GEP/GMP: Unser Know-how für Ihre Prozessoptimierung
“Mit dem risikobasierten Ansatz: konzentrieren wir uns aufs Wesentliche und kommen schnellstmöglich ans Ziel.”
Ömer Özer
Compliance Spezialist / Berater
Effiziente Produktions- und (Sicht-) Prozesskontrolle.
Die GMP-Bestimmungen, die ISO 13485 und die FDA Quality System Regulation definieren umfangreiche Forderungen, um die Produktqualität und damit in weiterer Folge auch die Anwender- und Patientensicherheit mit einem hohen Grad an Wahrscheinlichkeit sicherzustellen.
Die Qualitätskontrolle befasst sich mit Probenahme, Spezifikationen und Prüfung sowie Organisation, Dokumentation und Freigabeverfahren. Diese stellen sicher, dass die jeweils notwendigen und relevanten Prüfungen durchgeführt und weder Materialien für den Einsatz noch Zwischen- und Endprodukte freigegeben werden, bevor deren Qualität als zufriedenstellend beurteilt wurde.
Insgesamt kann sich das zu einem sehr aufwendigen und ressourcenbindenden Verfahren entwickeln.
Sichere und gleichzeitig effiziente Lösungen zur In-Prozess-Kontrolle (IPC) und der Kontrolle des Endprodukts lassen sich über den risikobasierten Ansatz ableiten.
Dabei steht die Bewertung der Sensitivität und Spezifität der Prozesskontrollen oder der Sichtkontrollen im Mittelpunkt der Lösung.
Das GRÜNEWALD-Team begleitet Projekte zur Entwicklung und Optimierung der Prozess- und Endkontrolle. Unser Fachwissen bringen wir zudem bei der Implementierung, zum Beispiel durch Schulungen oder Coachings der Produktionsmitarbeiter ein.
Statistische Methoden im Prozessmanagement
Die statistische Versuchsplanung (DoE) ist ein universelles Verfahren zur Systemanalyse, nutzbar für Produkt- und Prozessoptimierung. Selbst wenn der risikobasierte Ansatz die Komplexität in der Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten reduziert, bleibt diese oft bestehen.
Unser GRÜNEWALD-Team setzt DoE und Simulationen ein, wenn viele Einflussgrößen zu berücksichtigen sind. Als wesentlicher Bestandteil von “Six Sigma” umfasst unser Prozessmanagement-Toolset Methoden wie deskriptive Statistik, Hypothesentest, MSA, Prozessfähigkeitsanalyse, Regressionsanalyse, Zuverlässigkeitsanalyse, Stichprobenverfahren, Simulation, statistische Prozesslenkung, Statistical Tolerancing und Zeitreihenanalyse.
Messsystemanalyse (MSA)
Für die korrekte Beurteilung von Prozessen in der Fertigung und Produktion müssen geeignete Prüfprozesse zur Verfügung stehen. Die Herausforderung ist, dass meist unzählige ähnliche oder gleichartige Mess- und Prüfprozesse mit teilweise hunderten identischen Messmitteln in Anwendung sind. Der Aufwand steigt mit dem gestiegenen Anspruch, Messunsicherheiten und deren Einflussfaktoren zu bestimmen.
Da stellt sich die Frage, ob wirklich für jeden einzelnen Mess- und Prüfprozess ein Eignungsnachweis durchzuführen ist.
Das GRÜNEWALD Team beantwortet diese Frage mit der risikobasierten Identifizierung, Klassifizierung und den risikobasierten Eignungsnachweisen von Prüfprozessen.
Durch den Nachweis der Fähigkeit der Messmittel werden nicht nur die Entscheidungen durch zuverlässige Daten abgesichert, sondern der Arbeitsaufwand deutlich reduziert und Ressourcen geschont.
Sensitivität und Spezifität der 100% visuellen Kontrolle
Für Injektabilia schreiben EU/US-Arzneibücher eine komplette optische Kontrolle auf Defekte, wie Partikel, vor. Dennoch ist keine Prüfung fehlerfrei.
Eine höhere Sensitivität erhöht die False Reject Rate, unabhängig von der Prüfungsmethode. Deshalb führen viele Pharmahersteller zusätzliche manuelle Stichprobenprüfungen durch, die so genannten Acceptable Quality Limit (AQL-) Prüfungen. Hierbei sind Mustergröße und Grenzen abhängig von Behältnisanzahl und Kritikalität der Charge.
Dies erfüllt die Anforderung, dass Injektabilia im Wesentlichen partikelfrei sein müssen, was mit einer AQL-Grenze von 0,65 messbar wird. Unser GRÜNEWALD-Team unterstützt Sie bei der Konzeption, Schulung und Optimierung dieser visuellen Kontrollen.
Gerne stehe ich Ihnen als direkter Ansprechpartner zur Verfügung.
Szilárd Varga
Geschäftsführer