Geschwindigkeit trifft Präzision: Risikomanagement optimieren mit FMEA/ Risikoanalysen
“Der risikobasierte Ansatz ist Ihr Schlüssel zur effizienten Entwicklung und Produktion von Medizinprodukten.”
Oliver Ruß, M.Sc.
Compliance Spezialist / Berater
Risikomanagement als Schlüssel zur Optimierung von Entwicklungsprozessen und Produktqualität.
In der Medizintechnik, BioTec und Pharma Industrie ist Risikomanagement unverzichtbar. Die Beherrschung und routinierte Anwendung von Risikomanagement-Tools sind daher entscheidend.
Risikoanalysen, wie in der ISO 14971 gefordert, helfen, den Fokus auf wichtige Aspekte zu legen und den Aufwand in Entwicklung und Produktion erheblich zu reduzieren. Allerdings ist gerade die Risikoanalyse ein komplexes Tool, das bei falscher Anwendung schnell mehr Aufwand als Nutzen verursacht.
Best Practices
Wir setzen auf Risikomanagement, um Entwicklungsprozesse zu verbessern, Produktionsgeräte gemäß strengen Qualitätsstandards (GMP) optimal zu nutzen und Produktionsabläufe zu optimieren. Warum? Selbst kleine Verbesserungen können große Auswirkungen auf die Ergebnisqualität haben und schnell zu Kosten- und Zeiteinsparungen führen.
Eine korrekte Anwendung der Risikoanalyse-Techniken ist hierbei jedoch entscheidend. Selbst Grundbegriffe wie “Gefahr”, “Ereignisabfolge”, “Gefahrensituation” und “Schaden” sind nicht immer einfach zu interpretieren.
So kann das GRÜNEWALD Team unterstützen
Unser risikobasierter Ansatz hilft Ihnen, sich auf das Wesentliche zu konzentrieren und den schnellsten Weg zum Ziel zu finden. Egal ob in Entwicklungsprojekten, Qualitätssicherung, Lieferantenprüfung oder bei der Optimierung von Produktionsgeräten und -abläufen, wir sorgen für einfache Lösungen und Ressourceneinsparungen.
Wir unterstützen Sie bei Risikoanalysen, stellen sicher, dass alle Regeln eingehalten werden und sorgen gleichzeitig für mehr Effizienz. Dank unserer langjährigen Erfahrung und tiefgreifenden Kenntnisse im medizinischen Bereich können wir effektive Methoden und fundiertes Fachwissen bereitstellen.
Intelligente Risikoanalyse
Eine intelligente Risikoanalyse minimiert nicht nur den Dokumentationsaufwand für das Forschungs- und Entwicklungsteam, sondern hebt auch den Einfluss der Critical Quality Attributes (CQA) auf die Leistung und Sicherheit des Produkts hervor.
Verlagerungsrisikoanalyse
Ein interessanter Anwendungsfall ist die örtliche Verlagerung von zuvor qualifizierten GMP-Anlagen. Mit Hilfe einer Verlagerungsrisikoanalyse reduzieren wir den Qualifizierungs- und Validierungsaufwand des Equipments und unterstützen bei Standortwechseln.
Projektleitung bei Standortwechseln
Bei zeitkritischen Projekten und Skalierungen übernehmen wir auch die Projektleitung und Verantwortung einer Verlagerung vom Hersteller zum Kundenstandort.
Abstimmung von Spezifikationen und Prozessparametern
Wir leiten aus den Component Requirement Specifications (CRS) auch die User Requirement Specifications (URS) und Prozessparameter für das Produktionsequipment und die Prozesse ab.
Risikobasierter Ansatz
Ein konsistenter, risikobasierter Ansatz sowie die Definition von CQA und kritischen Prozessparametern (CPP) sind der Schlüssel zur Effizienzsteigerung bei Anlagenqualifizierung, Produktverifizierung und Prozessvalidierung.Unsere GMP Berater sind daher auch immer Experten im Risikomanagement.
Die erste Weichenstellung auf dem Weg zu einer smarten Risikoakte ist die Entscheidung, wie man mit Risiken umgeht, die die geringste Wahrscheinlichkeit aber den größten Schweregrad des Schadens aufweisen.
Wenn der Großteil der Risiken in diese Kategorie fallen, liegt in der Regel ein systematischer Fehler vor.
Das ist insbesondere bei lebenserhaltenen Geräten und bei Implantaten eine Weichenstellung.
Unsere erfahrenen Berater unterstützen die Fachabteilung dabei, die Schutzziele zu differenzieren und die Risikoakzeptanzkriterien quantitativ herzuleiten und Klassifizierungsregeln zu entwickeln.
Damit werden die Weiche für eine Risikoakte gestellt, die das R&D Team unterstützt und nicht behindert.
Vorläufige Gefährdungsanalyse und Post-Market-Daten
Die vorläufige Gefährdungsanalyse (PHA) und die Auswertung der Post-Market-Daten helfen dabei, schon in den frühen Entwicklungsstadien Gefährdungen, Gefährdungssituationen und Ereignisse festzustellen, die einen Schaden verursachen können.
Prozessvisualisierung in der Vorbereitung
Bei den meisten Kundenprojekten visualisieren wir im Rahmen der Vorbereitung von Workshops zunächst eine Prozessbetrachtung.
Identifizierung und Bewertung von Risiken
Die PHA schließt mit der Identifizierung der Wahrscheinlichkeiten des Auftretens eines Unfalls und der qualitativen Bewertung des Ausmaßes einer möglichen Verletzung oder Schädigung der Gesundheit ab.
Optimierungen in der Produktentwicklung
In der Regel folgen der PHA in der Produktentwicklung schon erste Optimierungen des bestimmungsgemäßen Gebrauchs oder der Stakeholder-Anforderungen.
Fehlerbaumanalyse
Wir nutzen die Fehlerbaumanalyse (Fault Tree Analysis, FTA) häufig, um Vorkommnisse zu analysieren und Gefährdungen sowie Gefährdungssituationen aufzudecken und zu bewerten.
Unterstützung durch Workshops und Erfahrung
Durch gut vorbereitete und moderierte Workshops sowie unserer Erfahrung unterstützen wir Teams aus der Produktentwicklung und dem GMP-Engineering dabei, eine vollständige, systematische und vor allem gemeinsame Sicht auf das Thema zu entwickeln.
Empfehlung für technisch einfache Produkte
Bei technisch einfachen Produkten empfehlen wir, von der PHA direkt in die Design- Fehler-Möglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA), auch Konstruktions-FMEA genannt, einzusteigen.
Komplexere Produkte und GMP-Anlagen
Bei vielen unserer MedTec Kunden und bei GMP-Anlagen ist die Komplexität häufig so hoch, dass die Durchführung einer Funktionsrisikoanalyse (System-FMEA) als Zwischenschritt den Aufwand erheblich reduziert. Hier werden die gefahrbringenden Funktionen identifiziert, die für die Erfüllung der Zweckbestimmung und Wahrung der Sicherheit notwendig sind.
Bedeutung der System-FMEA für Audits
Auch im Hinblick auf (unangekündigte) Audits ist die Qualität der System-FMEA besonders wichtig, weil hier die „wesentlichen Komponenten“ sofort identifizierbar sind.
Unterstützung durch unsere erfahrenen Berater
Unsere erfahrenen Berater bereiten gerne einen individuellen Risikoanalyse-Workshop vor und moderieren diesen. Wir unterstützen das Team dabei, Begriffe und Systematik durchgängig und richtig anzuwenden.
Entwicklung von maßgeschneiderten Risikomanagement-Prozessen
Aus der Erfahrung der Entwicklung von maßgeschneiderten Risikomanagement- (RM) Prozessen und RM-Plänen sowie der Vorbereitung, Moderation, Dokumentation und Auswertung von Risikoanalysen sind über die letzten 20 Jahre die Riskomanagement Best Practices des GRÜNEWALD-Teams entstanden.
Vergleich mit Best Practices
Diese Checklisten geben uns die Möglichkeit, schon mit relativ wenig Aufwand und vor allem systematisch etablierte RM-Prozesse mit unseren Best Practices zu vergleichen und konkrete praxistaugliche Vorschläge zur Nutzung von Verbesserungspotentialen zu machen.
Betrachtung aus der Sicht eines Prüfers
Auf Wunsch können wir Risikoakten auch aus der Sicht eines Prüfers einer Benannten Stelle oder Behörde wie der FDA beleuchten und Hinweise auf Abweichungen und Lücken geben.
Dabei arbeiten wir eng mit den Applikationsspezialisten, Produktmanagern, Entwicklungsingenieuren und RM-Spezialisten unserer Kunden zusammen, tauschen unsere Erfahrungen und Best Practices aus und finden in der Regel eine Lösung, die wirklich hilft, das Risikomanagement zu beherrschen.
Gerne stehe ich Ihnen als direkter Ansprechpartner zur Verfügung.
Szilárd Varga
Geschäftsführer