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Cornelius Flößer

Senior Compliance Spezialist / Berater, Leitung Operations

Wir navigieren Sie durch den regulatorischen Dschungel.

Kundenbezogene Prozesse, Innovationskraft und Risikomanagement sind Säulen Ihres Erfolgs. Mit uns an Ihrer Seite behalten Sie den Durchblick in der komplexen Welt der Regulatory Affairs.

Schneller und sicherer Marktzugang mit dem GRÜNEWALD Lean Regulatory Compliance Beratungsansatz

Viele Wege führen zu einem internationalen Marktzugang. Wir helfen dabei, den schnellsten und sichersten Weg zu finden und diesen im Laufe der Produktentwicklung und des Konformitätsbewertungsverfahrens auch nicht zu verlassen.

Dazu haben wir in unzähligen Kundenprojekten unsere Best Practices stetig weiterentwickelt, um diese im GRÜNEWALD Lean Regulatory Compliance Beratungsansatz zusammen zu führen.

Kundennutzen

Ein kundenorientiertes Requirements- und Usability Engineering schützt Projekte vor unerwarteten Marktanforderungen, die Zeit, Geld und Motivation kosten. Mit agilem Projektmanagement planen wir Etappenziele, ohne das Ziel der Markt- und Innovationsführung zu verlieren.

Routenplan

Den zu beschreitenden Weg der Produktentwicklung und des Marktzugangs festlegen, bevor sich das gesamte Team auf den Weg macht. Vorher räumen wir gemeinsam die potentiellen Stolpersteine aus dem Weg und versichern uns, dass wir alle (regulatorisch) sicheren Abkürzungen des Weges nutzen.

Risikobasierter Ansatz

Durch den durchgängigen Risikobasierten Ansatz unterscheiden wir sicherheitskritische von nicht relevanten Aspekten. So konzentrieren wir uns auf die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen basierend auf den Critical Quality Attributes (CQA).

Optimale Zulassungsstrategie: Effiziente Projektfortschritte und erfolgreiche Markteinführung

Um den idealen Projektfortschritt zu gewährleisten und Terminverzögerungen sowie Budgetüberschreitungen zu vermeiden, ist es aus unserer Sicht entscheidend, vor dem Projektstart den optimalen Weg genau festzulegen. Zudem sollten selbst kleinste Abweichungen so früh wie möglich erkannt und korrigiert werden.

Die Rolle von Regulatory Affairs Spezialisten und dem Qualitätsmanagement-Team ist entscheidend für den Erfolg und die Geschwindigkeit des Entwicklungsprojektes und der Markteinführung. Ihr Einfluss wird häufig unterschätzt.

Die Medical Device Regulation MDR 2017/745 und die In-Vitro Diagnostic Regulation IVDR 2017/746 definieren sehr umfassende und verbindliche Voraussetzungen für den Marktzugang und Marktteilnahme.

 

Die Ableitung der produkt- und projektspezifischen regulatorischen und normativen Anforderungen beeinflusst das Entwicklungsprojekt und das Konformitätsbewertungsverfahren erheblich.

 

Hierbei lohnt es sich immer streng systematisch vorzugehen und in die Unterstützung durch einen externen Berater für die Sicherheit des Projektplans zu investieren. GRÜNEWALD-Berater kennen aufgrund ihrer Projekterfahrung für die unterschiedlichsten Kunden die Stolpersteine und Umwege, die einen Entwicklungs- und Zulassungsplan gefährden können.

Neben dem Europäischen Binnenmarkt ist bei vielen europäischen Herstellern der US-Amerikanische Markt der zweitwichtigste. Da Innovationskraft und Time-to-Market wichtige Erfolgsfaktoren im globalen Wettbewerb sind, muss sichergestellt sein, dass neben den aktuellsten Anforderungen der EU auch die FDA Anforderungen zu jeder Zeit erfüllt werden.

 

Das GRÜNEWALD-Team unterstützt hierbei RA und QM Abteilungen effizient in Ihrer Schlüsselrolle im Risikomanagement.

Die Marktzulassung in Kanada ist im Food and Drug Act und in der Medical Device Regulation via Statutory Orders and Regulations 98-282 (SOR 98-282) geregelt, die deutliche Ähnlichkeiten mit Vorgaben der FDA aufweist.

Die für den Marktzugang in Brasilien zuständige Behörde ist die Agência Nacional de Vigilância Sanitária (kurz ANVISA).

Das GRÜNEWALD-Team unterstützt Sie dabei, bei der Vielzahl der Anforderungen erfolgreich Ihre Produkte zuzulassen.

Die zuständige Behörde für die Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten und Medikamenten im chinesischen Markt ist die NMPA (National Medical Products Administration). Dass die Registrierung in Englisch und Mandarin durchzuführen ist deutet an, dass sie in der Praxis nur durch lokale RA Spezialisten durchgeführt werden kann und selbst dann sehr langwierig und arbeitsintensiv ist.

Für den Marktzugang in Japan sind die Lizenz („Kyoka“) und die Produktzulassung je entsprechender Risikoklasse („Todokede“, „Ninsho“, „Shonin“) zu unterscheiden. Die japanische Gesundheitsbehörde, die Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) regelt den Marktzugang über das Pharmaceutical Affairs Law (PAL), welches durch Verordnungen wie Governmental Ordinances und Ministerial Ordinances sowie durch MHLW Notices (Ministry of Health, Labor and Welfare) und deren Announcements ergänzt wird. Die Komplexität deutet an, dass die Unterstützung durch lokale RA Spezialisten dringend empfohlen wird.

MDR / IVDR Transformation

Die Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 und die In-Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) stellen neue Herausforderungen und Anforderungen für medizinische Gerätehersteller dar. Es ist wichtig, die Produktakten / Technischen Files sowie qualitätsrelevante Prozesse des QM-Systems auf Konformität zu prüfen und entsprechend anzupassen.

Dieser Schritt ist unerlässlich, um den Marktzugang für aktuelle Produkte auf europäischer Ebene zu gewährleisten. Die Transformation hin zu MDR und IVDR erfordert eine gezielte Strategie und Umsetzung, die wir bei Grünewald im Rahmen von Dienstleistungen wie ISO 13485 MDR/IVDR Gap-Analyse, regulatorischen Anpassungen des OEM-Geschäfts, ISO 13485 MDR/IVDR Update & Audit und MDR/IVDR Transformation der technischen Dokumentation unterstützen können.

Einige neue Anforderungen aus der MDR / IVDR müssen vor Ende der Übergangsfristen in den qualitätsrelevante Prozessen im QM System implementiert sowie auditiert werden. Der Umfang der MDR ist im Vergleich zu MDD von 23 auf 123 Artikel und 65 auf 175 gestiegen.

Beispiele für zu implementierende Änderungen sind der Post Market Surveillance Plan/Report (PMS), der Post Market Clinical Follow-up Report (PMCF), der Periodic Safety Update Report (PSUR), der Clinical Evaluation Plan (CEP) und die Summary of Safety and Clinical Performance (SS&CP).

Unsere Compliance Spezialisten unterstützen die RA- / QM- Abteilung bei einer systematischen Bestandsanalyse / Gap-Analyse gegen die regulatorischen Vorgaben und können praktische Unterstützung bei der Interpretation der Vorgaben bieten.

Das MDR / IVDR Zeitalter kennt keine Original Equipment Manufacturer (OEM) / Private Label Manufacturer (PLM) mehr.  Das birgt für viele Hersteller eine große Herausforderung, die bisher ihr Geschäft auf einem OEM Konzept aufgebaut haben.

Das bisherige OEM Geschäft sollte in Zusammenarbeit mit den betroffenen Lieferanten bzw. Kunden zu einer MDR / IVDR taugliche Lösung angepasst werden.

Als neutraler Partner können GRÜNEWALD-Berater die Interessen beider Parteien vertreten und bei der Ausgestaltung der Lösung mit Empfehlungen und auch praktischer Zuarbeit unterstützen.

Das MDR / IVDR Zeitalter kennt keine Original Equipment Manufacturer (OEM) / Private Label Manufacturer (PLM) mehr.  Das birgt für viele Hersteller eine große Herausforderung, die bisher ihr Geschäft auf einem OEM Konzept aufgebaut haben.

Das bisherige OEM Geschäft sollte in Zusammenarbeit mit den betroffenen Lieferanten bzw. Kunden zu einer MDR / IVDR taugliche Lösung angepasst werden.

Als neutraler Partner können GRÜNEWALD-Berater die Interessen beider Parteien vertreten und bei der Ausgestaltung der Lösung mit Empfehlungen und auch praktischer Zuarbeit unterstützen.

Neue Klassifizierungsregeln, strengere Anforderungen an die Klinische Bewertung / Prüfung und vor allem die deutlich höheren Anforderungen an die Technische Dokumentation machen die MDR / IVDR Transformation zur Herausforderung für Entwicklungsabteilungen.

Unser Team startet mit der Aufnahme der Entwicklungsprozesse sowie Vorlagen und zeigt so den konkreten Änderungsbedarf auf. Im zweiten Schritt wenden wir uns den Technischen Dokumentationen zu und unterstützen dabei, die Lücken schnellstmöglich und mit geringem Aufwand zu schließen.

Regulatory Compliance in der Produkt Entwicklung

Aus unserer Erfahrung können wir das größte Einsparungspotential an Zeit und Kosten für R&D und RA Teams dann aufdecken sowie nutzbar machen, wenn wir vor Projektstart dabei unterstützen, die notwendigen Compliance Arbeitspakete exakt zu definieren und entlang des Projektfortschritts einzuordnen.

So können wir unnötige Arbeit verhindern und sicherstellen, dass Aufgaben sich nicht zum Ende des Entwicklungsprojektes anhäufen und Korrekturschleifen den gesamten Entwicklungsplan gefährden.

Wer sich vor dem Projektstart nicht die Zeit nimmt, den Weg bis zum Ziel, dem erfolgreichen Abschluss der Produktentwicklung und des Konformitätsbewertungsverfahrens exakt festzulegen, wird Umwege gehen und wertvolle Zeit durch Korrekturschleifen verlieren.

Das GRÜNEWALD-Team hat die Erfahrung und beherrscht die Methoden, um entlang des Entwicklungsprozesses ungenutztes Einsparungspotential aufzudecken. Der Risikobasierte Ansatz ist dabei eines der Werkzeuge, die helfen, das Wesentliche vom Unwesentlichen sicher zu unterscheiden.

Wenn es nicht möglich ist oder war, den (Dokumentations-) Aufwand durch eine Begleitung des laufenden Entwicklungsprojektes auf das Mindestmaß zu reduzieren und den Grad der Compliance zusammen mit dem Entwicklungsfortschritt über die Projektlaufzeit zu steigern, macht ein Compliance Review der Technische Dokumentation vor Einreichung an die Benannte Stelle oder Behörde immer Sinn.

Das GRÜNEWALD-Team hat über die Jahre und Vielzahl der Projekte das Wissen aufgebaut, welche Abschnitte der Technischen Dokumentation im besonderen Fokus von Prüfern sind.

Gerne stehe ich Ihnen als direkter Ansprechpartner zur Verfügung.

Szilárd Varga

Geschäftsführer