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Regulatory Compliance (2)

“Die kundenbezogenen Prozesse sind nicht nur aufgrund der regulatorischen Vorgaben, sonder insbesondere wegen Ihres Einflusses auf den wichtigsten Erfolgsfaktor – die Kundenzufriedenheit – wichtig.”

Elisabeth Majer, M.Sc.

Compliance Spezialistin / Beraterin

Den wichtigsten Erfolgsfaktor professionell managen

Die Qualität der Kundenbeziehung und das Ziel, den Kunden und seine Zufriedenheit in den Mittelpunkt zu stellen (Customer Centricity), wird von den meisten Unternehmen als genereller Erfolgsfaktor gesehen. Das gilt für die Strategie- und Produktentwicklung genauso wie für den täglichen Kundenkontakt im Innen- und Außendienst.

In der Life Science Industrie sind zusätzlich einige gesetzliche / regulatorische Anforderungen zu berücksichtigen. Dazu zählt einmal der reaktive Umgang mit Vorkommnissen (Marktüberwachung durch ein Vigilanz-System) wie es z.B. in der MDR und der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) bzw. der Meldung und Bewertung von Nebenwirkungen von Medikamenten gefordert ist.

Daneben ist ein proaktiver und systematischer Prozess zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance) in der MDR und IVDR für Medizinprodukte gefordert. In der Medizintechnik lag der Schwerpunkt bisher auf der Unterstützung der behördlichen Marktüberwachung (Meldewesen). Mit den neuen Forderungen aus der MDR und IVDR wird der Aufwand der Post-Market Surveillance steigen.

Best Practices

Die Vorgaben zum Meldewesen (Vigilanz) gibt es schon seit vielen Jahren. Daher lassen sich Empfehlungen zur Umsetzung häufig auf Erfahrungen in Projekten stützen. Die SOPs sollten den Mitarbeitern sehr präzise Vorgaben zum Umgang mit Vorkommnissen und vor allem den einzuhaltenden Meldefristen gemäß der MDR / IVDR und ggf. länderspezifischen (!) Vorgaben machen. Die regelmäßige Schulung der Mitarbeiter ist ein wichtiger Erfolgsfaktor der praktischen Umsetzung zu sein.

Zu einen allgemeingültigen Best Practice Ansatz zur praktischen Implementierung der Vorgaben zur proaktiven Marktüberwachung (Post-Market Surveillance, PMS), bzw. dem darin eingeschlossenen Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) bzw. Post-Market Performance Follow-up (PMPF) kann zum gegenwärtigen Zeitpunkt noch keine fundierte Empfehlung ausgesprochen werden.

 

So kann das GRÜNEWALD-Team unterstützen

Ein bewährtes Vorgehen von GRÜNEWALD-Spezialisten ist eine Gap-Analyse der definierten kundenbezogenen Prozesse hinsichtlich der regulatorischen Vorgaben (Vigilanz, Post-Market Surveillance). Bei Bedarf kann der Fokus auch  auf das Innovationsmanagement und der Kundenzufriedenheit ausgeweitet werden.

Dabei kann es sich anbieten, bei der Definition und Implementierung der behördlichen Meldefristen im Sinne einer „Customer Centricity“ auch Zielwerte für die Reaktionszeit und Lösungszeit von Kundenanfragen und Verbesserungsvorschlägen im QMS zu verankern.

Ein vielversprechender moderner Lösungsansatz könnten Kundenportale und der Internet-of-Medical-Things (IoMT) Ansatz sein, mit denen die Meldungen möglichst strukturiert und in Landessprache frühestmöglich erfasst und ab diesem Zeitpunkt hinsichtlich des Bearbeitungsfortschritts bewertet werden können.

Modellierung und Optimierung der kundenbezogenen Prozesse

Kundenbezogene Prozesse sind nicht nur hinsichtlich der Einhaltung der verbindlichen regulatorischen und normativen Vorgaben, sondern auch für die Kundenbindung und Loyalität entscheidend.

Die abteilungsumspannende Prozessvisualisierung und -optimierung wird häufig durch eine schnellere Kundenrückmeldung und -zufriedenheit belohnt. Gleichzeitig lassen sich die Bearbeitungsläufe und die Ressourcenbindung teils deutlich reduzieren. So gewinnen Kunden und auch Mitarbeiter gleichzeitig von jeder Prozessoptimierung.

Berater aus dem GRÜNEWALD-Team stellen in der Moderation von Workshops nicht nur sicher, dass die verbindlichen regulatorischen Vorgaben eingehalten werden, sondern berichten auch über Erfolgsfaktoren und Lösungsansätze, die sich besonders bewährt haben.

# ISO 13485, Customer Centricity, Customer Satisfaction Score (CSAT), Net Promoter Score (NPS), Customer Effort Score (CES)

Innovationsmanagement & Vorschlagswesen

Innovationen in der Lifescience Industrie bieten ein großes Potenzial für die Gesundheitsversorgung der Zukunft und zugleich große wirtschaftliche Chancen für Unternehmen in Deutschland. Jährlich verbuchen die MedTec Unternehmen etwa 30 Milliarden Euro Umsatz. Davon investieren sie neun Prozent in die Forschung und Entwicklung neuer Medizinprodukte.

Mit zunehmendem Preis- und Wettbewerbsdruck in der Medizintechnik hat sich die Innovationskraft und die Differenzierung von den Wettbewerbslösungen zu einem wichtigen Erfolgsfaktor im globalen Wettbewerb entwickelt. Systematisches Innovationsmanagement ist bei vielen Lifescience Unternehmen zu einem Teil der Unternehmensstrategie geworden.

Schon aufgrund der sehr umfangreichen regulatorischen und normativen Vorgaben ist die (Weiter-) Entwicklung von Medizinprodukten sehr zeit- und kostenaufwändig.

Projekte zur Optimierung der kundenbezogenen Prozesse, zum Beispiel als Gap-Analyse gegen die regulatorischen und gesetzlichen Anforderungen, verbinden GRÜNEWALD-Berater auch gerne mit der Analyse der Prozesse des innerbetrieblichen Vorschlagswesens und die systematische Aufnahme und Bewertung von Verbesserungsvorschlägen von Kunden und Anwendern.  

Dabei schauen wir nicht nur auf den Prozess der Entwicklung von Ideen (Kreativität), sondern auch auf die Aufnahme, Strukturierung, Bewertung und Realisierung der Ideen bzw. Innovationen. So wollen wir sicherstellen, dass keine brillante Idee verloren geht und Produktmanager vor und während laufender Entwicklungsprojekte Zugriff auf einen Ideen Pool haben.

# ISO 56002, HealthCare 2.0, Industrie 4.0, Open Innovation

HealthCare Compliance und Antikorruptionsregeln

Die medizinische Forschung und die Weiterentwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten erfordert zwingend eine enge Zusammenarbeit der Industrie mit medizinischen Einrichtungen, insbesondere auch mit Ärzten, Pflegepersonal und Physiotherapeuten.

Diese Zusammenarbeit zwischen Industrie, medizinischen Einrichtungen und deren Mitarbeitern ist auch aus forschungs- und gesundheitspolitischer Sicht ausdrücklich gewünscht.

Durch eine strikte Beachtung des Trennungs-, Transparenz-/Genehmigungs-, Dokumentations- und Äquivalenzprinzips kann die Zusammenarbeit am Wohle des Patienten orientiert und transparent gestaltet werden.

Diese Prinzipien im QMS zu verankern und damit als verbindliche Vorgabe für kundenbezogene Prozesse zu etablieren, kann helfen, das Risiko von Konflikten zu den Themen der Vorteilsgewährung und der Bestechung sowie des Vorwurfs des straf- oder dienstrechtswidrigen Verhaltens zu minimieren.

Das GRÜNEWALD-Team empfiehlt dazu den „Kodex Medizinprodukte“ des Berufsverband Medizintechnologie (BVMed) und die „Competition Law Guidelines“ des MedTech Europe.

# Healtcare Compliance, § 331 StGB (Vorteilsannahme), § 333 StGB (Vorteilsgewährung), § 332 StGB (Bestechlichkeit), § 334 StGB (Bestechung), § 299 StGB (Bestechlichkeit und Bestechung im geschäftlichen Verkehr)

Reklamationsprozess & Vigilanz

Das Reklamationsmanagement ist sehr eng mit den regulatorischen Vorgaben an die Meldung von Vorkommnissen an die zuständigen Behörden, das Fehler- und Abweichungsmanagement (Defect- und Deviationmanagement), Non-Conformities (NCs) und die Korrektur- und Vorbeugemaßnahme (Corrective and Preventive Action CAPA) geknüpft.

Im Sinne unseres Lean Regulatory Compliance Beratungsansatzes decken wir durch ein systematisches Vorgehen Verbesserungspotentiale im Prozess auf und schaffen in vielen Fällen dadurch die Ressourcen, das Abweichungsmanagement in deutlich kürzerer Zeit bearbeiten und schließen zu können.

Hier bringt das GRÜNEWALD-Team nicht nur das systematische Vorgehen, sondern insbesondere auch den unabhängigen Blick auf abteilungsübergreifende Prozesse in gemeinsame Projekte mit ein.

# MDR, MPSV, EUDAMED, MEDDEV 2.12/1 rev. 8, IMDRF GHTF Study Group 2

Schlanker CAPA Prozess

Das Managen von CAPA (Corrective Action and Preventive Action, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen) entsprechend der Vorgaben des EU-GMP, der ISO 13485 und des 21 CFR 820 kann sehr aufwändig sein.

Das CAPA-System ist ein entscheidender Punkt bei einem Qualitäts- und Compliance-Prozess und genießt deshalb eine hohe Aufmerksamkeit bei GMP-/ FDA- und ISO- Inspektionen bzw. Audits.

Entlang der Prozesse – Situationsanalyse (inkl. statistischer Methoden), Ursachenanalyse (Produkt, Prozess, QM), Maßnahmen festlegen, Maßnahme verifizieren / validieren, Dokumentation und Prozesse anpassen, Beteiligte informieren, Management informieren – stellt sich die Qualität und Interpretierbarkeit der vorliegenden Informationen als kritischer Faktor heraus.

Die Anzahl und der Bearbeitungsaufwand von CAPAs wird ganz wesentlich von der Effektivität des CAPA Prozesses und des CAPA Systems beeinflusst. Insbesondere bei globalen Organisationen ist die strukturierte und multilinguale Erfassung der Meldung / Kundenreklamation und die im Prozess frühestmögliche Bewertung entscheidend.

Das GRÜNEWALD-Team unterstützt gerne dabei, das CAPA-System so effektiv wie möglich zu entwickeln und zu implementieren. Aber natürlich unterstützen wir auch gerne direkt bei Bearbeitung und Lösung von CAPAs. Hierbei stützen wir uns auch auf unsere Erfahrungen in zahlreichen Projekten.

# CAPA, 21 CFR 820.100, 4D Report, 8D Report, 5 Why, 5W, DMAIC

Post-Market Surveillance (PMS)

Die Medical Device Regulation (MDR) und die In-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) geben Herstellern deutlich umfangreichere und konkretere Vorgaben zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Europa als die bisherige MDD / AIMD.

Die europäischen Forderungen haben sich den FDA Forderungen aus dem 21 CFR part 822 und den „FDA Guidance Document Post-Market Surveillance“ angepasst. Die Übergangsfristen laufen zum 26.05.2021 (MDR) bzw. 26.05.2022 (IVDR) aus.

Durch die kontinuierliche und systematische Überwachung nach dem Inverkehrbringen können Medizinproduktehersteller gewährleisten, dass keine unbeherrschten Risiken existieren und das Produkt den von Anwender erwarteten Patientennutzen bietet.

Das GRÜNEWALD-Team berät und unterstützt dabei, eine kontinuierliche systematische Überwachung nach dem Inverkehrbringen als effiziente Lösung (z.B. über Kundenportale) zu implementieren.

# ISO 13485, ISO 14971, MDR, IVDR, PMS-Plan, FDA 21 CFR part 822, ISO 20416

Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)

Lassen Umfang und Qualität der Dokumentation und des Kundenfeedbacks aus dem alltäglichen Einsatz nicht zu, dass daraus bekanntwerdende Risiken identifiziert und der (klinische) Nutzen belegbar ist, kann ein Post-Market Clincial Follow-up (PMCF) bzw. im Fall von Produkten der In-Vitro Diagnostik ein Post-Market Performance Follow-up (PMPF) notwendig werden.

Das Ziel von PMCF- bzw. PMPF-Studien ist es Daten für die klinische (Leistungs-) Bewertung, also der Sicherheit und Leistung des Produktes, zu gewinnen.

Sowohl PMCF als auch PMPF haben zum Ziel, offen gebliebene wichtige Fragen zur Sicherheit und Leistung des Medizinprodukts zu beantworten. Dazu muss entsprechend der Vorgaben der MDR und IVDR vorab das Vorgehen in einem wirkungsvollen Post-Market-Surveillance-Plan (PMS-Plan) vom Hersteller festgelegt sein. Dazu gehört die produktspezifische Suchstrategie (Begriffe, Kriterien, Filter) und die Standardisierung der Bewertung, um zu vergleichbaren Ergebnissen zu kommen.

GRÜNEWALD Berater unterstützen die Fachabteilungen gerne dabei, einen produktspezifischen PMS-Plan angelehnt an die ISO 20416 zu entwickeln, der den Aufwand auf das Notwendige und Sinnvolle begrenzt.

# MDR, IVDR, PMS, PMCF, PMPF

MDR / IVDR Gap-Analyse & Audit

Die Medical Device Regulation MDR 2017/745 und die In-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation IVDR 2017/746 stellen an den europäischen Marktzugang und die Vermarktung von Medizinprodukten in Europa einige zusätzliche verbindliche Anforderungen an die Hersteller.

Diese Änderungen müssen bis spätestens zum Ablauf der Übergangsfrist im Qualitätsmanagementsystem und den Produktakten implementiert sein. Abweichungen können zu einer Verzögerung oder sogar zum Verlust des EU-Marktzugangs führen.

Die Spezialisten aus dem GRÜNEWALD-Team können nicht nur dabei helfen, die neuen MDR/IVDR Anforderungen und Herausforderungen vollständig und klar zu sehen, sondern teilen gerne die in zahlreichen Projekten erarbeiteten Best Practice einer effizienten Implementierung.

# MDR, IVDR, OEM

Gerne stehe ich Ihnen als direkter Ansprechpartner zur Verfügung

bschleimer

Dipl.-Ing. (FH)

Bernd Schleimer

Senior Berater,
Leitung Kundenbetreuung und Vertrieb