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Regulatory Compliance (1)

Der schnellste sichere Weg zum Marktzugang und der Innovations- & Marktführung.

Laura Jensen, M.Sc.

Compliance Spezialistin / Beraterin

Der schnellste sichere Weg zum Marktzugang

Hersteller von (In-vitro-Diagnostik) Medizinprodukten und Medikamenten müssen heute nicht nur die sich rasant weiterentwickelnden Technologien und Verfahren beherrschen. Sie müssen auch Unternehmen und Produkte kontinuierlich an die sich ändernden Kundenanforderungen wie z.B. der Digitalisierung der Medizin anpassen.

Genauso wichtig ist das Wissen um die gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen, welche für den Marktzugang immer auf den aktuellen Stand zu gehalten und richtig interpretiert werden müssen.

Im Rahmen eines MDR / IVDR Mock-Audit prüfen wir Prozesse und Dokumente nicht nur hinsichtlich der regulatorischen und normativen Anforderungen, sondern decken durch den Vergleich mit unseren Best Practices auch bislang ungenutztes Verbesserungspotential auf.

Best Practices

In der Begleitung von Entwicklungsprojekten sehen wir häufig, dass ein streng systematisches Vorgehen durch eine deutliche Zeitersparnis im Projektverlauf belohnt wird.

Spätestens bei der Festlegung der Stakeholder Anforderungen / des Lastenheftes muss absolute Klarheit über die regulativen und normativen Vorgaben herrschen, um die ideale Zulassungsstrategie zu wählen.

Ein „Reverse Engineering“ der Dokumentation für das Konformitätsbewertungsverfahren ist nicht zulässig und in der Praxis mit einem erheblichen Mehraufwand und Risiko verbunden.

So kann das GRÜNEWALD-Team unterstützen

Regulatory Affairs Spezialisten finden in uns einen Partner für Wissens- und Erfahrungsaustausch auf Augenhöhe und Unterstützung bei zeitkritischen Projekten. Durch unsere MDR/IVDR Best Practices überführen wir Ihre nach MDD/AIMD/IVD zugelassene technische Produktakte rechtssicher in das MDR-Zeitalter (T 26.05.2021) oder IVDR-Zeitalter (T 26.05.2022). Gerne begleiten wir auch Entwicklungsprojekte von der Idee bis zum Marktzugang. So kann sich Ihr R&D Team auf die Entwicklung konzentrieren.

Ermittlung der Zweckbestimmung, Klassifizierung und Zulassungsstrategie

Wir sind in komplexen regulatorischen und normativen Anforderungen sowie deren Zusammenspiel zuhause. Durch ein streng systematisches Vorgehen entlang unseres Lean Regulatory Compliance Beratungsansatz wird die Transparenz über alle erforderlichen Schritte erreicht.

Dadurch steht dem erfolgreichen Abschluss des Konformitätsbewertungsverfahrens und des Marktzugangs nichts im Wege.

Ein für den Aufwand des Konformitätsbewertungsverfahrens entscheidender Schritt ist die korrekte Klassifizierung von Medizinprodukten und deren Komponenten (Software, Zubehör, Verbrauchsmaterial, Ersatzteilen) nach MDR bzw. IVDR.

Unsere Berater unterstützen gerne bei der Erstellung oder Prüfung nach dem Vier-Augen-Prinzip.

Wir erarbeiten Vorschläge zur Formulierung der medizinischen Zweckbestimmung, in denen wir die richtigen Stichworte so verknüpfen, damit für Auditoren und Prüfer eine nachvollziehbare Struktur erkennbar ist.

Kurze Sätze vereinfachen später die Übersetzung in die Landessprachen. So minimieren wir das Risiko von Rückfragen und Diskussionen nach der Einreichung der Unterlagen.

Das schützt den Entwicklungsplan vor unnötigen Korrekturschleifen und bösen Überraschungen.

# Medical Device Regulation MDR 2017/745, In-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation IVDR 2017/746, FDA, Klassifizierung, Klasse I, IIa, IIb und III, (MDR), Klasse A, B, C, D (IVDR)

Wesentliche Leistungsmerkmale (Essential Performance) erarbeiten

Über die Definition der wesentlichen Leistungsmerkmale (Essential Performance) am Anfang des Entwicklungsprojektes schaffen wir sofort die nötige Klarheit und ein einheitliches Verständnis über die detaillierten Anforderungen, die sich aus der klinischen Anwendung und normativen Vorgaben ergeben.

 

Mit diesem Best Practice wird der Großteil des Aufwands und des Risikos der klinischen Bewertung vom Ende an den Anfang des Entwicklungsprojektes verlagert.

Dazu sollte die Definition der wesentlichen Leistungsmerkmale den gleichen hohen Qualitätsanforderungen wie die an eine klinische Bewertung nach MDR / IVDR / MEDDEV genügen.

# MDR Art. 61, MEDDEV 2.7/1 revision 4

Preclinical Development Dossiers für Advanced Therapy Medicinal Products

Die Erarbeitung regulatorisch notwendiger Dossiers ist sehr ressourcenintensiv.

Ein Preclinical Development Dossier ist keine kleine Aufgabe, es benötigt immer ein komplettes Team, die Daten müssen erhoben, ausgewertet vor dem regulatorischen Hintergund gestellt und zum kompletten Dossier verarbeitet werden. Ein Preclinical Development Dossier ist Projektmanagement auf hohem Niveau. Zeitkritisch, komplex und hochgradig vernetzt zwischen den einzelnen Abteilungen.

Ein gut aufgestelltes Preclinical Develpoment Dossier kann die Zeit, die es benötigt die Studien im Menschen beginnen zu können deutlich verkürzen. Es ist nicht nur gefordert, sondern auch die Grundlage zur weiteren Arbeit. Klar strukturiert und sauber aufbereitet kann es wertvolle Zeit und Ressourcen sparen.

Wir können Ihnen Hilfe beim Managen Ihrer Ressourcen anbieten oder wir stellen Ihnen jemanden zur Seite, der zusammenstellt, was Sie entwickeln, damit Ihre Fachabteilungen entlastet sind und sich weiterhin auf die Arzneimittelentwicklung konzentrieren kann.

# MPKPV

Marktzulassung & FDA Inspektion

Möglichst vor oder spätestens in der Konzeptions- und Entwicklungsphase sollte Klarheit über die regulatorischen Anforderungen und länderspezifischen Besonderheiten herrschen.

Nicht jeder Markt ist mit den gleichen Anforderungen erschlossen, es bestehen klare Unterschiede zwischen den Anforderungen auf dem Europäischen Markt zu Anforderungen, wie sie Beispielsweise für Japan oder die USA gelten.

Der benötigte Aufwand, um die nötige Dokumentation zur Erschließung eines neuen Marktes zu erstellen, ist geringer, je früher und gezielter diese angegangen wird. Bei der ersten Zulassung außerhalb des „heimischen“ Marktes werden viele neue Begriffe auftauchen. 510 (k) oder PMA können Hindernisse darstellen, mit dem richtigen Begleiter sind sie jedoch nicht unüberwindbar.

Doch nicht nur die USA sind ein interessanter Markt mit eigenen Anforderungen. Jeder Markt hat seine Eigenheiten die bedacht und berücksichtigt werden wollen. Schon die Klassifizierung ist nicht in jedem Markt gleich. In den meisten Märkten wird die Unterteilung zwar in Klassen vorgenommen, doch Class I ist nicht gleich Class I. Dabei ist es wichtig, dass eigene Produkt in jedem Markt in der richtigen Kategorie einzuordnen, da sich sonst die Zulassung und der zu betreibende Aufwand ins unermessliche Steigern kann.

Unsere Spezialisten unterstützen bei der regulatorischen Begleitung von Entwicklungsprojekten, erstellen eine Gap-Analyse der bestehenden Unterlagen z.B. vor der Einreichung und unterstützen bei der Vor-/Nachbereitung von Inspektionen durch die entsprechenden Stellen.

# Europäische Union, MDR, IVDR, USA, FDA, 510(k), Canada: Health Canada, Australien: Therapeutic Goods Administration TGA, China, Japan, Brasilien: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)

MDR / IVDR Transformation und Mock-Audits für QMS & Produktakten

Der Ablauf der Übergangsfristen der MDR- und IVDRrückt näher. Es sind einige zusätzliche verbindliche Vorgaben für das Konformitätsbewertungsverfahren und die Technische Dokumentation hinzugekommen. Dadurch entsteht ein ganz erheblicher Mehraufwand für die RA- und R&D-Teams.

Dazu kommt, dass viele Hersteller auf das klassische attraktive OEM Zusatzgeschäft auch in MDR / IVDR Zeiten nicht verzichten wollen oder können. Da sind anwendbare Lösungen gefragt.

Die Berater aus dem GRÜNEWALD-Team stehen RA Spezialisten gerne mit Hilfestellung über heute in der MDR / IVDR vielleicht noch nicht konkret genug formulierter Anforderungen zur Verfügung.

Wir übernehmen gerne auch die Strategieberatung, Projektleitung oder operative Durchführung der MDR / IVDR Transformation von Prozessen und Produktakten.

# MDR, IVDR, 26.05.2021

Gerne stehe ich Ihnen als direkter Ansprechpartner zur Verfügung

bschleimer

Dipl.-Ing. (FH)

Bernd Schleimer

Senior Berater,
Leitung Kundenbetreuung und Vertrieb