profitieren können. Der Fokus liegt darauf, schlanke Prozesse zu implementieren, welche das Verbesserungspotential ausschöpfen und ermöglichen, den überflüssigen Ballast abzuwerfen.
QM System nach ISO 13485
Wir kombinieren Expertise in ISO 9001, ISO 13485 und FDA 21 CFR 820 mit maßgeschneiderten Dienstleistungen, um die realen Prozesse unserer Kunden zu optimieren und die aktive Beteiligung der Mitarbeiter an der Entwicklung ihres Qualitätsmanagement-Systems zu fördern.
Prozessvisualisierung und SOPs
Prozessvisualisierung ist eine effiziente Methode, um Verbesserungspotential aufzudecken. Unsere GRÜNEWALD-Spezialisten setzen qualitative und quantitative Erfolgsmessungen ein und unterstützen bei der Konzeption, Planung, Moderation von Workshops, Erfahrungsaustausch und SOP-Dokumentation.
Pharmazeutisches Qualitätssystem
Trotz Unterschieden zwischen ISO 9001, ISO 13485 und EU-GMP sind die Erfolgsfaktoren für ein Qualitätssystem gleich: Team-Motivation, einheitliche QM-Sprache und korrekter Einsatz von Werkzeugen sind entscheidend.
Optimierte Prozesse mit Kaizen & 5S
Die Kaizen-Denkweise und die 5S-Methode sind etablierte Standards für kontinuierliche Verbesserungsprozesse in der Produktion. GRÜNEWALD-Berater unterstützen Unternehmen dabei, dieses Verbesserungspotential mit Methoden wie ISO/TR 10017, Six Sigma und Lean Management zu nutzen.
Mit GRÜNEWALD souverän durch Zertifizierungen, Inspektionen und Audits.
Im Rahmen eines Zertifizierungsaudits oder einer behördlichen Inspektion wird nicht nur geprüft, ob die QM Dokumentation die normativen Anforderungen lückenlos und korrekt abdeckt, sondern ob die definierten Prozesse auch im Arbeitsalltag gelebt werden.
Gap-Analyse, Routine und Praxistipps der GRÜNEWALD-Berater helfen dabei, Teams auf anstehende Audits und Inspektionen vorzubereiten und diese souverän zu meistern.
1st & 2nd Party Audits
Unsere erfahrenen Auditoren führen unterstützende Audits durch und können festgefahrene QM-Projekte wieder auf den Erfolgspfad bringen. Mit ihrer umfangreichen Audit-Erfahrung identifizieren die GRÜNEWALD-Berater oft übersehene Bereiche mit hohem Verbesserungspotential.
Souverän durch MDR/IVDR Audits
Wir führen strukturierte Gap-Analysen durch, um zu prüfen, ob das aktuelle QM-System alle Anforderungen der MDR 2017/745 und IVDR 2017/746 erfüllt. Mit unserer Projekterfahrung und unserem Netzwerk helfen GRÜNEWALD-Berater bei der Interpretation der gesetzlichen Anforderungen und der Entwicklung schlanker Lösungen.
Vorbereitung auf Audits
Eine erfolgreiche Audit- oder Inspektionsvorbereitung erfordert gründliche Dokumentenprüfung, Mitarbeitertraining und die Identifizierung von Schwachstellen. Wir unterstützen Sie dabei und bieten Probeläufe, Nachbereitung und Koordination mit Behörden wie der FDA an.
Lieferanten- und Dienstleister-Audits
Ein lebendiges Qualitätsmanagementsystem erfordert Pflege und Anpassung an neue regulatorische Anforderungen. Viele Kunden entscheiden sich daher, sich auf ihre eigene Organisation zu konzentrieren und die Auditierung externer Lieferanten oder Dienstleister uns zu übertragen.
Kurze Erklärung wichtiger Normen:
Die DIN ISO 2859 ist eine Familie von Normen für die Qualitätskontrolle. Sie wird hauptsächlich in der Produktion und bei Produktinspektionen eingesetzt. Diese Normen spezifizieren verschiedene Abnahmestichprobenpläne und -verfahren zur Prüfung von Teilen oder Proben ausgelöster Lieferungen oder Produktionschargen.
Durch diese Stichprobenprüfung wird ermöglicht, die Qualität einer gesamten Charge durch die Prüfung einer repräsentativen Stichprobe aus dieser Charge zu bewerten.
Die DIN ISO 2859-1 ist die bekannteste Norm dieser Familie. Sie wird oft einfach als "ISO 2859" bezeichnet. Sie legt allgemeine Anforderungen an Abnahmestichprobenpläne fest, z.B. wie viele Proben zu prüfen sind und welche Kriterien für die Annahme oder Ablehnung einer Charge gelten.
Insbesondere die DIN ISO 2859-1 bietet eine Anleitung für die Inspektion durch Attribute (d.h. Prüfung auf Vorhandensein oder Nichtvorhandensein bestimmter Eigenschaften), und sie legt die Regeln für eine Reihe von Stichprobenplänen fest, die auf der Grundlage der kumulativen Summe von nicht konformen Elementen (Nichtkonformitäten) oder Defekten funktionieren.
Ein wichtiger Aspekt der DIN ISO 2859-1 ist der Akzeptanzqualitätspegel (AQL). Der AQL ist der schlechteste zulässige Prozessdurchschnitt bei einem Qualitätsniveau, das dennoch zur Annahme einer Warenlieferung führt. Mit anderen Worten, der AQL ist das höchste zulässige Durchschnittsniveau an defekten oder nicht konformen Einheiten in einer Stichprobe, bei dem die Charge noch akzeptiert wird.
Die DIN ISO 2859-1 ist eine international anerkannte Norm, die Abnahmestichprobenverfahren für Inspektionen durch Attribute definiert. Die Norm bietet eine Reihe von Stichprobenplänen, die auf der Grundlage der kumulativen Summe von nicht konformen Elementen (Nichtkonformitäten) oder Defekten arbeiten.
Die ISO 2859-1 besteht aus mehreren Teilen, einschließlich:
1. Stichprobenpläne: Diese geben an, wie viele Einheiten aus einer Charge zur Prüfung ausgewählt werden sollen. Die Größe der Stichprobe hängt von der Größe der Charge und dem Inspektionsniveau ab. Es gibt drei allgemeine Inspektionsniveaus (I, II und III), wobei II das am häufigsten verwendete Niveau ist. Ein höheres Inspektionsniveau bedeutet eine strengere Inspektion, und daher wird eine größere Stichprobe benötigt.
2. Akzeptanz- und Ablehnungszahlen (Ac und Re): Diese Zahlen bestimmen, ob eine Charge akzeptiert oder abgelehnt wird, basierend auf der Anzahl der defekten Einheiten in der Stichprobe. Zum Beispiel könnte ein Stichprobenplan festlegen, dass eine Charge akzeptiert wird, wenn weniger als zwei defekte Einheiten gefunden werden, und abgelehnt wird, wenn zwei oder mehr defekte Einheiten gefunden werden.
3. Akzeptanzqualitätspegel (AQL): Der AQL ist der schlechteste zulässige Prozessdurchschnitt bei einem Qualitätsniveau, das dennoch zur Annahme einer Warenlieferung führt. Mit anderen Worten, der AQL ist das höchste zulässige Durchschnittsniveau an defekten oder nicht konformen Einheiten in einer Stichprobe, bei dem die Charge noch akzeptiert wird.
4. Anweisungen zur Auswahl und Verwendung der Stichprobenpläne: Die Norm bietet Anweisungen zur Auswahl des richtigen Stichprobenplans und zur Durchführung der Stichprobenprüfung.
Wichtig: ISO 2859-1 legt nur das Verfahren zur Durchführung der Stichprobenprüfung fest und nicht die Qualitätsstandards für das Produkt selbst. Diese müssen dann noch separat definiert und mit den Verfahren der ISO 2859-1 kombiniert werden.
Gerne stehe ich Ihnen als direkter Ansprechpartner zur Verfügung.
Szilárd Varga
Geschäftsführer