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Vigilanz & Post-Market Surveillance MDR FDA |GRÜNEWALD

Post-Market Surveillance (PMS), Post-Market Clinical Follow-up (PMCF), Vigilanz

Kundenbezogene Prozesse im MDR-/IVDR- Zeitalter

Die Qualität der Kundenbeziehung in dem Mittelpunkt zu stellen (Customer Centricity) gilt als wichtigster Erfolgsfaktor. In der Life Science Industrie sind zusätzlich einige gesetzliche / regulatorische Anforderungen unbedingt zu berücksichtigen. In diesem Fachbeitrag und Praxisbericht fassen wir die Anforderungen als Checkliste zusammen und berichten über Lösungsbeispiele.

# MDR, IVDR, ISO 13485, ISO 14971, MDR, IVDR, PMS-Plan, FDA 21 CFR part 822, ISO 20416, PMS, PMCF, PMPF, MPSV, EUDAMED, MEDDEV 2.12/1 rev. 8, IMDRF GHTF Study Group 2

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