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GMP-/ GEP-Produktion (4)

“Der Riskobasierte Ansatz ist der Schlüssel zur Prozessoptimierung in der GMP- Produktion”

Dr. Volker Martin

Compliance Spezialist / Berater

E2E Prozessoptimierung und Skalierung der GMP-Produktion

Mit zunehmendem Wettbewerbs- und Preisdruck in der Medizintechnik und der pharmazeutischen Industrie wächst der Kostendruck. Insbesondere die amerikanische FDA, aber auch die Europäische EMEA bauen die Anforderungen und Qualitätsrichtlinien für das 21. Jahrhundert weiter aus.

Der Quality by Design (QbD) Ansatz hat einen wesentlichen Einfluss auf die Entwicklung von Arzneimitteln sowie auf die Qualitätsbetrachtung im Produktionsprozess.

Wie sollen die steigenden Kosten in der Entwicklung und Qualitätssicherung bei fallenden Preisen und Margen kompensiert werden? Lean Manufacturing ist ein wesentlicher Teil der Antwort auf diese Frage.

„Nicht mit Erfindungen, sondern mit Verbesserungen macht man ein Vermögen.“ sagte einst Henry Ford (1863-1947) und erkannte damit als einer der Ersten, dass der Schlüssel zum Erfolg die kontinuierliche Verbesserung und das Streben nach Perfektion ist.

Best Practices

Der Quality by Design (QbD) Lösungsansatz erfordert ein detailliertes Verständnis der Herstellprozesses und der bestimmenden Parameter. Die spannende Herausforderung ist, alle Einflussgrößen die den Prozess beeinflussen zu kennen, zu verstehen und durch geeignete Prozesskontrolle und -steuerung beherrschbar zu machen.

Sind kritische Prozessparameter, die Prozessschwankungen und Qualitätsabweichungen verursachen, identifiziert, können Kontroll- und Steuerungssysteme etabliert werden, die die Produktqualität absichern.

Durch statistische Versuchspläne, Design of Experiments (DoE), wird der multidimensionale Einfluss von Prozessparametern auf Qualitätsattribute beherrschbar.

So kann das GRÜNEWALD-Team unterstützen

Die End-to-End Prozessoptimierung laufender GMP Produktionen ist eines der Schwerpunktthemen des GRÜNEWALD-Teams. Durch systematische Prozessvisualisierung, die konsequente Anwendung von Lean- / Six-Sigma-Methoden und unsere Erfahrung decken wir Optimierungspotenziale dort auf, wo die Ursachen von Abweichungen gefunden werden müssen.

Beim value stream mapping (Wertstromkarte) folgen wir dem Weg des Produktes und hinterfragen bei jedem einzelnen Prozessschritt systematisch, ob er wertschöpfend ist. So gelingt es, Prozesse dadurch zu verschlanken, indem wir alle nicht wertschöpfenden Aktivitäten aus dem Produktionsprozess verbannen.

Dementsprechend umfangreich ist unser Methodenbaukasten, den wir bei der Optimierung der Herstell- und Prüfprozesse einsetzen.

Effizientsteigerungen dank 5S / 5A

5S, im deutschsprachigen Raum auch mit 5A übersetzt, ist eine Methode des Lean Managements / Six Sigmas, die häufig als erster Schritt in Projekten zur weiteren Optimierung mit Lean Methoden eingesetzt wird.

Die fünf Schritte dieser Systematik sind im Sinne eines kontinuierlichen Verbesserungsprozesses (KVP) als Kreis angeordnet, so dass bei jedem Durchlauf durch den Kreis die erreichten Verbesserungen durch Aussortieren und Systematisieren immer wieder konsequent optimiert werden.

Dank der direkten Einbeziehung der betroffenen Mitarbeiter entsteht im Team ein sehr guter Blick auf das Verbesserungspotential in den Abläufen und Prozessen. So werden Kosten gezielt minimiert.

GRÜNEWALD-Berater legen bei 5S Projekten ein besonderes Augenmerk darauf, dass die mit den Beteiligten entwickelten Standards an den Arbeitsplätzen sichtbar sind. So können Abweichungen von dem Idealzustand schnell und effizient von allen Teammitgliedern erkannt werden.

# 5S, 5A, Seiri (Aussortieren), Seiton (Anordnen, Systematisieren), Seiso (Arbeitsplatz sauber halten), Seiketsu (Arbeitsplatz standardisieren), Shitsuke (Alle vereinbarten Punkte einhalten und ständige Verbesserung)

Komplexität senken, Qualität steigern

Die regulatorischen, normativen und gesetzlichen Anforderungen an die Good (Automated) Manufacturing Practice sind sehr komplex. Erfolg, Effizienz und Kosten der praktischen Umsetzung hängen ganz wesentlich von der Komplexität der Lösung ab.

Daher ist es GRÜNEWALD-Beratern wichtig, nicht nur Lösungen für umfangreiche  GMP-Aufgaben zu finden, sondern die Komplexität der Umsetzung im Routinebetrieb so weit wie sinnvoll zu senken.

Insbesondere bei GMP-Konzepten und Dokumenten, die unter großem Projektzeitdruck entstanden sind, oder über die Jahre mehrfach erweitert wurden, kann die externe Sicht auf das GMP-System Verbesserungspotentiale sichtbar machen.

GRÜNEWALD-Berater nutzen dazu bevorzugt das value stream mapping – die systematische Beleuchtung und Bewertung jedes einzelnen Prozessschrittes hinsichtlich seines Beitrags zur Wertschöpfung.

Durch die Zusammenarbeit der Prozessbeteiligten stellen wir sicher, dass Verbesserungsvorschläge aus dem Team proaktiv abgefragt, erfasst und bewertet werden. Die konsequente Anwendung der Lean Methoden sichert den Projekterfolg.

Dabei prüfen wir während des value stream mappings auch die Vollständigkeit und die Verständlichkeit der Prozessbeschreibungen / SOPs und erarbeiten Vorschläge, wie Umfang und Komplexität der GMP-Dokumentation reduziert und damit die Umsetzung in die tägliche Praxis vereinfacht werden kann.

# GMP, PIC/S, Value Stream Mapping, Six Sigma

Ressourcenschonende Personalqualifizierung

Schulungen und Fortbildungen der Mitarbeiter/innen im GMP Umfeld sind sehr umfangreich. Insbesondere wenn die GMP- Prozessbeschreibungen und Dokumentationen keine Modularität vorsehen.

Regelmäßige Mitarbeiter- Weiterqualifizierungen sollen das Team und die Qualität in der Produktion steigern und nicht durch eine ineffektive Umsetzung zu einem Ressourcenengpass führen.

Wir unterstützen bei der Entwicklung von modularen und damit ressourcenschonenden Lösungen zur Personalqualifizierung und erstellen im Auftrag unserer Kunden professionelle Schulungsunterlagen. Neben der inhaltlichen und grafischen Gestaltung achten wir auf die Umsetzung der Empfehlungen für moderne Fortbildung.

Darüber hinaus unterstützen wir auf Wunsch auch mit fachkundigen
Referentinnen / Referenten und begleiten Schulungsbeauftragte dabei, das gemeinsam entwickelte Konzept selbständig anzuwenden.

# Qualifizierung, e-Learning, Blended Learning, Industrie 4.0

Gerne stehe ich Ihnen als direkter Ansprechpartner zur Verfügung

bschleimer

Dipl.-Ing. (FH)

Bernd Schleimer

Senior Berater,
Leitung Kundenbetreuung und Vertrieb