Kundenzufriedenheit durch kompetente Marktüberwachung.
“Die kundenbezogenen Prozesse sind nicht nur aufgrund der regulatorischen Vorgaben, sondern insbesondere wegen Ihres Einflusses auf den wichtigsten Erfolgsfaktor – die Kundenzufriedenheit – wichtig.”
Dr. Jennifer Breisch
Compliance Spezialistin / Beraterin
Den wichtigsten Erfolgsfaktor professionell managen.
Effektive Steuerung kundenbezogener Prozesse ist mehr als ein regulatorisches Muss – sie beeinflusst maßgeblich den Erfolgsfaktor Kundenzufriedenheit. Dabei spielt die Qualität der Kundenbeziehung und eine kundenorientierte Ausrichtung (Customer Centricity) eine zentrale Rolle. In der Life-Science-Branche erfordern regulatorische Anforderungen zusätzliche Maßnahmen wie reaktive (Vigilanz-System) und proaktive Marktüberwachung (Post-Market Surveillance) gemäß MDR und IVDR.
Die seit Jahren etablierten Vigilanz-Vorschriften ermöglichen eine klare Vorgabe für den Umgang mit Vorkommnissen und Meldefristen. Regelmäßige Schulungen sind dabei unerlässlich. Im Bereich der proaktiven Marktüberwachung (Post-Market Surveillance, PMS) existieren jedoch noch keine allgemein anerkannten Best-Practice-Ansätze.”
Wir beginnen typischerweise mit einer Gap-Analyse der definierten kundenbezogenen Prozesse im Hinblick auf die regulatorischen Anforderungen. Bei Bedarf kann der Fokus auf Innovationsmanagement und Kundenzufriedenheit erweitert werden.
Ziel ist es, Zielwerte für die Reaktions- und Lösungszeiten von Kundenanfragen und Verbesserungsvorschlägen im QMS zu verankern. Kundenportale und der Internet-of-Medical-Things (IoMT)-Ansatz können vielversprechende Lösungen sein, um Meldungen so früh wie möglich, strukturiert und in Landessprache zu erfassen und den Fortschritt der Bearbeitung bewerten zu können.
Unsere Expertise
Bedeutung kundenbezogener Prozesse
Kundenbezogene Prozesse sind entscheidend, nicht nur hinsichtlich der Einhaltung der verbindlichen regulatorischen und normativen Vorgaben, sondern auch für die Kundenbindung und Loyalität.
Vorteile der Prozessvisualisierung und -optimierung
Die abteilungsübergreifende Prozessvisualisierung und -optimierung wird häufig durch eine schnellere Kundenrückmeldung und -zufriedenheit belohnt. Gleichzeitig lassen sich die Bearbeitungsläufe und die Ressourcenbindung teils deutlich reduzieren. So profitieren sowohl Kunden als auch Mitarbeiter von jeder Prozessoptimierung.
Die Rolle der GRÜNEWALD-Berater
Berater aus dem GRÜNEWALD-Team stellen in der Moderation von Workshops nicht nur sicher, dass die verbindlichen regulatorischen Vorgaben eingehalten werden, sondern berichten auch über Erfolgsfaktoren und Lösungsansätze, die sich besonders bewährt haben.
Innovationen und Wirtschaftspotential in der Lifescience Industrie
Innovationen in der Lifescience Industrie bieten ein großes Potenzial für die Gesundheitsversorgung der Zukunft und zugleich große wirtschaftliche Chancen für Unternehmen in Deutschland. Jährlich verbuchen die MedTec Unternehmen etwa 30 Milliarden Euro Umsatz, wobei neun Prozent in die Forschung und Entwicklung neuer Medizinprodukte investiert werden.
Innovationsmanagement als Erfolgsfaktor
Mit zunehmendem Preis- und Wettbewerbsdruck in der Medizintechnik hat sich die Innovationskraft und die Differenzierung von den Wettbewerbslösungen zu einem wichtigen Erfolgsfaktor im globalen Wettbewerb entwickelt. Systematisches Innovationsmanagement ist bei vielen Lifescience Unternehmen zu einem Teil der Unternehmensstrategie geworden.
Herausforderungen in der Produktentwicklung
Aufgrund der sehr umfangreichen regulatorischen und normativen Vorgaben ist die (Weiter-) Entwicklung von Medizinprodukten sehr zeit- und kostenaufwändig.
Projekte zur Optimierung der kundenbezogenen Prozesse, zum Beispiel als Gap-Analyse gegen die regulatorischen und gesetzlichen Anforderungen, verbinden GRÜNEWALD-Berater auch gerne mit der Analyse der Prozesse des innerbetrieblichen Vorschlagswesens und die systematische Aufnahme und Bewertung von Verbesserungsvorschlägen von Kunden und Anwendern.
Fokus auf Ideenentwicklung und -realisierung
Dabei schauen wir nicht nur auf den Prozess der Entwicklung von Ideen (Kreativität), sondern auch auf die Aufnahme, Strukturierung, Bewertung und Realisierung der Ideen bzw. Innovationen. So wollen wir sicherstellen, dass keine brillante Idee verloren geht und Produktmanager vor und während laufender Entwicklungsprojekte Zugriff auf einen Ideen Pool haben.
Zusammenarbeit zwischen Industrie und medizinischen Einrichtungen
Die medizinische Forschung und die Weiterentwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten erfordern eine enge Zusammenarbeit der Industrie mit medizinischen Einrichtungen, insbesondere auch mit Ärzten, Pflegepersonal und Physiotherapeuten. Diese Zusammenarbeit ist auch aus forschungs- und gesundheitspolitischer Sicht ausdrücklich gewünscht.
Prinzipien für eine transparente Zusammenarbeit
Durch eine strikte Beachtung des Trennungs-, Transparenz-/Genehmigungs, Dokumentations- und Äquivalenzprinzips kann die Zusammenarbeit am Wohle des Patienten orientiert und transparent gestaltet werden.
Verankerung der Prinzipien im QMS
Diese Prinzipien im QMS zu verankern und damit als verbindliche Vorgabe für kundenbezogene Prozesse zu etablieren, kann helfen, das Risiko von Konflikten zu den Themen der Vorteilsgewährung und der Bestechung sowie des Vorwurfs des straf- oder dienstrechtswidrigen Verhaltens zu minimieren.
Empfehlungen des GRÜNEWALD-Teams
Wir empfehlen dazu den „Kodex Medizinprodukte“ des Berufsverband Medizintechnologie (BVMed) und die „Competition Law Guidelines“ des MedTech Europe.
Reklamationsmanagement und regulatorische Vorgaben
Das Reklamationsmanagement ist eng mit den regulatorischen Vorgaben an die Meldung von Vorkommnissen an die zuständigen Behörden verknüpft. Es ist eng verbunden mit dem Fehler- und Abweichungsmanagement (Defect- und Deviationmanagement), Non-Conformities (NCs) und der Korrektur- und Vorbeugemaßnahme (Corrective and Preventive Action CAPA).
Lean Regulatory Compliance Beratungsansatz
Im Sinne unseres Lean Regulatory Compliance Beratungsansatzes decken wir durch ein systematisches Vorgehen Verbesserungspotentiale im Prozess auf. In vielen Fällen schaffen wir dadurch die Ressourcen, das Abweichungsmanagement in deutlich kürzerer Zeit bearbeiten und schließen zu können.
Der unabhängige Blick des GRÜNEWALD-Teams
Das GRÜNEWALD-Team bringt nicht nur das systematische Vorgehen, sondern insbesondere auch den unabhängigen Blick auf abteilungsübergreifende Prozesse in gemeinsame Projekte mit ein.
CAPA-Management und seine Herausforderungen
Das Managen von CAPA (Corrective Action and Preventive Action, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen) entsprechend der Vorgaben des EU-GMP, der ISO 13485 und des 21 CFR 820 kann sehr aufwändig sein. Das CAPA-System ist ein entscheidender Punkt bei einem Qualitäts- und Compliance-Prozess und genießt deshalb eine hohe Aufmerksamkeit bei GMP-/ FDA- und ISO- Inspektionen bzw. Audits.
Prozessschritte und kritische Faktoren
Entlang der Prozesse – Situationsanalyse (inkl. statistischer Methoden), Ursachenanalyse (Produkt, Prozess, QM), Maßnahmen festlegen, Maßnahme verifizieren / validieren, Dokumentation und Prozesse anpassen, Beteiligte informieren, Management informieren – stellt sich die Qualität und Interpretierbarkeit der vorliegenden Informationen als kritischer Faktor heraus.
Effektivität des CAPA Prozesses und Systems
Die Anzahl und der Bearbeitungsaufwand von CAPAs wird ganz wesentlich von der Effektivität des CAPA Prozesses und des CAPA Systems beeinflusst. Insbesondere bei globalen Organisationen ist die strukturierte und multilinguale Erfassung der Meldung / Kundenreklamation und die im Prozess frühestmögliche Bewertung entscheidend.
Unterstützung durch das GRÜNEWALD-Team
Wir unterstützen Sie dabei, das CAPA-System so effektiv wie möglich zu entwickeln und zu implementieren. Aber natürlich unterstützen wir auch gerne direkt bei Bearbeitung und Lösung von CAPAs.
Neue Vorgaben durch MDR und IVDR
Die Medical Device Regulation (MDR) und die In-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) stellen Herstellern deutlich umfangreichere und konkretere Vorgaben zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Europa als die bisherige MDD / AIMD.
Anpassung an FDA Forderungen
Die europäischen Forderungen haben sich den FDA Forderungen aus dem 21 CFR part 822 und den „FDA Guidance Document Post-Market Surveillance“ angepasst. Durch die kontinuierliche und systematische Überwachung nach dem Inverkehrbringen können Medizinproduktehersteller gewährleisten, dass keine unbeherrschten Risiken existieren und das Produkt den von Anwendern erwarteten Patientennutzen bietet.
Unterstützung durch das GRÜNEWALD-Team
Das GRÜNEWALD-Team berät und unterstützt dabei, eine kontinuierliche systematische Überwachung nach dem Inverkehrbringen als effiziente Lösung (z.B. über Kundenportale) zu implementieren.
Die Notwendigkeit von PMCF und PMPF
Wenn der Umfang und die Qualität der Dokumentation sowie das Kundenfeedback aus dem alltäglichen Einsatz nicht ausreichen, um daraus bekannte Risiken zu identifizieren und den (klinischen) Nutzen nachweisbar zu machen, kann ein Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) oder im Fall von Produkten der In-Vitro-Diagnostik ein Post-Market Performance Follow-up (PMPF) notwendig werden.
Ziele von PMCF und PMPF
Das Ziel von PMCF- bzw. PMPF-Studien ist es, Daten für die klinische (Leistungs-)Bewertung, also der Sicherheit und Leistung des Produktes, zu gewinnen. Sowohl PMCF als auch PMPF zielen darauf ab, offen gebliebene wichtige Fragen zur Sicherheit und Leistung des Medizinprodukts zu beantworten.
Anforderungen an den Post-Market-Surveillance-Plan
Gemäß den Vorgaben der MDR und IVDR muss das Vorgehen in einem wirkungsvollen Post-Market-Surveillance-Plan (PMS-Plan) vom Hersteller festgelegt sein. Dies umfasst die produktspezifische Suchstrategie (Begriffe, Kriterien, Filter) und die Standardisierung der Bewertung, um zu vergleichbaren Ergebnissen zu kommen.
Unterstützung durch GRÜNEWALD-Berater
Wir unterstützen die Fachabteilungen dabei, einen produktspezifischen PMS-Plan gemäß der ISO 20416 zu entwickeln, der den Aufwand auf das Notwendige und Sinnvolle begrenzt.
Neue Landschaft für Hersteller von Medizinprodukten
Die Einführung der Medical Device Regulation (MDR 2017/745) und der In-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR 2017/746) hat die Landschaft für Hersteller von Medizinprodukten in Europa neu gestaltet. Diese Verordnungen stellen strenge Anforderungen, die innerhalb der Übergangsfrist umgesetzt werden müssen, um den Marktzugang zu erhalten. Nichtkonformität kann zu erheblichen Verzögerungen oder sogar zum Verlust des Marktzugangs führen.
Unterstützung durch GRÜNEWALD-Spezialisten
Bei GRÜNEWALD ist unser Team von Spezialisten darauf vorbereitet, Ihnen bei der Navigation durch diese neuen MDR/IVDR-Anforderungen zu helfen.
Wir bieten umfassende Gap-Analysen und Audit-Dienstleistungen an, um die vollständige Einhaltung der Verordnungen sicherzustellen. Unser Ansatz besteht nicht nur darin, die Lücken zu identifizieren; wir teilen auch Best Practices für eine effiziente Implementierung, die aus unserer umfangreichen Projekterfahrung stammen.
Unser Ziel ist es, Ihnen zu helfen, die Fallstricke der Nichtkonformität zu vermeiden und einen reibungslosen Übergang in die neue regulatorische Umgebung zu gewährleisten. Vertrauen Sie auf GRÜNEWALD für eine fachkundige Beratung zur MDR/IVDR-Konformität.
Gerne stehe ich Ihnen als direkter Ansprechpartner zur Verfügung.
Szilárd Varga
Geschäftsführer