Wissenswert
Hier finden Sie wichtige Informationen und Artikel zur Regulatory Compliance –
und darüber hinaus. Viel Spaß beim Lesen!
Effektiv Compliance für Computersoftware in der Produktion herstellen
Effektiv Compliance für Computersoftware in der Produktion herstellen Mit zunehmender Digitalisierung in der Produktion von Medizinprodukten wächst auch der Bedarf,
Connectivity und Cybersecurity bei Medizinprodukten (Teil 2)
Von der Digitalisierung in der Medizin profitieren – HealthCare 2.0 und MedTec- Industrie 4.0: Connectivity und Cybersecurity bei Medizinprodukten im
Risikomanagement für Medizinprodukte nach ISO 14971: Wie sinnvoll ist der Einsatz der FMEA-Methode?
Risikomanagement für Medizinprodukte nach ISO 14971: Wie sinnvoll ist der Einsatz der FMEA-Methode? Seit dem Erscheinen der revisionierten ISO 14971
QM-System der Grünewald GmbH nach ISO 13485 zertifiziert
Best Practice bei der Einführung und Konzeption: QM-System der Grünewald GmbH nach ISO 13485 zertifiziert. Seit Dezember 2021 ist das
MDR / IVDR Transformation unter Zeit- & Kostendruck
26. Mai 2021: Willkommen in der grace period – Endspurt des MDR Zeitalters bis 26.5.2024 MDR / IVDR Transformation unter
Geräte- & Anlagen Qualifizierung und Prozess-, Reinigungs-, Verpackungs-, Computersystem- Validierung
GMP- / ISO 13485- / FDA- gerechte Geräte- & Anlagen Qualifizierung und Prozess-, Reinigungs-, Verpackungs-, Computersystem- Validierung differenzieren Pharmazeutische Unternehmen
AQL: Annehmbare Qualitätsgrenzlage nach ISO 2859
Annahmestichprobenprüfung anhand der Anzahl fehlerhafter Einheiten oder Fehler: Sichert die annehmbare Qualitätsgrenzlage (AQL) nach ISO 2859 bei attributiven Prüfungen wirklich
CE zertifizierte Masken schützen vor Corona
Masken senken das relative Covid-19 Infektionsrisiko um ~80%: Geprüfte Sicherheit bieten Masken mit CE Kennzeichen – aber nur, wenn die
MDR Update Dentalmedizin & MKD-Chirurgie
Wir schenken Ihnen ein Lächeln: Warum sollen sich Ihre Wettbewerber nicht an Ihren MDR Zulassungskosten beteiligen? Ein halbes Jahr vor
Update: Medical Device Regulation MDR IVDR
Medical Device Regulation (MDR) | In-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) Update MDR / IVDR: Neuigkeiten & Empfehlungen aus der
Vigilanz & Post-Market Surveillance MDR IVDR FDA
Post-Market Surveillance (PMS), Post-Market Clinical Follow-up (PMCF), Vigilanz Kundenbezogene Prozesse im MDR-/IVDR- Zeitalter Die Qualität der Kundenbeziehung in dem Mittelpunkt
Risikobasiertes Supplier Management
OEM- & Supplier-Management in der MedTec nach EU- (MDR/IVDR/ISO13485) und FDA: Effizientes risikobasiertes Lieferanten-Management in der Medizintechnik Fällt in der