Wissenswert
Hier finden Sie wichtige Informationen und Artikel zur Regulatory Compliance –
und darüber hinaus. Viel Spaß beim Lesen!
Connectivity und Cybersecurity bei Medizinprodukten (Teil 2)
Von der Digitalisierung in der Medizin profitieren – HealthCare 2.0 und MedTec- Industrie 4.0: Connectivity und Cybersecurity bei Medizinprodukten im
Risikomanagement für Medizinprodukte nach ISO 14971: Wie sinnvoll ist der Einsatz der FMEA-Methode?
Risikomanagement für Medizinprodukte nach ISO 14971: Wie sinnvoll ist der Einsatz der FMEA-Methode? Seit dem Erscheinen der revisionierten ISO 14971
QM-System der Grünewald GmbH nach ISO 13485 zertifiziert
Best Practice bei der Einführung und Konzeption: QM-System der Grünewald GmbH nach ISO 13485 zertifiziert. Seit Dezember 2021 ist das
MDR / IVDR Transformation unter Zeit- & Kostendruck
26. Mai 2021: Willkommen in der grace period – Endspurt des MDR Zeitalters bis 26.5.2024 MDR / IVDR Transformation unter
Geräte- & Anlagen Qualifizierung und Prozess-, Reinigungs-, Verpackungs-, Computersystem- Validierung
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AQL: Annehmbare Qualitätsgrenzlage nach ISO 2859
Annahmestichprobenprüfung anhand der Anzahl fehlerhafter Einheiten oder Fehler: Sichert die annehmbare Qualitätsgrenzlage (AQL) nach ISO 2859 bei attributiven Prüfungen wirklich
CE zertifizierte Masken schützen vor Corona
Masken senken das relative Covid-19 Infektionsrisiko um ~80%: Geprüfte Sicherheit bieten Masken mit CE Kennzeichen – aber nur, wenn die
MDR Update Dentalmedizin & MKD-Chirurgie
Wir schenken Ihnen ein Lächeln: Warum sollen sich Ihre Wettbewerber nicht an Ihren MDR Zulassungskosten beteiligen? Ein halbes Jahr vor
Update: Medical Device Regulation MDR IVDR
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Vigilanz & Post-Market Surveillance MDR IVDR FDA
Post-Market Surveillance (PMS), Post-Market Clinical Follow-up (PMCF), Vigilanz Kundenbezogene Prozesse im MDR-/IVDR- Zeitalter Die Qualität der Kundenbeziehung in dem Mittelpunkt
Risikobasiertes Supplier Management
OEM- & Supplier-Management in der MedTec nach EU- (MDR/IVDR/ISO13485) und FDA: Effizientes risikobasiertes Lieferanten-Management in der Medizintechnik Fällt in der
Kaizen in der Entwicklung und GMP-Produktion
„Nicht mit Erfindungen, sondern mit Verbesserungen macht man ein Vermögen.“ Kaizen: Lean (GMP-) Manufacturing in der Medizintechnik- und Pharma- Industrie