Gemeinsam bringen wir Ihr Qualitätsmanagement aufs nächste Level.

Dokumentation ohne Ende, aber Ihre Kernprozesse bleiben auf der Strecke? Lassen Sie uns die Effektivität Ihres QM-Systems auf den Prüfstand stellen und Ihre QM-Prozesse auf Hochleistung trimmen.

Optimierung Ihres Qualitätsmanagement-Systems: Effizienz und Sicherheit ohne unnötigen Ballast.

Vorlagen mit angeblicher „Audit Garantie“? Was wie der schnellste Weg zum QM-System klingt, führt fast immer in eine Sackgasse. Denn die kundenspezifischen Gegebenheiten können so nicht ausreichend berücksichtigt werden.

Nur ein QM-System, das auf individuelle und reichhaltige Erfahrungen aufbaut, das täglich gelebt und weiterentwickelt wird, steigert die Qualität, die Effektivität sowie die Effizienz der Firmenprozesse.

Erfahrungsaustausch auf Augenhöhe

Wirksame QM-Systeme sind eine echte Bereicherung für Organisationen. Deshalb unterstützen wir Sie sehr gerne dabei, den Reifegrad Ihrer Systeme weiterzuentwickeln.

Dabei schätzen unsere Kunden, die mit uns in den Bereichen Qualitätsmanagement, Prozessoptimierung, Risikobasierter Ansatz oder kontinuierliche Verbesserung zusammenarbeiten, den offenen Erfahrungsaustausch auf Augenhöhe, den wir in all unseren Projekten pflegen.

Entwicklung vitaler Qualitätsmanagementsysteme: Best Practices und Kundeneinbeziehung.

Über viele Jahre und unzählige Kundenprojekte hinweg haben wir unsere Best Practices zur Entwicklung von individuellen, vitalen QM-Systemen zusammen mit den Teams unserer Kunden kontinuierlich weiterentwickelt. Auch wenn wir bei der (Weiter-) Entwicklung von QMS in unserer Rolle als Interims-QMB, Projektleiter oder Moderator die Erfüllung der Vorgaben der ISO 13485 und der FDA immer im Blick haben, liegt unser Fokus immer auf Einbeziehung unserer Kunden.

Der Fokus liegt darauf, schlanke Prozesse zu implementieren, welche das Verbesserungspotential ausschöpfen und ermöglichen, den überflüssigen Ballast abzuwerfen.

QM System nach ISO 13485

Wir kombinieren Expertise in ISO 9001, ISO 13485 und FDA 21 CFR 820 mit maßgeschneiderten Dienstleistungen, um die realen Prozesse unserer Kunden zu optimieren und die aktive Beteiligung der Mitarbeiter an der Entwicklung ihres Qualitätsmanagement-Systems zu fördern.

Prozessvisualisierung und SOPs

Prozessvisualisierung ist eine effiziente Methode, um Verbesserungspotential aufzudecken. Unsere GRÜNEWALD-Spezialisten setzen qualitative und quantitative Erfolgsmessungen ein und unterstützen bei der Konzeption, Planung, Moderation von Workshops, Erfahrungsaustausch und SOP-Dokumentation.

Pharmazeutisches Qualitätssystem

Trotz Unterschieden zwischen ISO 9001, ISO 13485 und EU-GMP sind die Erfolgsfaktoren für ein Qualitätssystem gleich: Team-Motivation, einheitliche QM-Sprache und korrekter Einsatz von Werkzeugen sind entscheidend.

Optimierte Prozesse mit Kaizen & 5S

Die Kaizen-Denkweise und die 5S-Methode sind etablierte Standards für kontinuierliche Verbesserungsprozesse in der Produktion. GRÜNEWALD-Berater unterstützen Unternehmen dabei, dieses Verbesserungspotential mit Methoden wie ISO/TR 10017, Six Sigma und Lean Management zu nutzen.

Mit GRÜNEWALD souverän durch Zertifizierungen, Inspektionen und Audits.

Im Rahmen eines Zertifizierungsaudits oder einer behördlichen Inspektion wird nicht nur geprüft, ob die QM Dokumentation die normativen Anforderungen lückenlos und korrekt abdeckt, sondern ob die definierten Prozesse auch im Arbeitsalltag gelebt werden.

Gap-Analyse, Routine und Praxistipps der GRÜNEWALD-Berater helfen dabei, Teams auf anstehende Audits und Inspektionen vorzubereiten und diese souverän zu meistern.

1st & 2nd Party Audits

Unsere erfahrenen Auditoren führen unterstützende Audits durch und identifizieren Bereiche mit hohem Verbesserungspotential.

Souverän durch MDR/IVDR Audits

Wir führen strukturierte Gap-Analysen durch, um zu prüfen, ob das aktuelle QM-System alle Anforderungen der MDR 2017/745 und IVDR 2017/746 erfüllt. Mit unserer Projekterfahrung unterstützen wir bei der Entwicklung schlanker Lösungen.

Vorbereitung auf Audits

Eine erfolgreiche Audit- oder Inspektionsvorbereitung erfordert gründliche Dokumentenprüfung, Mitarbeitertraining und die Identifizierung von Schwachstellen. Wir unterstützen Sie dabei und bieten Probeläufe, Nachbereitung und Koordination mit Behörden an.

Lieferanten- und Dienstleister-Audits

Aus der Vielzahl von Kunden und Projekten können wir die Erfahrung bei der Lieferanten- und Dienstleister-Auditierung effizient und effektiv einsetzen und interne Ressourcen schonen.

Gerne stehe ich Ihnen als direkter Ansprechpartner zur Verfügung.

Szilárd Varga

Geschäftsführer