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GEP-/GMP- Produktion (3)

“Der Riskobasierte Ansatz ist der Schlüssel zur Effizienzsteigerung in der Qualifizierung und Validierung.”

Dipl.-Ing. Lars-Christian Wagner

Compliance Spezialist / Berater

Qualifizierung, Verifizierung, Validierung

Pharmazeutische Unternehmen und Medizintechnik-Hersteller sind per Gesetz angehalten, den Nachweis zu führen, dass sie die Qualität der produzierten Arzneimittel oder Medizinprodukte beständig sicherstellen können.

Es müssen sämtliche Prozesse der Produktion (und Dienstleistungs-erbringung) validiert werden, deren Ergebnisse nicht durch nachfolgende Überwachung oder Messung verifiziert werden können oder verifiziert werden.

Dies erfolgt über die Validierung und Qualifizierung von Anlagen und Verfahren. Die Begriffe „Qualifizierung“ und „Validierung“ werden dabei oft uneinheitlich gebraucht; ein übergreifendes einheitliches Verständnis fehlt häufig.

Dies führt zu Verwirrungen und zu Effizienzverlusten in der Kommunikation zwischen Qualitätssicherung und Herstellung. Dazu kommt, dass zunehmend auch der Begriff „Verifizierung“ mit verwendet wird.

Best Practices

Best Practices erfordern eineindeutige Definitionen:

(Anlagen-) Qualifizierung: Eignungsnachweis, welcher darlegt, dass Ausrüstungsgegenstände einwandfrei arbeiten und tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen. Es handelt sich in der Regel um einen mehrstufigen Prozess, der aus der Designqualifizierung (DQ), der Installationsqualifizierung (IQ), der Funktionsqualifizierung (OQ) und der Performancequalifizierung (PQ) besteht.

(Produkt-) Verifizierung: Eignungsnachweis, welcher durch den Vergleich zwischen vorgegebenen Akzeptanzkriterien und ermittelten Ergebnissen darlegt, dass festgelegte Qualitätsanforderungen erfüllt worden sind.

(Prozess-) Validierung: Eignungsnachweis, welcher darlegt, dass über die Güte der Prozessvariablen sicher die Erfüllung von festgelegten Qualitätsanforderungen nachgewiesen wird.

So kann das GRÜNEWALD-Team unterstützen

Das GRÜNEWALD-Team führt Projekte zur Qualifizierung und (Computersystem-) Validierung selbstständig, eigenverantwortlich aber immer in enger Abstimmung mit den Spezialisten unserer Kunden durch.

Aufgrund unserer umfassenden Projekterfahrung für die unterschiedlichsten Unternehmen aus der Pharma, MedTec und BioTec Branche haben wir über die vielen Jahre Best Practices auf der Grundlage des Risikobasierten Ansatzes entwickelt, die wir gerne in jedes neue Projekt mit einbringen.

Wir messen den Erfolg unsere Arbeit an der Ergebnisqualität und der Zeit- & Kosteneinsparung für unsere Kunden. Das Einsparpotential bei dem Aufwand und der Kosten und das Verbesserungspotential in der Qualitätssicherung liegt in der Qualität der Prozessrisikoanalyse. Hier überzeugt das GÜNEWALD-Team auch dank der umfassenden Praxiserfahrung.

GMP-Qualifizierung

Jeder Hersteller ist verpflichtet, qualitätsrelevante Ausrüstungsgegenstände, d.h. Räume, Produktionsanlagen, Maschinen, Geräte und Versorgungseinrichtungen zu qualifizieren.

Die Qualifizierung ist der Nachwies, dass eine Produktionsanlage die erwarteten Anforderungen reproduzierbar, d.h. mit einem hohen Maß an Wahrscheinlichkeit erfüllt. Das Kernelement sind die Akzeptanzkriterien.

Da sich der Umfang, die Tiefe und die Kosten der erforderlichen Qualifizierungsarbeiten nicht nur durch die Komplexität und die Variabilität der Anlagenfunktionen, sondern entscheidend über eine smarte Risikoanalyse ergeben, sind alle GRÜNEWALD Compliance Spezialisten / Berater auch immer Risikomanagement Spezialisten.

Von zentraler Bedeutung sind bei der Anlagenqualifizierung der Risikobasierte Ansatz, das Lebenszykluskonzept und die ausschließlich prospektive Vorgehensweise

 

In die Risikobewertung und Qualifizierung von Anlagen fließen bei der Zusammenarbeit mit dem GRÜNEWALD-Team unsere langjährigen Erfahrungen mit den unterschiedlichsten Anlagen ein.

Das GRÜNEWALD-Team führt Projekte zur Qualifizierung und (Computersystem-) Validierung selbstständig, eigenverantwortlich aber immer in enger Abstimmung mit den Spezialisten unserer Kunden durch.

Wir unterstützten die Teams unserer Kunden oder übernehmen die Verantwortung für die Durchführung der Qualifizierung nach dem Stand von Wissenschaft und Technik sowie in Übereinstimmung mit den GMP-Regularien.

Unsere langjährigen Erfahrungen in der engen praktischen Zusammenarbeit mit den Spezialisten unserer Kunden und den unterschiedlichsten Anlagen haben sich bei uns Best Practices entwickelt, die wir in unserem Lean-GMP-Compliance Beratungsansatz zusammenfassen.

So bringen wir in gemeinsame Projekte nicht nur die Erfahrungen des GRÜNEWALD-Teams, sondern häufig auch die Praxistipps und Erfahrungen vieler unserer Kunden mit ein.

# ISO 13485, EU-GMP, Annex 15, Quali / Vali

Computer-System-Validierung (CSV)

Computersysteme gehören zu der Produktionsausstattung, die der Validierungspflicht unterliegt. Mit dem Fortschritt der Digitalisierung in der Produktion (Industrie 4.0) wachsen die Anforderungen an die CSV zum Beispiel im Bereich der Manufacturing Execution Systems (MES-Lösung).

Bei CSV Projekten starten GRÜNEWALD-Berater in der Regel mit einer Bestandsaufname der Systeme und überprüfen kritisch, welche Systeme tatsächlich und mit welchem Mindestumfang validiert werden müssen.

Unsere Projekterfahrung hilft uns dabei, routiniert die Anforderungen an das zu validierende System aufzunehmen und zu spezifizieren. Wir übernehmen gerne die Arbeit und Verantwortung den Validierungsplan zu erstellen. Auch bei der Ausführung können wir je nach Wunsch unterstützen oder die Ausführung übernehmen.

Für die Computer System Validierung haben wir einen innovativen Ansatz über unsere Lean-GMP CSV Checkliste entwickelt. Ihr Team profitiert bei einem Projekt mit GRÜNEWALD nicht nur von den zusätzlichen Ressourcen, die die Aufgaben selbständig erledigen, sondern auch von der Ergebnisqualität.

# ISO 13485, CSV, ISO/TR 80002-2:2017-06, 21 CFR part 11, 21 CFR part 820.70(i), 21 CFR 211.68, AAMI TIR 36, GAMP 5. EU-GMP, Annex 11,ICH Q7 (5.4),

GMP-Anlagenverlagerung

Vor der örtlichen Verlagerung von GMP-Anlagen analysieren und bewerten wir die Risiken aus der Verlagerung.

Dazu erarbeiten wir eine Verlagerungsrisikoanalyse, die uns das Kapseln der GMP- qualifizierten Anlage erlaubt, um dann vor und nach der Verlagerung Funktionstests durchzuführen.

So können wir den Qualifizierungs- und Validierungsaufwand minimieren, um ein schnellstmögliches Anlaufen der Produktion zu erreichen.

Durch diesen smarten Lösungsansatz minimieren wir den Aufwand und die Kosten der örtlichen Verlagerung von GMP-Anlagen.

In vielen Fällen verlagern wir GMP-Anlagen von einem zum anderen Produktionsstandort unserer Kunden.

Im Rahmen von Skalierungsprojekten setzten wir dieses Effizienz-Werkzeug aber auch für die Verlagerung von Produktionsanlagen vom Maschinenhersteller zum Produktionsstandort des Kunden ein.

# Lean-GMP, risikobasierter Ansatz, GMP Verlagerung

Gerne stehe ich Ihnen als direkter Ansprechpartner zur Verfügung

bschleimer

Dipl.-Ing. (FH)

Bernd Schleimer

Senior Berater,
Leitung Kundenbetreuung und Vertrieb