Effektive GMP-Validierung? Machen wir.
GMP-Validierung durch den risikobasierten Ansatz ist der Schlüssel zu mehr Effizienz
Dennis Dietzel, B.Sc.
Compliance Spezialist / Berater
Qualitätssicherung in der Pharmazie und Medizintechnik.
Qualitätssicherung ist das A und O in der Pharmazie und Medizintechnik. Gesetzliche Vorgaben verlangen von den Unternehmen, stetig den Nachweis zu führen, dass sie die Qualität ihrer Produkte sicherstellen können.
Hierbei ist die Validierung aller Produktions- und Dienstleistungsprozesse essenziell. Dies gilt insbesondere für Prozesse, deren Ergebnisse nicht durch spätere Kontrollen oder Messungen verifiziert werden können.
Validierung und Qualifizierung – zwei Begriffe, die oftmals synonym verwendet werden, doch eine klare Definition fehlt häufig. Das führt zu Verwirrungen und Kommunikationsverlusten zwischen Qualitätssicherung und Produktion. Der zusätzliche Einsatz des Begriffs “Verifizierung” verschärft die Unklarheit.
Um etwas Klarheit in die Begrifflichkeit zu bringen, hier eine kurze Definition:
– Anlagenqualifizierung: ist der Nachweis, dass Ausrüstungsgegenstände korrekt funktionieren und die erwarteten Ergebnisse liefern. Dieser mehrstufige Prozess besteht aus der Designqualifizierung (DQ), der Installationsqualifizierung (IQ), der Funktionsqualifizierung (OQ) und der Performancequalifizierung (PQ).
– Produktverifizierung: Hier handelt es sich um den Nachweis, dass durch den Vergleich von vorgegebenen Akzeptanzkriterien und ermittelten Ergebnissen, die festgelegten Qualitätsanforderungen erfüllt sind.
– Prozessvalidierung: Ein Eignungsnachweis, der belegt, dass die festgelegten Qualitätsanforderungen sicher erfüllt werden, indem die Qualität der Prozessvariablen überprüft wird.
So kann das GRÜNEWALD-Team unterstützen
Bei GRÜNEWALD führen wir Projekte zur Qualifizierung und Computersystem-Validierung eigenverantwortlich durch, allerdings immer in enger Absprache mit unseren Kunden.
Unsere langjährige Projekterfahrung in den Bereichen Pharma, MedTec und BioTec erlaubt es uns, Best Practices auf Grundlage des risikobasierten Ansatzes in jedes neue Projekt einzubringen.
Unser Erfolg misst sich an der Qualität unserer Ergebnisse und an den Zeit- und Kosteneinsparungen, die wir unseren Kunden ermöglichen. Das Potenzial für Einsparungen und Verbesserungen liegt in der Qualität der Prozessrisikoanalyse – ein Bereich, in dem das GRÜNEWALD-Team dank seiner umfassenden Praxiserfahrung überzeugt.
GMP-Qualifizierung
Als Hersteller müssen Sie die Qualität Ihrer Ausrüstung nachweisen. Die Tiefe und Kosten der Qualifizierung hängen von Faktoren wie Komplexität und Risikoanalyse ab. Unsere Compliance-Spezialisten sind auch Risikomanagement-Experten und unser Ansatz konzentriert sich auf Risikomanagement und Lebenszykluskonzept.
Wir arbeiten nach neuesten wissenschaftlichen und GMP-Regularien und integrieren unsere Erfahrung in unsere Lean-GMP-Compliance-Beratung, um Ihre Projekte effizient und qualitativ zu unterstützen.
GMP-Anlagenverlagerung
Bevor wir GMP-Anlagen verlagern, analysieren wir die damit verbundenen Risiken. Hierzu erstellen wir eine Verlagerungsrisikoanalyse, die uns ermöglicht, die Anlage sicher zu verpacken und vor sowie nach dem Umzug Funktionstests durchzuführen.
Dieser Ansatz minimiert den Bedarf an zusätzlicher Qualifizierung und Validierung und ermöglicht eine schnellere Wiederaufnahme der Produktion.
Unser effizienter Ansatz reduziert den Aufwand und die Kosten bei der Verlagerung von GMP-Anlagen.
Computer-System-Validierung (CSV)
Die Validierung von Produktionssystemen, insbesondere in der Industrie 4.0, ist ein Muss. Bei GRÜNEWALD führen wir eine gründliche Systeminventur durch, um den Validierungsumfang zu bestimmen. Mit unserer Erfahrung erfassen wir Systemanforderungen effizient, erstellen Validierungspläne und führen diese durch. Unser innovativer Ansatz zur Computer System Validierung nutzt unsere Lean-GMP CSV Checkliste, um hohe Ergebnisqualität und zusätzliche Ressourcen für Ihr Team zu gewährleisten.
Gerne stehe ich Ihnen als direkter Ansprechpartner zur Verfügung.
Szilárd Varga
Geschäftsführer