Konzeption GMP/GEP Produktionsanlagen
Von der Produktionslinie bis zur Auslieferung alles im Fluss:
Effizient & zukunftsorientiert.
Laura Mantyk
Compliance Spezialistin / Beraterin
Effiziente GMP-Lösungen für die Life-Science-Produktion
Die Life-Science-Branche steht vor der Herausforderung, höchste regulatorische Anforderungen wie GMP, ISO 13485 oder FDA QSR zu erfüllen und dabei gleichzeitig effizient und wettbewerbsfähig zu bleiben. GRÜNEWALD unterstützt Unternehmen aus Pharma, Biotech und Medizintechnik dabei, genau das zu erreichen.
Wir planen und realisieren neue GMP-Produktionslinien, begleiten Qualifizierungs- und Validierungsprojekte, verlagern bestehende Anlagen und optimieren Prozesse über die gesamte Wertschöpfungskette hinweg. Unser integrierter Beratungsansatz kombiniert regulatorische Expertise, Lean Management und Quality by Design (QbD), für robuste, skalierbare und auditfeste Prozesse.
Unsere Leistungen umfassen:
- GMP-konforme Planung, Realisierung und Optimierung von Produktionsprozessen
- Risikobasierte Prozesskontrolle (z.B. IPC, Endkontrolle) und Effizienzsteigerung
- Klare Dokumentation und modulare Schulungskonzepte zur Mitarbeiterqualifizierung
Mit Methoden wie Design of Experiments (DoE), Value Stream Mapping und der 5S-Methode identifizieren wir Verbesserungspotenziale, reduzieren Komplexität und schaffen Strukturen, die im Alltag funktionieren und nicht nur auf dem Papier.
Planung neuer GMP-Produktionslinien
Wer eine neue Produktionsstätte plant, stellt die Weichen für morgen. Eine durchdachte Anordnung der Produktionsschritte ist dabei entscheidend für Effizienz, Qualität und Skalierbarkeit.
Wir bringen nicht nur fundiertes Know-how im cGMP Engineering mit, sondern auch bewährte Lösungen aus zahlreichen Kundenprojekten. Dabei setzen wir auf einen Lean-GMP Ansatz, der Effizienzpotenziale von Anfang an integriert und Spielraum für künftiges Wachstum lässt.
Unser Ziel: Produktionskonzepte, die in der Praxis überzeugen und dabei regulatorisch sicher aufgestellt sind.
Schlanke GMP-Dokumentation
Auch wenn die GMP-Richtlinien umfangreich sind, muss die Umsetzung nicht kompliziert sein. Wir entwickeln gemeinsam mit unseren Kunden einfach verständliche und robuste Lösungen, die den Inspektionsanforderungen entsprechen und gleichzeitig Effizienzpotenziale ausschöpfen. Unser Lean-GMP-Ansatz reduziert Aufwand, spart Kosten und sorgt für Klarheit in der Dokumentation.
Hygiene Konzeption & Qualifizierung
Unser interdisziplinäres Team (Ingenieure, Biologen, Chemiker, Biotechnologen) bietet umfassende Unterstützung bei der Hygieneplanung nach EN ISO 14644 und EU-GMP. Mit der VDI 2083 arbeiten wir risikobasiert: Wir identifizieren kritische Kontaminationsquellen und definieren gemeinsam mit unseren Kunden klare Akzeptanzkriterien und Prüfkriterien für Reinräume, Prozesse und Produkte.
Personalqualifizierung & GMP-Schulungen
Erfolgreiche Audit- und Inspektionsvorbereitung bedeutet mehr als Dokumentenprüfung: Wir unterstützen bei Schwachstellenanalyse, Mitarbeitertraining, Workshops, Probeläufen (Mock-Audits) und der Koordination mit Behörden.
Prüfprozesse & Messsystemanalyse (MSA)
Mit MSA-Projekten zeigen wir, dass Statistik nicht nur Pflicht, sondern praktisch und produktivitätssteigernd sein kann. Gemeinsam mit dem Kunden starten wir mit einem motivierenden Workshop. Danach entwickeln wir praxisnahe, verständliche Analysen, die im Routinebetrieb messbare Vorteile bringen, von der Messmittelfähigkeit bis zur Prozessoptimierung.
Qualifizierung & Validierung
GMP-Qualifizierung
Die GMP-Qualifizierung ist Voraussetzung für die Nutzung produktionsrelevanter Anlagen. Umfang und Aufwand hängen dabei von der Komplexität der Systeme und der risikobasierten Bewertung ab.
Unsere Compliance- und Risikomanagement-Experten setzen auf aktuelle GMP-Regularien und ein fundiertes Lebenszykluskonzept, um Ihre Qualifizierungsprojekte effizient umzusetzen.
Mit unserer Lean-GMP-Compliance-Beratung unterstützen wir Sie dabei, Zeit und Kosten zu sparen, bei gleichbleibend hoher Qualität.
GMP-Anlagenverlagerung
Bei der Verlagerung von GMP-Anlagen steht die Sicherheit und Wiederverwendbarkeit im Fokus. Wir analysieren die Risiken im Vorfeld mithilfe einer strukturierten Verlagerungsrisikoanalyse.
So lassen sich Anlagen sicher verpacken, transportieren und vor Ort durch Funktionstests wieder in Betrieb nehmen, ohne dass eine erneute Vollqualifizierung erforderlich ist.
Dieser Ansatz spart Zeit und Validierungsaufwand und reduziert deutlich die Kosten der GMP-Anlagenverlagerung.
Computer-System-Validierung (CSV)
Die Validierung computergestützter Systeme ist ein zentraler Bestandteil der digitalen GMP-Umgebung, insbesondere in der Industrie 4.0.
GRÜNEWALD führt eine vollständige Systemaufnahme und Anforderungsanalyse durch, erstellt Validierungspläne und setzt diese effizient um.
Unsere Lean-GMP CSV-Checkliste sorgt für strukturierte Abläufe, hohe Ergebnisqualität und spürbare Entlastung Ihrer Teams, ganz im Sinne einer sicheren und auditfesten IT-Landschaft.
End-to-End Prozessoptimierung und Skalierung
Im Werkzeugkasten für die End-to-End Prozessoptimierung in der GMP-Produktion haben wir Methoden gebündelt, mit denen sich aus unserer Praxiserfahrung heraus nachhaltige Effizienzsteigerungen und spürbare Kosteneinsparungen realisieren lassen.
Dabei gehen wir deutlich über klassische 5S Methoden hinaus, mit Lösungen, die im echten Produktionsumfeld funktionieren.
Shut-down-Zeiten reduzieren
Stillstände zählen zu den größten Kostentreibern in der GMP-Produktion.
Wir identifizieren gezielt Ansätze, um Ausfallzeiten zu reduzieren – etwa durch produktionsbegleitende Wartung, Backupkapazitäten oder aktives SLA-Management. Remote-Services und IoT-Lösungen sorgen zusätzlich für schnellere Reaktionszeiten und mehr Anlagenverfügbarkeit.
Komplexität in der GMP-Dokumentation senken
Eine schlanke und gut strukturierte Dokumentation spart nicht nur Zeit und Aufwand, sie erhöht auch die Umsetzungsqualität in der Praxis.
Unsere Spezialisten analysieren Prozesse mit einem neutralen Blick und identifizieren Vereinfachungspotenziale in der Dokumentation, ohne Abstriche bei der Compliance. Das reduziert den Aufwand bei Schulung, Einarbeitung und Inspektionen und macht kontinuierliche Verbesserung auch dokumentenseitig möglich.
Ihr direkter Ansprechpartner
Gerne stehe ich Ihnen persönlich zur Verfügung.