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Forschung und Entwicklung (1)

“In der Medizintechnik wird der Innovationsführer zum Marktführer.”

Lena Jünemann, M.Sc.

Compliance Spezialistin / Beraterin

Schlagkraft im Vertrieb erfordert Innovationskraft in der Entwicklung

Wo die Essential Performance des eigenen Produktes und der Wettbewerberprodukte, häufig durch normative Vorgaben weitgehend identisch sind, machen User Experiences und innovative Funktionen mit nachweisbarem klinischen und betriebswirtschaftlichen Kundennutzen, Value-Added Features, den Unterschied.

Wenn Management und Vertrieb gleichzeitig echte Innovationen und eine kurzen Time-to-Market (TTM) fordern, werden die Lösungsansätze der agilen Entwicklung und der Optimierung der Entwicklungsprozesse spannend.

Die strengen normativen und regulatorischen Anforderungen dürfen nicht zu Lasten des Innovationsgrades und der agilen Entwicklung gehen. Unsere Best Practices zeigen, wie sich der aus den regulatorischen und normativen Anforderungen ergebende Dokumentationsaufwand so gering wie möglich halten lässt.

Best Practices

Der Schlüssel zum Erfolg ist aus unserer Sicht, basierend auf einer Analyse der Marktpositionierung (z.B. nach Treacy und Wiersema), den Weg zur Marktführerschaft festzulegen und systematisch die konkreten Kundenanforderungen (z.B. per Quality Function Deployment, QFD-Tower) an die ideale zukünftige Lösung zu formulieren.

Basierend auf der konkreten Zukunftsvision kann dann das R&D Team eine funktionale Architektur ableiten und eine zukunftssichere Architektur / Hardware entwickeln, auf die das das R&D Team in mehreren Anschlussprojekten aufsetzen kann.

So wird der scheinbare Widerspruch zwischen echten Value-Added Innovationen z.B. in Richtung Intraoperabilität oder Clinical Decision Support Systems (CDSS) und kurzem TTM aufgelöst.

So kann das GRÜNEWALD-Team unterstützen

Ob Unterstützung bei der Strategieentwicklung, dem Requirement Engineering oder dem Usability Engineering – Berater aus dem GRÜNEWALD-Team nutzen die State-of-the-Art Methoden aus der Strategieberatung streng systematisch.

Wir unterstützen die Produktmanagement-, Applikations-, Marketing- und R&D-Spezialisten unserer Kunden durch die Vorbereitung, Moderation, Nachbearbeitung und Dokumentation professioneller Workshops. Dabei bringen wir gerne unsere Erfahrungen aus einer Vielzahl von Kundenprojekten ein und behalten die regulatorischen und normativen Vorgaben immer im Blick.

(Produkt) Strategieentwicklung

Viele Medizintechnikunternehmen haben sich in der Vergangenheit sehr erfolgreich als Produktanbieter positioniert. Zukünftig werden vor dem Hintergrund des demographischen Wandels und der Ressourcenknappheit im Gesundheitswesen Wirtschaftlichkeit und Effizienz zu wichtigeren bestimmenden Faktoren.

Im Ergebnis steigt die Nachfrage nach System- oder Prozesslösungen. Diese bieten das Potenzial, die Effizienz von Behandlungen zu erhöhen, indem verschiedene Funktionseinheiten eines technischen Systems bzw. Organisationseinheiten in der Versorgung geeignet verknüpft werden.

Der Paradigmenwechsel von Einzelprodukten zu Systemlösungen bietet den Unternehmen große strategische Chancen: Verwurzelung der Produkte in den Workflows und IT Systemen der Kunden, Erfassung der Daten zum Beleg des klinischen und betriebswirtschaftlichen Nutzens, Gerätepool Management und neue Geschäftsmodelle wie Pay-by-use, mehr Preisflexibilität dank Modularität … um nur einige wenige zu nennen.

Allerdings wächst mit der Komplexität der Lösung auch die Komplexität der Strategieentwicklung.

Berater aus dem GRÜNEWALD-Team können dabei die Fachabteilungen unterstützen. Wir konzentrieren uns auf das streng methodische Vorgehen und stellen sicher, dass das kreative Potential des Teams auch wirklich ausgeschöpft wird und ein ganzheitlicher Blick auf die Lösung entsteht.

# HealthCare 2.0, Evidenzbasierte Medizin, Value-Added Systemlösungen, Stage-Gate-Modell, Workflow Modellierung

Systemintegration, Digitalisierung und Internet-of-Medical Things

Die Digitalisierung in der Medizin ist nicht nur die Schlüsseltechnologie zur Effizienzsteigerung und Schonung der Personalressourcen in der medizinischen Versorgung – Stichwort Pflegenotstand – , sondern eine wesentliche Voraussetzung zur Weiterentwicklung der Evidenzbasierten Medizin (EbM) und damit zur Steigerung sowie Sicherung der Versorgungsqualität.

Evidence-adaptive clinical decision support systems (CDSS) unterstützen nicht nur die Therapieentscheidung, sondern auch die Delegation der Therapiesteuerung vom verantwortlichen Arzt auf das medizinische Assistenzpersonal.

Medizin braucht digitale Lösungen. „Cybersicherheit ist eine wesentliche Voraussetzung für die Medizinproduktesicherheit und den Patientenschutz.“ sagt das BfArM.

Durch die Workflow-Modellierung und -Visualisierung können unsere Berater projektspezifisch zeigen, wo durch Digitalisierung ein klinischer oder betriebswirtschaftlicher Mehrwert für Kunden entstehen würde.

Dabei nehmen wir die Workshop Teilnehmer mit auf eine Reise der aktuellen und zukünftigen Kundenanforderungen der Digitalisierung der medizinischen Diagnostik, Therapie und Patientenpflege.

An konkreten Beispielen zeigen wir, welche Technologien und Lösungsansätze heute etabliert sind und welche Zukunftstrends sich abzeichnen.

Wir verbinden die Anforderungen der HealthCare 2.0 mit den Neuerungen der MedTec Industrie 4.0 mit Fokus auf das Thema Internet-of-Medical-Things (IoMT).

So arbeiten Produktmanager in GRÜNEWALD Zukunftsworkshops zusammen mit den R&D-, Applikations-, Marketing- und Business Development- Spezialisten nicht nur an konkreten User Stories, sondern entwickeln die Business Cases für die Entwicklung sowie Vermarktung zukunftsweisender medizintechnischer Geräte und Softwarelösungen.

# HealtCare 2.0, MedTec Industrie 4.0, Internet-of-Medical-Things (IoT, IoMT), ISO 11073, Service-oriented Device Connectivity (SDC), VITAL, HL7, HL7 Fast Healthcare Interoperability Resources, HL7 FHIR

Zweckbestimmung und Essential Performance

Mit der Definition des bestimmungsgemäßen Gebrauches inkl. der (medizinischen) Zweckbestimmung wird der Grundstein zur Entwicklung von Medizinprodukten gelegt. Hieraus leitet sich nicht nur die Klassifizierung aller Komponenten und der Aufwand für das Konformitätsbewertungsverfahren, sondern auch das zentrale Dokument für das Risikomanagement und die Produktentwicklung ab: die grundlegenden Sicherheits- & Leistungsanforderungen.

Es empfiehlt sich, bei den Definitionen sehr präzise zu sein, keine Lücken zu lassen und durch die Verwendung der richtigen Schlüsselbegriffe den Interpretationsspielraum für Prüfer soweit wie möglich zu reduzieren.

Ein streng systematisches Vorgehen, gestützt durch Checklisten, hat sich bei unseren Kunden bewährt.

Je umfassender die User Stories bzw. Produkt Features des zu entwickelnden Produktes oder Systems sind, um so mehr profitiert das R&D Team von der frühestmöglichen Festlegung der grundlegenden Sicherheits- & Leistungsanforderungen.

Durch die Fokussierung auf das Wesentliche hilft der Risikobasierte Ansatz dem R&D Team dabei, unnötige Komplexität und Dokumentation zu reduzieren, sodass mehr effektive Entwicklungszeit entsteht.

Durch die Begleitung von Entwicklungsprojekten können GRÜNEWALD-Berater dabei unterstützen, dass dieses Zeit- und Kosteneinsparungspotential ausgeschöpft werden kann.

# IEC 60601, Medizinische Zweckbestimmung, Essential Performance, Risikobasierter Ansatz, effektive Entwicklungszeit gewinnen

Kundennutzen fokussierte Innovations- & Requirements Engineering Workshops

Beim Requirement Engineering in der Medizintechnik geht es uns nicht nur darum, potentielle Value-Added User Stories entlang der klinischen Workflows zu spezifizieren, sondern sicher zu sein, dass alle aktuellen und zukünftigen Stakeholder-Anforderungen erfasst sind.

Im laufenden Entwicklungsprojekt plötzlich auftauchend „neue“ Anforderungen können nicht nur jeden Projektplan, sondern auch jede Systemarchitektur und Hardwareplattform sprengen.

Der beste Schutz vor bösen Überraschungen ist ein streng systematisches Vorgehen entlang der Use Szenarios und die systematische Bewertung der Anwendbarkeit der neuen Trends und Technologien aus den Bereichen HealthCare 2.0 und MedTec Industrie 4.0.

Für die Bewertung und Priorisierung jeder einzelnen User Story (Produkt Features) bieten uns die Methoden der Agilen Entwicklung praxiserprobte Methoden zur Schätzung des Aufwands.

Der Arbeitsschwerpunkt des GRÜNEWALD-Teams ist die Anwendung der Methoden der Workflowmodellierung und die streng systematische und objektive Analyse sowie Bewertung von Stakeholder-Anforderungen und User Stories.

Durch die Vorbereitung, Moderation, Dokumentation und Nachbereitung von Requirements Engineering Workshops unterstützen GRÜNEWALD Berater dabei, streng systematisch sowie faktenbasiert vorzugehen und dabei die zu lösenden Fragestellungen aus allen Perspektiven zu beleuchten.

# Value-Based Engineering, Customer Value, Klinischer Nutzen, Scrum, User Stories, Zukunftssicher

Usability Engineering & User Experience

Je vergleichbarer die Funktionen von medizintechnischen Geräten ist, umso wichtiger ist es, sich durch Value-Added Features und eine User Experience mit Wow-Effekt vom Wettbewerb zu differenzieren.

Unsere Risikomanagement-Spezialisten unterstützen durch ihre Erfahrung dabei, innovative Technologien bei Medizinprodukten beherrschbar zu machen.

Gerne begleiten unsere Risikomanagement- und Usability Engineering-Spezialisten Ihr R&D- und Produkt–Management- Team während der Produktentwicklung.

Häufig begleiten wir die Projekte von der Definition des bestimmungsgemäßen Gebrauches und der Hauptbedienfunktionen bis zum Nachweis der Gebrauchstauglichkeit durch einen Usability Engineering Report nach EU- und FDA-Vorgaben.

Wir können durch die Erstellung der notwendigen Dokumentation, bei der formativen Verifizierung und abschließenden summativen Validierung mit Benutzern in Simulationszentren unterstützen.

# DIN EN 62366-1, DIN EN 62366-2, Human Factors Engineering, ISO 9241-210

Desinfektion / Sterilisatzion und Oberflächenbeständigkeit

Mit zunehmender Relevanz der hospital-acquired infections haben sich die Anforderungen an den Detailgrad der Anweisungen und Validierungen in Bezug auf Reinigung, Desinfektion und ggf. Sterilisation von Medizinprodukten verschärft. Medizinprodukte sind für einen großen Teil der nosokomialen Infektionen verantwortlich (device-associated infections), insbesondere bei kritisch kranken Patienten.

Die MDR verpflichtet Hersteller, genau zu beschreiben, wie die Anwender die Produkte aufbereiten sollen. („Angaben in der Gebrauchsanweisung“, MDR, Anhang I, Absatz 23.4).

Die ISO 17644 verpflichtet den Hersteller, anhand einer Risikoanalyse zu bewerten, welche Risiken für den Patienten durch eine mangelnde Aufbereitung, der Produktgeometrie, durch ungeeignete Prozessparameter oder Benutzerfehler bei der Aufbereitung entstehen können.

Aus dieser Risikoanalyse leiten sich die für den Kunden zur Verfügung zu stellenden Informationen ab.

Der Hersteller muss das beschriebene Verfahren validieren. Dabei stellt sich insbesondere bei einer globalen Vermarktung des Produktes schnell die Frage nach der Auswahl geeigneter Desinfektionsmittel. Diese Auswahl definiert gleichzeitig den Umfang der notwendigen Tests.

Durch den Test der Oberflächenbeständigkeit werden die möglichen Auswirkungen auf die Lebensdauer des Medizinproduktes bewertet. Genauso wie mögliche Rückstände von Prozesschemikalien aus der Produktion hinsichtlich ihres Risikos für Patienten und Anwender bewertet werden müssen, müssen auch mögliche Rückstände der Desinfektions- und Reinigungsmittel bewertet werden.

Die Chemiker, Biologen und Biotechnologen aus dem GRÜNEWALD-Team unterstützen Kunden bei der Planung, Durchführung und Bewertung der Validierung und der Formulierung und Gestaltung der erforderlichen Kundeninformationen zur Aufbereitung.

# ISO 17644:2018, ISO/DIS 17644-2:2019, Aufbereitung, ISO 10993-1, Biokompatibilität, Desinfektionsmittel, Oberflächenbeständigkeit

Symbole, Produktkennzeichnung, Verpackung und Gebrauchsanweisungen

Schon aus Sicht der Risikominimierung gibt es klare Anforderungen an zu verwendende Symbole und die inhaltliche Gestaltung von produktbegleitenden Unterlagen wie z.B. der Gebrauchsanweisung. Auf eine Gebrauchsanweisung darf höchstens bei Produkten der Klassen I und IIa verzichtet werden, bei gleichzeitiger Gewährleistung der sicheren Anwendung.

Die regulatorischen Vorgaben (MDR, IVDR, …) geben Herstellern klare Vorgaben, welche Informationen die Gebrauchsanweisung enthalten muss.

Konkrete Empfehlungen zur Gestaltung finden sich in der IEC 82079-1:2019 und bei Anwendungen durch den Patienten in der AAMI TIR 49.

Die harmonisierte Norm ISO 15223-1 gibt die zur Kennzeichnung von Medizinprodukten zu verwendenden Symbolen vor. Diese Liste kann durch die ISO 7000 definierten Symbole ergänzt werden.

Selbstverständlich beraten und unterstützen wir unsere Kunden bei der Festlegung und Prüfung der erforderlichen Kennzeichnungen und der Erstellung von Gebrauchsanweisungen.

Berater aus dem GRÜNEWALD-Team prüfen die Gebrauchsanweisung und die Kennzeichnungen des Produktes und der Verpackungen häufig im Rahmen der Evaluation der Usability.

# IEC 82097-1, AAMI TIR 49, ISO 15223-1, (ISO 980), DIN ISO 7000, IEC 60601-1 Kapitel 7.9, DIN EN 1041, 21 CFR part 80

Usability Prüfungen in medizinischen Simulationszentren

Aufgrund unserer mehr als 20-Jährigen Erfahrung und Spezialisierung auf die MedTec-, BioTec- und Pharmazeutische Industrie verfügen wir über ein exzellentes Netzwerk von namhaften Spezialisten in der Medizin.

Unsere Usability Spezialisten haben sich ganz bewusst dagegen entschieden, ein eigenes Usability Labor einzurichten. Die Anforderungen an die medizinische Anwendung sind so speziell, dass normale Usability-Labore mit Eyetracking & Co. aus unserer Sicht völlig unzureichend und ungeeignet sind.

Deswegen arbeiten wir lieber mit namhaften (universitären) Trainings- und Simulationszentren zusammen und evaluieren die Gebrauchstauglichkeit in realen Umgebungen.

Hier stehen voll ausgestattete Patientenzimmer und Behandlungsplätze der Intensivmedizin, Rettungswägen, OP-Schleusen und -Säle und unterschiedliche Funktionsbereiche zur Verfügung. Dank professioneller Patientensimulatoren für Erwachsene, Kinder und Säuglinge können wir auch die Simulation von Komplikationen und Notfällen sehr realitätsnah durchführen.

Die Berater aus dem GRÜNEWALD-Team stellen sicher, dass bei der Vorbereitung, Durchführung, Dokumentation und Auswertung alle Vorgaben der MDR / IVDR und FDA erfüllt werden.

# DIN EN 62366-1, DIN EN 62366-2, Human Factors Engineering, ISO 14971

Gerne stehe ich Ihnen als direkter Ansprechpartner zur Verfügung

bschleimer

Dipl.-Ing. (FH)

Bernd Schleimer

Senior Berater,
Leitung Kundenbetreuung und Vertrieb