Risikomanagement verbessern mit FMEA und Risikoanalysen

Ein durchdachtes Risikomanagement reduziert Dokumentationsaufwand, steigert die Effizienz und sichert die Produktqualität. Etwa durch die gezielte Bewertung von Konzepten wie Critical Quality Attributes (CQA) und kritischen Prozessparametern (CPP). Bei Standortwechseln qualifizierter GMP Anlagen senken wir mit einer Verlagerungsrisikoanalyse den Validierungsaufwand und übernehmen auf Wunsch die Projektleitung, auch bei zeitkritischen Transfers. Zudem leiten wir aus Component Requirement Specifications (CRS) die passenden User Requirement Specifications (URS) und Prozessparameter ab. Unsere Berater verbinden tiefes GMP-Wissen mit einem risikobasierten Ansatz, um Entwicklungs- und Produktionsprozesse gezielt zu optimieren.

Die vorläufige Gefährdungsanalyse (PHA) und die Auswertung von Post-Market-Daten ermöglichen es, bereits in frühen Entwicklungsphasen potenzielle Gefährdungen und Ereignisse mit Schadenspotenzial zu erkennen. In Kundenprojekten visualisieren wir dazu zunächst die relevanten Prozesse und bereiten Workshops gezielt vor. Die PHA bewertet die Eintrittswahrscheinlichkeit und das mögliche Ausmaß von Verletzungen oder Gesundheitsschäden. Häufig folgen daraus bereits erste Optimierungen in der Produktentwicklung. Zusätzlich setzen wir Methoden wie die Fehlerbaumanalyse (FTA) ein, um Ursachen und Zusammenhänge systematisch zu erfassen. Mit Erfahrung und strukturierter Moderation unterstützen wir Entwicklungsteams dabei, Risiken ganzheitlich zu identifizieren und sicher zu steuern.

Für technisch einfache Produkte empfehlen wir, direkt nach der vorläufigen Gefährdungsanalyse (PHA) mit der Design-FMEA (Konstruktions-FMEA) fortzufahren. Bei komplexeren Medizintechnikprodukten oder GMP-Anlagen bietet sich eine vorgelagerte Funktionsrisikoanalyse (System-FMEA) an, um gefahrbringende Funktionen gezielt zu identifizieren und den Gesamtaufwand zu reduzieren. Die System-FMEA spielt auch bei Audits eine zentrale Rolle, da sie eine strukturierte Übersicht über sicherheitsrelevante Komponenten liefert. Unsere Berater unterstützen mit individuell vorbereiteten Workshops und sorgen für eine konsistente Anwendung der Methoden im gesamten Team, im Rahmen des risikobasierten Sicherheitsnachweises gemäß MDR Anhang I.

Aus 20 Jahren Erfahrung in der Entwicklung maßgeschneiderter Risikomanagement-Prozesse, Pläne und Analysen hat das GRÜNEWALD-Team praxisbewährte Best Practices aufgebaut. Mit strukturierten Checklisten vergleichen wir bestehende RM-Prozesse effizient mit etablierten Standards und identifizieren gezielt Verbesserungspotenziale. Auf Wunsch prüfen wir Risikoakten auch aus Sicht einer Benannten Stelle oder der FDA und geben konkrete Hinweise zu Lücken oder Abweichungen. Dabei arbeiten wir eng mit Produktmanagement, Entwicklung und Applikationsspezialisten zusammen, mit dem Ziel, ein wirksames und auditfestes Risikomanagement sicherzustellen.