
Effizienz & Compliance in der MedTec-, BioTec- und Pharma-Industrie.
Seit 20 Jahren unterstützen wir bei anspruchsvollen und / oder zeitkritischen QM-, MDR-, IVDR-, FDA-, GxP- und Regulatory- Compliance Projekten.
Unser eingespieltes Team aus Ingenieuren und Naturwissenschaftlern garantiert eine hohe Beratungskompetenz und bietet Ihnen die zusätzlichen helfenden Hände für die praktische Arbeit.
Profitieren Sie von unserer langjährigen Erfahrung.
Wir entwickeln effiziente kundenspezifische Lösungen für die:
Medizintechnik
Ob Start-Up, KMU oder Konzern: Unser Team begleitet Sie gerne auf dem effizientesten und sichersten Weg und über alle regulatorischen und normativen Stolpersteine hinweg bis zum Markterfolg.
Biotechnologie
Egal, wie komplex die für Ihr Unternehmen relevanten behördlichen Vorschriften sind – wir leiten Sie sicher durch das Dickicht an Regularien.
Pharma & GMP
Unsere drei Arbeitsschwerpunkte in der Pharmazie sind das GMP-Engineering, die Anlagen Qualifizierung und die End-to-End Prozessoptimierung und Skalierung mit Hilfe des "Risikobasierten Ansatzes".
Medizintechnik
Ob Start-Up, KMU oder Konzern: Unser Team begleitet Sie gerne auf dem effizientesten und sichersten Weg und über alle regulatorischen und normativen Stolpersteine hinweg bis zum Markterfolg.
Biotechnologie
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Pharma & GMP
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Pharma & GMP
Unsere drei Arbeitsschwerpunkte in der Pharmazie sind das GMP-Engineering, die Anlagen Qualifizierung und die End-to-End Prozessoptimierung und Skalierung mit Hilfe des "Risikobasierten Ansatzes".
Wir begleiten unsere MedTec-, BioTec- und Pharma-Kunden
in diese fünf Gebiete. Und darüber hinaus.
Regulatory Compliance
Der schnellste sichere Weg zum Marktzugang und zur Innovations- & Marktführung.
# MDR 2017/745, IVDR 2017/746, FDA 21 CFR 4, EMA, GAMP, Klinische Bewertung, MEDDEV
Qualitäts-Management
Mit (Audit) Sicherheit und ohne Ballast auf Wachstumskurs.
# ISO 13485, 21 CFR 820, MDSAP, PQS, EU-GMP, CSV, PMS / PMPF, CAPA
Risiko-Management
Der Risikobasierte Ansatz zur Zeit- und Kosten-Einsparung in der Produktentwicklung, Zulassung und Produktion.
# ISO 14971, ICH Q9, IEC 62366, Usability, Cybersecurity
Forschung & Entwicklung
Begleitung & Unterstützung der agilen Entwicklung vom Requirement Engineering bis zur Prüfung des Technischen Files.
# GLP, IEC 60601, IEC 62304, IEC 82304, UD / UX, ISO 11073, ISO 15223-1, ISO 17664
GxP Produktion & Logistik
Beratung & Unterstützung bei GMP- Konzeption, Umsetzung & End2End Prozessoptimierung.
# GLP, EU-GMP, AMWHV, GAMP, Reinraum, ISO 14644, DQ, IQ, OQ, PV, CSV, Verlagerung, Risikobasierter Ansatz
Wissenswertes

Connectivity und Cybersecurity bei Medizinprodukten (Teil 2)
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Kaizen in der Entwicklung und GMP-Produktion
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Effektiv Compliance für Computersoftware in der Produktion herstellen
Effektiv Compliance für Computersoftware in der Produktion herstellen Mit zunehmender Digitalisierung in der Produktion von Medizinprodukten wächst auch der Bedarf,



Risikomanagement für Medizinprodukte nach ISO 14971: Wie sinnvoll ist der Einsatz der FMEA-Methode?
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Deshalb entscheiden sich
unsere Kunden für Grünewald
"Wir sind der Praktiker unter den Unternehmensberatern und der Spezialist für MedTec, BioTec und Pharma Unternehmen."
Dipl.-Ing. Szilárd Varga
Geschäftsführer, Grünewald GmbH"Das Grünewald Konzept zur örtlichen Verlagerung von GMP-Anlagen zwischen unseren globalen Produktionsstandorten hat uns begeistert. Mit diesem Ansatz haben wir den Umzug unserer GMP-Produktionsanlagen in kürzester Zeit umsetzen können."
Bereichsleiter eines Konzerns
"Wir gehören mit ~ 20.000 Mitarbeitern und mehr als 300.000 Medizinprodukten zu den großen globalen MedTec Anbietern. Das Grünewald Team hat unsere RA Spezialisten durch die sehr tiefe MDR Beratungskompetenz beeindruckt und konkrete Vorschläge zur Optimierung der MDR Transformation für uns erarbeitet."
Vice President eines großen MedTec Unternehmens
Gerne stehen Ihnen unsere direkten
Ansprechpartner zur Verfügung




Für alle anderen Anliegen und Themen:
Andrea Wladarz
Finanzbuchhalterin / Assistenz


Für (potentielle) Mitarbeiter:innen:
Claudia Schneider
Vertriebs- & Personalassistentin