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Risikomanagement (1)

“Der Risikobasierte Ansatz ist der effektivste Hebelarm, um in der Entwicklung und Produktion von Medizinprodukten viel Zeit und Geld zu sparen.”

Oliver Ruß, M.Sc.

Compliance Spezialist / Berater

Durch Risikomanagement den Aufwand senken

“Risikomanagement ist nicht alles, aber ohne Risikomanagement ist alles nichts.” Deswegen ist es in der Medizintechnik, BioTec und Pharma Industrie so wichtig, die Werkzeuge des Risikomanagements zu beherrschen und routiniert anwenden zu können.

Risikoanalysen, in der Qualität wie sie normativ in der ISO 14971 gefordert sind, helfen den Fokus auf die wichtigen Aspekte zu schärfen und den (Zeit-) Aufwand in der Entwicklung und Produktion sogar drastisch zu reduzieren.

Allerdings ist kaum ein Werkzeug der Effizienzsteigerung so komplex in der Anwendung, wie der Risikoanalyse. Unsicherheiten in der Verwendung der Begriffe und der Anwendung des Konzeptes verzeiht dieses Werkzeug nicht. Allzu schnell entstehen so Risikoanalysen, die viel zu umfangreich sind und sich schlichtweg nicht mehr beherrschen lassen. So kehrt sich der Nutzen ganz schnell zum Gegenteil: Einem Zeitfresser.

Best Practices

Bei der Optimierung von Entwicklungsprozessen, der Qualifizierung von GMP-Produktionsanlagen und der End-to-End Prozessoptimierung in GMP Produktionsanlagen nutzen GRÜNEWALD Berater als Best Practice immer das Risikomanagement, um Verbesserungspotentiale zu nutzen..

Das liegt einfach darin, dass in der Frühphase bereits kleine Optimierungen einen großen Einfluss auf die Verbesserung der Ergebnisqualität haben und sich so sehr schnell Kosten- und Zeiteinsparungspotentiale realisieren lassen.

Allerdings muss die Technik der Risikoanalyse korrekt angewendet werden. Genau da liegt die Herausforderung: Schon die Grundbegriffe der Risikoanalyse „hazard“, „Sequence of Events“, „hazard situation“ und „harm“ sind alles andere als selbsterklärend.

So kann das GRÜNEWALD Team unterstützen

Wir bei GRÜNEWALD haben das wichtige Werkzeug für eine Effizienzsteigerung wie folgt definiert: „Der Risikobasierte Ansatz ist die Reduktion auf das Wesentliche und der kürzeste sowie schnellste Weg zum Ziel.“ In den meisten Fällen erreichen wir eine deutliche Reduktion der Komplexität, des Aufwands und der Kosten in Entwicklungsprojekten, bei Qualitätssicherungsvereinbarungen, der Lieferantenqualifizierung, bei der Qualifizierung und Validierung von Produktionsequipment und -prozessen und im Abweichungsmanagement.

Durch die Vorbereitung, die Moderation, die Begleitung oder die Begutachtung von Risikoanalysen können wir sicherstellen, dass nicht nur die normativen Vorgaben erfüllt werden, sondern sich der Nutzen der Effizienzsteigerung auch tatsächlich einstellt. Unser über die Jahre gewachsene, mittlerweile recht umfassender medizinisch / klinischer Hintergrund hilft uns in vielen Fällen methodisch und fachlich unterstützen zu können.

Risikobasierter Ansatz und GMP-Engineering

Eine fachgerechte und smarte Risikoanalyse senkt nicht nur den (Dokumentations-) Aufwand für das R&D Team sondern macht den Einfluss der Critical Quality Attributes (CQA) auf die Leistung und Sicherheit des Produktes sichtbar.

Der durchgehende Risikobasierte Ansatz, die Definition der CQA und der kritischen Prozess-Paramater (CPP) für das GMP Engineering sind der Schlüssel zur Effizienzsteigerung in der Qualifizierung von Anlagen, Verifizierung von Produkten und Validierung von Prozessen.

Deshalb sind unsere GMP Berater auch immer Spezialisten in Sachen Risikomanagement.

Eine sehr spannende Anwendung des Risikobasierten Ansatzes ist die örtliche Verlagerung von vorher qualifizierten GMP-Anlagen: Gestützt auf eine Verlagerungsrisikoanalyse kommen wir zu einem reduzierten Qualifizierungs-/Validierungsaufwands des einzelnen Equipments aus. Solcher Verlagerungen begleiten wir zwischen den unterschiedlichen Produktionsstandorten unserer Kunden.

Bei Projekten und Skalierungen die besonders erfolgs- und zeitkritisch sind, übernehmen wir auch die Projektleitung und Verantwortung einer Verlagerung vom Hersteller zum Produktionsstandort des Kunden.

Aus den Component Requirement Specification (CRS) leiten wir auch die User Requirement Specification (URS) und der Prozessparameter für das Produktionsequipment und die -prozesse ab.

# Risikobasierter Ansatz, ISO 14971:2019, GMP, CQA, CPP, GMP-Verlagerungs Risikoanalyse, CRS, URS

Risikopolitik, Risiko-Akzeptanz-Matrix

Die erste Weichenstellung auf dem Weg zu einer smarten Risikoakte ist die Entscheidung, wie man mit Risiken umgeht, die die geringste Wahrscheinlichkeit aber den größten Schweregrad des Schadens aufweisen. Wenn der Großteil der Risiken in diese Kategorie fallen, liegt in der Regel ein systematischer Fehler vor

Das ist insbesondere bei lebenserhaltenen Geräten und bei Implantaten eine Weichenstellung.

Unsere erfahrenen Berater unterstützen die Fachabteilung dabei, die Schutzziele zu differenzieren und die Risikoakzeptanzkriterien quantitativ herzuleiten und Klassifizierungsregeln zu entwickeln.

Damit werden die Weiche für eine Risikoakte gestellt, die das R&D Team unterstützt und nicht behindert.

# ISO 14971, as low as reasonable possible

Preliminary Hazard Analysis (PHA) & Fault Tree Analysis, (FTA)

Die vorläufige Gefährdungsanalyse (PHA) und die Auswertung der Post-Market-Daten helfen dabei, schon in den frühen Entwicklungsstadien Gefährdungen, Gefährdungssituationen und Ereignisse festzustellen, die einen Schaden verursachen können.

Bei den meisten Kundenprojekten visualisieren wir im Rahmen der Vorbereitung von Workshops zunächst eine Prozessbetrachtung.

Die PHA schließt mit der Identifizierung der Wahrscheinlichkeiten des Auftretens eines Unfalls, der qualitativen Bewertung des Ausmaßes einer möglichen Verletzung oder Schädigung der Gesundheit.

In der Regel folgen der PHA in der Produktentwicklung schon erste Optimierungen des Bestimmungsgemäßen Gebrauches oder der Stakeholder Anforderungen.

Wir nutzen die Fehlerbaumanalyse (Fault Tree Analysis, FTA) häufig um Vorkommnisse zu analysieren und Gefährdungen sowie Gefährdungssituationen aufzudecken und zu bewerten.

Durch gut vorbereitete und moderierte Workshops sowie unserer Erfahrung unterstützen wir Teams aus der ProdukteEntwicklung und dem GMP-Engineering dabei, eine vollständige systematische und vor allem gemeinsame Sicht auf das Thema zu entwickeln.

# ISO 14971, PHA, IEC 60300-3-9, FTA

Failure Mode and Effects Analysis (FMEA)

Bei technisch einfachen Produkten empfehlen wir, von der PHA direkt in die Design- Fehler-Möglichkeits- und Eeinflussanalyse (FMEA), auch Konstruktions-FMEA genannt, einzusteigen.

Bei vielen unserer MedTec Kunden und r bei GMP-Anlagen ist die Komplexität häufig so hoch, dass die Durchführung einer Funktionsrisikoanalyse (System-FMEA) als Zwischenschritt den Aufwand erheblich reduziert. Hier werden die gefahrbringenden Funktionen identifiziert, die für die Erfüllung der Zweckbestimmung und Wahrung der Sicherheit notwendig sind.

Auch im Hinblick auf (unangekündigte) Audits ist die Qualität der System-FMEA besonders wichtig, weil hier die „wesentlichen Komponenten“ sofort identifizierbar sind.

Unsere erfahrenen Berater bereiten gerne einen individuellen Risikoanalyse-Workshop vor und moderieren diesen.

Wir unterstützen das Team dabei, Begriffe und Systematik durchgängig und richtig anzuwenden. So begleiten wir das Team auf dem Weg zu einer schlanken Risikoakte, welche MDR, IVDR, ISO 14971 und FDA konform ist.

Unsere Best Practices verhindern, dass sich die typischen Fehler einschleichen und die Risikoakte sich zu einem nicht mehr beherrschbaren Dokument entwickelt.

# ISO 14971:2019, OE 14971

Auditierung und Optimierung von Risikomanagement-Prozessen und Risikoakten

Aus der Erfahrung der Entwicklung von maßgeschneiderten Risiko-anagement- (RM) Prozessen und RM-Plänen sowie der Vorbereitung, Moderation, Dokumentation und Auswertung von Risikoanalysen sind über die letzten 20 Jahre die Riskomanagement Best Practices des GRÜNEWALD-Teams entstanden.

Diese Checklisten geben uns die Möglichkeit schon mit relativ wenig Aufwand und vor allem systematisch etablierte RM-Prozesse mit unseren Best Practices zu vergleichen und konkrete praxistaugliche Vorschläge zur Nutzung von Verbesserungspotentialen zu machen.

Auf Wunsch können wir Risikoakten auch aus der Sicht eines Prüfers einer Benannten Stelle oder Behörde wie der FDA beleuchten und Hinweise auf Abweichungen und Lücken geben.

Dabei arbeiten wir eng mit den Applikationsspezialisten, Produktmanagern, Entwicklungsingenieuren und RM-Spezialisten unserer Kunden zusammen, tauschen unsere Erfahrungen und Best Practices aus und finden in der Regel eine Lösung, die wirklich hilft das Risikomanagement zu beherrschen.

# ISO 14971:2019

Gerne stehe ich Ihnen als direkter Ansprechpartner zur Verfügung

Bernd Schleimer, Senior Compliance Spezialist / Berater bei GRÜNEWALD

Dipl.-Ing. (FH)

Bernd Schleimer

Senior Berater,
Leitung Kundenbetreuung und Vertrieb