Szilárd Varga
Geschäftsführer
Vorsprung durch strategische Beratung
Wir unterstützen Ihr Management mit klaren Strategien und messbaren Ergebnissen und stehen für pragmatisches Consulting.
Vorstands- & Strategieberatung. Wir machen den Unterschied.
Mit unserer Expertise unterstützen wir Sie bei Entscheidungen, die Ihr Unternehmen prägen. Ob Merger & Acquisition, Skalierung von Produktionsstandorten oder die Entwicklung von Produktstrategien.
Wir bereiten Sie auf Zertifizierungsaudits und behördliche Inspektionen vor und führen umfassende Analysen durch, um sicherzustellen, dass Sie immer auf der sicheren Seite sind.
Wir decken systematisch Optimierungspotenziale auf und modellieren Prozesse über Abteilungsgrenzen hinweg. Unser Ziel ist es, Ihre Prozesse von Anfang bis zum Ende zu optimieren und so Ihre Effizienz zu steigern.
Mit uns an Ihrer Seite sind Sie dem Wettbewerb stets einen Schritt voraus. Sprechen Sie uns an.
Kundenbezogene Prozesse
Customer Centricity, den Kunden und den individuellen Kundennutzen in den Mittelpunkt zu stellen, ist einer der wichtigsten Erfolgsfaktoren. Dabei ist Customer Centricity weit mehr als ein Service oder ein Vertriebskanal: Sie ist Unternehmenskultur, Strategie und Philosophie in einem. In der Life Science Industrie sind die kundenbezogenen Prozesse zusätzlich regulatorisch (MDR, IVDR, FDA) und normativ (ISO 13485) fest verwurzelt.
Kundenbezogene Prozesse sind nicht nur hinsichtlich der Einhaltung der verbindlichen regulatorischen und normativen Vorgaben, sondern auch für die Kundenbindung und -loyalität entscheidend.
Die abteilungsumspannende Prozessvisualisierung und -optimierung wird häufig durch eine schnellere Kundenrückmeldung und -zufriedenheit belohnt. Gleichzeitig lassen sich die Bearbeitungsläufe und die Ressourcenbindung teils deutlich reduzieren. So profitieren Kunden und auch Mitarbeiter gleichermaßen von jeder Prozessoptimierung.
Berater aus dem GRÜNEWALD-Team stellen in der Moderation von Workshops nicht nur sicher, dass die verbindlichen regulatorischen Vorgaben eingehalten werden, sondern berichten auch über Erfolgsfaktoren und Lösungsansätze, die sich besonders bewährt haben.
Die Medical Device Regulation (MDR) und die In-Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) geben Herstellern deutlich umfangreichere und konkretere Vorgaben zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Europa als die bisherige MDD / AIMD.
Die europäischen Forderungen haben sich den FDA Forderungen aus dem 21 CFR part 822 und den „FDA Guidance Document Post-Market Surveillance“ angepasst. Die Übergangsfristen laufen zum 26.05.2021 (MDR) bzw. 26.05.2022 (IVDR) aus.
Das GRÜNEWALD-Team berät und unterstützt dabei, eine kontinuierliche systematische Überwachung nach dem Inverkehrbringen als effiziente Lösung (z.B. über Kundenportale) zu implementieren.
Die Medical Device Regulation MDR 2017/745 und die In-Vitro Diagnostic Regulation IVDR 2017/746 stellen an den europäischen Marktzugang und die Vermarktung von Medizinprodukten zusätzliche verbindliche Anforderungen an Hersteller.
Diese Änderungen müssen bis spätestens zum Ablauf der Übergangsfrist im Qualitätsmanagementsystem und den Produktakten implementiert sein. Abweichungen können zu einer Verzögerung oder sogar zum Verlust des EU Marktzugangs führen.
Die Spezialisten aus dem GRÜNEWALD-Team können nicht nur dabei helfen, die neuen MDR/IVDR Anforderungen und Herausforderungen vollständig und klar zu identifizieren, sondern diese auch effizient umzusetzen.
Das Reklamationsmanagement ist sehr eng mit den regulatorischen Vorgaben an die Meldung von Vorkommnissen an die zuständigen Behörden verknüpft.
Im Sinne unseres Lean Regulatory Compliance Beratungsansatzes decken wir durch ein systematisches Vorgehen Verbesserungspotentiale im Prozess auf. So ermöglichen wir, dass CAPAs in deutlich kürzerer Zeit bearbeitet und geschlossen werden können.
Hier bringt das GRÜNEWALD-Team nicht nur das systematische Vorgehen, sondern insbesondere auch den unabhängigen Blick auf abteilungsübergreifende Prozesse in gemeinsamen Projekten mit ein.
Produktentwicklung / -zulassung & Time-to-Market
Wir sind in den komplexen regulatorischen und normativen Anforderungen zuhause. Durch ein streng systematisches Vorgehen entlang unseres Lean Regulatory Compliance Beratungsansatzes erreichen unsere Kunden die Transparenz über alle erforderlichen Schritte. Dies erlaubt einen schnellstmöglichen Abschluss des Konformitätsbewertungsverfahrens und des Marktzugangs. So wird der Entwicklungsplan vor unnötigen Korrekturschleifen geschützt.
Ungenau spezifizierte grundlegende Anforderungen (Essential Performance), nicht berücksichtigte Stakeholder Anforderungen und vergessene wichtige User Stories (Product Features) können nicht nur Entwicklungspläne sprengen, sondern sind häufig auch nicht mehr zu korrigieren.
Hier lohnt es sich, systematisch vorzugehen und die Werkzeuge
der Strategieentwicklung, des Requirements Engineering, der Prozess Modellierung, des Usability Engineerings und der Agilen Produktentwicklung einzusetzen.
Wie groß muss der Innovationssprung der nächsten Gerätegeneration sein? Was sind die konkreten Kundenanforderungen im Bereich der Workflow Integration und Digitalisierung? Wie lassen sich Datenschutz- und Cybersecurity-Risiken, Intraoperabilität, Telemedizin, Fernsteuerung, Internet-of-Medical-Things (IoMT) und Closed Loop Anwendungen im Risiko Management beherrschen?
Das sind Fragen, die wir im Rahmen von Workshops zur Produkt Strategieentwicklung und mithilfe der Methoden des Requirements Engineerings beantworten.
Die beiden wichtigsten Erfolgsfaktoren zum schnellstmöglichen Marktzugang und Geschäft sind eine (Zulassungs-) Strategie und ein Projektplan.
Der zusätzliche neutrale Blick eines Beraters aus dem GRÜNEWALD-Team gibt Regulatory Affairs Spezialisten noch einmal die zusätzliche Sicherheit, kein Detail übersehen zu haben.
Die MDR kennt nur noch Hersteller und keine Original Equipment Manufacturer (OEM) / Private Label Manufacturer (PLM). Wer ein bisher erfolgreiches OEM Geschäft in die MDR Zeit überführen möchte, kann durch GRÜNEWALD in der Transformation sicher unterstützt werden.
Durch die Begleitung von Entwicklungsprojekten decken unsere Berater potentielle Risiken der Produktzulassung auf.
Vor der Einreichung der Dokumente an die Benannte Stelle oder FDA können unsere Berater die Unterlagen hinsichtlich Lücken und Schwachstellen prüfen. Das senkt die Zahl der Rückfragen und das Risiko für zeitaufwändige und teure Korrekturschleifen.
Vor- & Nachbereitung von (behördlichen) Inspektionen
Das Zertifizierungsaudit schließt die erste Runde der Einführung eines Qualitätsmanagementsystems ab. Häufig nicht weniger wichtig sind Audits durch Kunden (Lieferanten Audits) und behördliche Inspektionen. Die Auditoren aus dem GRÜNEWALD-Team unterstützen Ihr Team bei der Vorbereitung der Unterlagen aller Fachbereiche.
Der scheinbar kostengünstigste Weg zum ISO 13485 QM System, die Nutzung von allgemeingültigen Vorlagen zur „Audit Garantie“, scheitern häufig an der Nutzung im Tagesgeschäft.
Deswegen entwickeln wir Prozessmodellierungen und QM Systeme nicht aus Vorlagen, sondern immer zusammen mit den Spezialisten, die nicht nur den realen Prozess und dessen Verbesserungspotential kennen.
So entstehen unter Moderation des GRÜNEWALD-Teams ein vitales Qualitätsmanagement System und schlanke Prozesse.
Im Rahmen der Vorstandsberatung sind wir häufiger in Merge & Acquisition Projekte involviert. Hier bewerten wir Unternehmen und Produktionsanlagen hinsichtlich des Reifegrades der Regulatory- und GMP- Compliance.
Der Bericht unserer Berater zeigt nicht nur notwendige Vorbereitungsmaßnahmen vor dem Kauf, sondern auch potentielle Risiken und notwendige Investitionen in den kommenden Jahren.
Durch ein systematisches Vorgehen bei der Sicherstellung der GMP-Compliance und bei behördlichen Inspektionen unterstützen wir die Geschäftsführungs- und Vorstandsentscheidungen in der Bewertung der Erreichbarkeit des Marktzugangs und des Aufwands zu Sicherstellung der GMP-Compliance.
Durch unsere fundierte Auditerfahrung können wir auf Augenhöhe mit Benannten Stellen kommunizieren.
Unsere erfolgreichen Projekte und Netzwerke ermöglichen die Vor- und Nachbereitung sowie die Durchführung von Audits auf nationalen und internationalen Standards.
Vor der Einreichung der Zulassungsdokumente an eine Benannte Stelle muss sichergestellt sein, dass alle normativen und regulatorischen Vorgaben erfüllt sind. Wichtig sind auch die klare Strukturierung und einfache Lesbarkeit der Akte.
Jede Nachfrage und vor allem jede Lücke in der Akte kostet Zeit sowie Geld und kann den Projektplan gefährden.
Das GRÜNEWALD-Team unterstützt Sie bei der effizienten Umsetzung der Zulassungsdokumente.
Gerne stehe ich Ihnen als direkter Ansprechpartner zur Verfügung.
Szilárd Varga
Geschäftsführer