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Dipl.-Ing. (FH) Bernd Schleimer

Senior Compliance Spezialist / Berater, Leitung Kundenbetreuung & Vertrieb

Unsere Unterstützung für Vorstand und Management

“Die kundenbezogenen Prozesse, Innovationskraft und das Risikomanagement sind wichtige Erfolgsfaktoren und stehen deswegen häufig im Fokus des Managements.”

Vorstands- & Strategieberatung

Vorstand und Management haben im Unternehmen und auch im Qualitätsmanagement eine ganz zentrale Rolle, wie zum Beispiel im Kapitel 5 “Verantwortung der Leitung” der ISO 13485 (Qualitätsmanagementsysteme) beschrieben wird.

Aufgaben, mit denen das GRÜNEWALD-Team in der Vorstands- und Strategieberatung häufiger betraut wird, sind:

  • Die Unterstützung bei der Vorbereitung von strategischen, weitreichenden Entscheidungen durch neutrale Expertise und eine streng systematische Analyse sowie Entscheidungsfindung. Projektbeispiele: Merger & Acquisition (M&A), Skalierung & Verlagerung von GMP-Produktionsstandorten, Workshops zur (Produkt-) Strategieentwicklung
  • Die neutrale Bewertung von Risiken. Projektbeispiele: Vorbereitung von Zertifizierungsaudits und behördlichen Inspektionen sowie ISO 13485 / MDR / IVDR / EU-GMP Gap-Analysen und Due-Diligence Audits.
  • Systematisches Aufdecken von Optimierungspotential durch den Risikobasierten Ansatz und eine abteilungsüberspannende Prozessmodellierung. Projektbeispiele: End-to-End Prozessoptimierung in der Entwicklung, den kundenbezogenen Prozessen und der GMP-Produktion

Risiken systematisch aufdecken und Verbesserungspotentiale nutzen

Wir bieten eine neutrale Expertise und zusätzlich helfende Hände, mit denen sich strategische Projekte in kurzer Zeit und abteilungsübergreifend “State of the Art” umsetzen lassen.

Unsere Berater beherrschen auch die Methoden in Theorie und Praxis, die im operativen Tagesgeschäft in der Industrie selten eingesetzt werden, sodass keine Routine oder Erfahrung entstehen kann.

Mitglieder des GRÜNEWALD-Teams haben in der Regel Erfahrungen aus mehreren Projekten verschiedenen Kunden. Selbstverständlich immer entsprechend dem aktuellsten Stand der regulatorischen und normativen Vorgaben.

Diese Erfahrungen teilen wir nicht nur innerhalb des GRÜNEWALD-Teams, sondern entwickeln unsere Best Practices und unseren Lean Regulatory Compliance Beratungsansatz kontinuierlich weiter.

Ein Mitglied des GRÜNEWALD Teams

Bernd Schleimer hat nach dem Studium der Elektrotechnik 20 Jahre für namhafte Medizintechnik Unternehmen gearbeitet.

Er hat in globaler Verantwortung Innovations- & Produkt Management Teams als Direktor und Vice President geleitet und verfügt über langjährige Erfahrungen als Global Sales Manager und Marketing- & Vertriebsleiter.

Während seiner Tätigkeit in der Medizintechnik Industrie lagen seine methodischen Schwerpunkte im klinischen Value Based Marketing, dem Innovations- & Produktmanagement, der operativen Tätigkeit als Kundenberater und Vertriebsleiter, sowie der praktischen Sales Excellence- und Value Selling- Implementierung.

Als Senior Berater bei GRÜNEWALD arbeitet Herr Schleimer schwerpunktmäßig in der Vorstands- und Strategieberatung und leitet die Kundenbetreuung und den Vertrieb bei GRÜNEWALD.

Kundenbezogene Prozesse 

Customer Centricity, den Kunden und den individuellen Kundennutzen in den Mittelpunkt zu stellen, ist einer der wichtigsten, vielleicht sogar der wichtigste Erfolgsfaktor. Dabei ist Customer Centricity weit mehr als ein Service oder ein Vertriebskanal: Sie ist Unternehmenskultur, Strategie und Philosophie in einem. „Our vision is to be Earth’s most customer centric company.” sagt Amazon. “Customers talk, we listen” ist einer der fünf Grundwerte bei Danaher (Radiometer, Leica, Beckman Coulter, …).

In der Life Science Industrie sind die kundenbezogenen Prozesse zusätzlich regulatorisch (MDR, IVDR, FDA) und normativ (ISO 13485) fest verwurzelt.

Prozessmodellierung & -Optimierung

Kundenbezogene Prozesse sind nicht nur hinsichtlich der Einhaltung der verbindlichen regulatorischen und normativen Vorgaben, sondern auch für die Kundenbindung und -loyalität entscheidend.

Die abteilungsumspannende Prozessvisualisierung und -optimierung wird häufig durch eine schnellere Kundenrückmeldung und -zufriedenheit belohnt. Gleichzeitig lassen sich die Bearbeitungsläufe und die Ressourcenbindung teils deutlich reduzieren. So profitieren Kunden und auch Mitarbeiter gleichermaßen von jeder Prozessoptimierung.

Berater aus dem GRÜNEWALD-Team stellen in der Moderation von Workshops nicht nur sicher, dass die verbindlichen regulatorischen Vorgaben eingehalten werden, sondern berichten auch über Erfolgsfaktoren und Lösungsansätze, die sich besonders bewährt haben.

Post Market Surveillance & Vigilanz

Die Medical Device Regulation (MDR) und die In-Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) geben Herstellern deutlich umfangreichere und konkretere Vorgaben zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Europa als die bisherige MDD / AIMD.

Die europäischen Forderungen haben sich den FDA Forderungen aus dem 21 CFR part 822 und den „FDA Guidance Document Post-Market Surveillance“ angepasst. Die Übergangsfristen laufen zum 26.05.2021 (MDR) bzw. 26.05.2022 (IVDR) aus.

Das GRÜNEWALD-Team berät und unterstützt dabei, eine kontinuierliche systematische Überwachung nach dem Inverkehrbringen als effiziente Lösung (z.B. über Kundenportale) zu implementieren.

MDR / IVDR / FDA Mock-Audit

Die Medical Device Regulation MDR 2017/745 und die In-Vitro Diagnostic Regulation IVDR 2017/746 stellen an den europäischen Marktzugang und die Vermarktung von Medizinprodukten zusätzliche verbindliche Anforderungen an Hersteller.

Diese Änderungen müssen bis spätestens zum Ablauf der Übergangsfrist im Qualitätsmanagementsystem und den Produktakten implementiert sein. Abweichungen können zu einer Verzögerung oder sogar zum Verlust des EU Marktzugangs führen.

Die Spezialisten aus dem GRÜNEWALD-Team können nicht nur dabei helfen, die neuen MDR/IVDR Anforderungen und Herausforderungen vollständig und klar zu identifizieren, sondern diese auch effizient umzusetzen.

Reklamationsmanagement, Vigilanz & CAPA

Das Reklamationsmanagement ist sehr eng mit den regulatorischen Vorgaben an die Meldung von Vorkommnissen an die zuständigen Behörden verknüpft.

Im Sinne unseres Lean Regulatory Compliance Beratungsansatzes decken wir durch ein systematisches Vorgehen Verbesserungspotentiale im Prozess auf. So ermöglichen wir, dass CAPAs in deutlich kürzerer Zeit bearbeitet und geschlossen werden können.

Hier bringt das GRÜNEWALD-Team nicht nur das systematische Vorgehen, sondern insbesondere auch den unabhängigen Blick auf abteilungsübergreifende Prozesse in gemeinsamen Projekten mit ein.

Produktentwicklung / -zulassung & Time-to-Market

Wir sind in den komplexen regulatorischen und normativen Anforderungen zuhause. Durch ein streng systematisches Vorgehen entlang unseres Lean Regulatory Compliance Beratungsansatzes erreichen unsere Kunden die Transparenz über alle erforderlichen Schritte. Dies erlaubt einen schnellstmöglichen Abschluss des Konformitätsbewertungsverfahrens und des Marktzugangs. So wird der Entwicklungsplan vor unnötigen Korrekturschleifen und bösen Überraschungen geschützt.

Innovationskraft und Marktführung

Ungenau spezifizierte grundlegende Anforderungen (Essential Performance), nicht berücksichtigte Stakeholder Anforderungen und vergessene wichtige User Stories (Product Features) können nicht nur Entwicklungspläne sprengen, sondern sind häufig auch nicht mehr zu korrigieren.

Hier lohnt es sich, systematisch vorzugehen und die Werkzeuge
der Strategieentwicklung, des Requirements Engineering, der (Kunden-) Prozess Modellierung, des Usability Engineerings und der Agilen Produktentwicklung einzusetzen.

Value Based Requirements Engineering

Wie groß muss der Innovationssprung der nächsten Gerätegeneration sein und wo entsteht erfolgsrelevanter Kundennutzen? Was sind die konkreten Kundenanforderungen im Bereich der Workflow Integration und Digitalisierung? Wie lassen sich Datenschutz- und Cybersecurity-Risiken, Intraoperabilität, Telemedizin, Fernsteuerung, Internet-of-Medical-Things (IoMT) und Closed Loop Anwendungen im Risiko Management beherrschen?

Das sind Fragen, die wir im Rahmen von Workshops zur Produkt Strategieentwicklung und mithilfe der Methoden des Requirements Engineerings zusammen mit den Spezialisten und Kunden unserer Kunden beantworten.

Zulassungsstrategie & OEM Geschäft

Der beiden wichtigsten Erfolgsfaktoren zum schnellstmöglichen Marktzugang und Geschäft sind eine (Zulassungs-) Strategie und ein Projektplan. Nur so lassen sich teure Fehler vermeiden.

Der zusätzliche neutrale Blick eines Beraters aus dem GRÜNEWALD-Team gibt Regulatory Affairs Spezialisten noch einmal die zusätzliche Sicherheit, kein Detail übersehen zu haben.

Die MDR kennt nur noch Hersteller und keine Original Equipment Manufacturer (OEM) / Private Label Manufacturer (PLM) mehr. Wer ein bisher erfolgreiches OEM Geschäft in die MDR Zeit überführen möchte, kann durch GRÜNEWALD in der Transformation sicher unterstützt werden.

Technische Dokumentation und FDA 510(k)

Durch die Begleitung von Entwicklungsprojekten decken unsere Berater potentielle Risiken der Produktzulassung auf und schützen den R&D Projektplan vor Überraschungen. So gewinnt die Entwicklung zusätzliche Entwicklungszeit.

Vor der Einreichung der Dokumente an die Benannte Stelle oder FDA können unsere Berater die Unterlagen hinsichtlich Lücken und Schwachstellen prüfen. Das senkt die Zahl der Rückfragen und das Risiko für zeitaufwändige und teure Korrekturschleifen.

Vor- & Nachbereitung von (behördlichen) Inspektionen

Das Zertifizierungsaudit schließt die erste Runde der Einführung eines Qualitätsmanagementsystems ab. Häufig nicht weniger wichtig sind Audits durch Kunden (Lieferanten Audits) und behördliche Inspektionen. Die Auditoren aus dem GRÜNEWALD-Team unterstützen Ihr Team gerne bei der Vorbereitung der Unterlagen aller Fachbereiche.

ISO 13485 Zertifizierung & Audits

Der scheinbar kostengünstigste Weg zum ISO 13485 QM System, die Nutzung von allgemeingültigen Vorlagen zur „Audit Garantie“, scheitern häufig an der Nutzung im Tagesgeschäft.

Deswegen entwickeln wir Prozessmodellierungen und QM Systeme nicht aus Vorlagen, sondern immer zusammen mit den Spezialisten, die nicht nur den realen Prozess und dessen Verbesserungspotential kennen.

So entsteht unter Moderation des GRÜNEWALD-Teams ein vitales Qualitätsmanagement System und schlanke Prozesse.

GMP Due Diligence Audits

Im Rahmen der Vorstandsberatung sind wir häufiger in Merge & Acquisition Projekte involviert. Hier bewerten wir Unternehmen und Produktionsanlagen hinsichtlich des Reifegrades der Regulatory- und GMP- Compliance.

Der Bericht unserer Berater zeigt nicht nur notwendige Vorbereitungsmaßnahmen vor dem Kauf, sondern auch potentielle Risiken und notwendige Investitionen in den kommenden Jahren.

Durch ein systematisches Vorgehen bei der Sicherstellung der GMP-Compliance und bei behördlichen Inspektionen unterstützen wir die Geschäftsführungs- und Vorstandsentscheidungen in der Bewertung der Erreichbarkeit des Marktzugangs. und des Aufwands zu Sicherstellung der GMP-Compliance und behördlicher Inspektionen.

Benannte Stellen & MDR/IVDR

Vor der Einreichung der Zulassungsdokumente an eine Benannte Stelle muss sichergestellt sein, dass alle normativen und regulatorischen Vorgaben erfüllt sind. Wichtig sind auch die klare Strukturierung und einfache Lesbarkeit der Akte.

Jede Nachfrage und vor allem jede Lücke in der Akte kostet Zeit sowie Geld und kann den Projektplan gefährden.

Das GRÜNEWALD-Team unterstützt Sie bei der effizienten Umsetzung der Zulassungsdokumente.

FDA Inspektion

Inspektionen der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) betreffen alle Medizintechnik, BioTec und Pharma Unternehmen, die ihre Produkte in dem USA Markt in Verkehr bringen.

Hier ist die Vorbereitung der teils FDA spezifischen Schwerpunkte besonders wichtig. Durch die Zusammenarbeit mit dem GRÜNEWALD-Team profitieren Regulatory Affairs Spezialisten von den Erfahrungen und Erkenntnissen aus vielen unterschiedlichen FDA Inspektionen bei unseren Kunden.  

Gerne stehe ich Ihnen als direkter Ansprechpartner zur Verfügung

bschleimer

Dipl.-Ing. (FH)

Bernd Schleimer

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