GMP-Prozessoptimierung mit GEP: Ihr Schlüssel zum Erfolg
Optimieren Sie Ihre GMP-Produktion mit einem risikobasierten Ansatz – der Wegweiser zu Exzellenz und Effizienz in der Medizintechnik und Pharmaindustrie
Dr. Volker Martin
Senior Compliance Spezialist / Berater
E2E Prozessoptimierung und Skalierung der GMP-Produktion.
Das 21. Jahrhundert bringt erhöhte Qualitätsstandards und stärkeren Wettbewerbsdruck mit sich, insbesondere von Aufsichtsbehörden wie der FDA und EMEA. Im Angesicht dieser Herausforderungen steht unser Fokus auf der End-to-End (E2E) Prozessoptimierung und Skalierung der GMP-Produktion.
Das Geheimnis liegt in unserem Quality by Design (QbD) Ansatz, der auf dem tiefgreifenden Verständnis Ihres Herstellprozesses und der bestimmenden Parameter beruht. Unser Ziel ist es, alle Faktoren, die Ihren Prozess beeinflussen, zu kennen, zu verstehen und durch angemessene Prozesskontrolle und -steuerung zu beherrschen.
Durch die Identifikation kritischer Prozessparameter und die Implementierung effizienter Kontroll- und Steuerungssysteme sichern wir die Produktqualität. Unsere umfassende Methode nutzt statistische Versuchspläne und Design of Experiments (DoE), um den vielschichtigen Einfluss von Prozessparametern auf Qualitätsmerkmale zu beherrschen.
Das GRÜNEWALD-Team hat sich auf die Prozessoptimierung von laufenden GMP Produktionen spezialisiert. Mit einer systematischen Prozessvisualisierung und der konsequenten Anwendung von Lean- / Six-Sigma-Methoden decken wir Optimierungspotenziale auf und identifizieren die Ursachen von Abweichungen.
Unser Ansatz zum Value Stream Mapping folgt der Produktionslinie und hinterfragt jeden Prozessschritt systematisch auf seinen Wertbeitrag. Durch die Eliminierung nicht wertschöpfender Aktivitäten schaffen wir schlanke, effiziente Prozesse.
Wir sind Ihr Partner auf dem Weg zu Exzellenz und Effizienz. Mit einem umfangreichen Methodenkoffer optimieren wir Ihre Herstell- und Prüfprozesse. Bei GRÜNEWALD setzen wir nicht nur auf Innovation, sondern verstehen, in Henry Fords Worten, dass “man ein Vermögen mit Verbesserungen macht.”
Effizientsteigerungen dank 5S / 5A.
5S, im deutschsprachigen Raum auch mit 5A übersetzt, ist eine Methode des Lean Managements / Six Sigmas, die häufig als erster Schritt in Projekten zur weiteren Optimierung mit Lean Methoden eingesetzt wird.
Die fünf Schritte dieser Systematik sind im Sinne eines kontinuierlichen Verbesserungsprozesses (KVP) als Kreis angeordnet, so dass bei jedem Durchlauf durch den Kreis die erreichten Verbesserungen durch Aussortieren und Systematisieren immer wieder konsequent optimiert werden.
Dank der direkten Einbeziehung der betroffenen Mitarbeiter entsteht im Team ein sehr guter Blick auf das Verbesserungspotential in den Abläufen und Prozessen. So werden Kosten gezielt minimiert.
GRÜNEWALD-Berater legen bei 5S Projekten ein besonderes Augenmerk darauf, dass die mit den Beteiligten entwickelten Standards an den Arbeitsplätzen sichtbar sind. So können Abweichungen von dem Idealzustand schnell und effizient von allen Teammitgliedern erkannt werden.
Komplexität senken, Qualität steigern.
Die Umsetzung der Good (Automated) Manufacturing Practice ist komplex und beeinflusst wesentlich Effizienz und Kosten. Unsere GRÜNEWALD-Berater fokussieren sich daher auf Lösungen, die den Routinebetrieb entlasten und Komplexität sinnvoll reduzieren.
Besonders bei unter Zeitdruck entstandenen oder wiederholt erweiterten GMP-Konzepten können wir Verbesserungspotenziale aufdecken. Mithilfe des Value Stream Mappings analysieren wir jeden Prozessschritt auf seine Wertschöpfung.
Wir fördern die aktive Beteiligung des Teams an Verbesserungsvorschlägen und sichern den Projekterfolg durch die konsequente Anwendung von Lean-Methoden. Im Rahmen des Value Stream Mappings prüfen wir die Klarheit und Vollständigkeit von Prozessbeschreibungen und erarbeiten Vorschläge zur Vereinfachung der GMP-Dokumentation für den täglichen Einsatz.
Effiziente Qualifizierung.
Schulungen und Fortbildungen der Mitarbeiter/innen im GMP Umfeld sind sehr umfangreich. Insbesondere wenn die GMP- Prozessbeschreibungen und Dokumentationen keine Modularität vorsehen.
Regelmäßige Mitarbeiter- Weiterqualifizierungen sollen das Team und die Qualität in der Produktion steigern und nicht durch eine ineffektive Umsetzung zu einem Ressourcenengpass führen.
Wir unterstützen bei der Entwicklung von modularen und damit ressourcenschonenden Lösungen zur Personalqualifizierung und erstellen im Auftrag unserer Kunden professionelle Schulungsunterlagen. Neben der inhaltlichen und grafischen Gestaltung achten wir auf die Umsetzung der Empfehlungen für moderne Fortbildung.
Darüber hinaus unterstützen wir auf Wunsch auch mit fachkundigen
Referentinnen / Referenten und begleiten Schulungsbeauftragte dabei, das gemeinsam entwickelte Konzept selbständig anzuwenden.
Gerne stehe ich Ihnen als direkter Ansprechpartner zur Verfügung.
Szilárd Varga
Geschäftsführer