Kategorie: GMP / GEP

Risikomanagement für Medizinprodukte nach ISO 14971: Wie sinnvoll ist der Einsatz der FMEA-Methode? Seit dem Erscheinen der revisionierten ISO 14971

GMP- / ISO 13485- / FDA- gerechte Geräte- & Anlagen Qualifizierung und Prozess-, Reinigungs-, Verpackungs-, Computersystem- Validierung differenzieren Pharmazeutische Unternehmen

Annahmestichprobenprüfung anhand der Anzahl fehlerhafter Einheiten oder Fehler: Sichert die annehmbare Qualitätsgrenzlage (AQL) nach ISO 2859 bei attributiven Prüfungen wirklich

„Nicht mit Erfindungen, sondern mit Verbesserungen macht man ein Vermögen.“ Kaizen: Lean (GMP-) Manufacturing in der Medizintechnik- und Pharma- Industrie