MDR-konform in 6 Monaten? Machen wir möglich.
“Wir entfernen die Stolpersteine auf dem Weg zur Zulassung von Medizinprodukten.”
Laura Jensen, M.Sc.
Compliance Spezialistin / Beraterin
Komplexe regulatorische Anforderungen sind unser Element.
Erfolgreiche Hersteller in der Medizinbranche passen sich kontinuierlich an sich wandelnde Kundenbedürfnisse und technologische Entwicklungen an, einschließlich der Digitalisierung im Gesundheitssektor. Dabei ist das Wissen um regulatorische Anforderungen, etwa die Medical Device Regulation MDR 2017/745 und die In-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation IVDR 2017/746, entscheidend. Diese und lokale Gesetze wie das Medizinproduktegesetz in Deutschland müssen beachtet werden,
In unseren MDR / IVDR Mock-Audits prüfen wir Ihre Prozesse im Hinblick auf regulatorische Anforderungen und zeigen Möglichkeiten zur Prozessoptimierung auf. Eine systematische Vorgehensweise und eine durchdachte Zulassungsstrategie sparen wertvolle Zeit in der Produktentwicklung und -zulassung.
Die Einhaltung der MDR / IVDR-Klassifizierungsregeln ist wichtig, um am Ende des Entwicklungs- und Zulassungsprozesses keine regulatorischen Überraschungen zu erleben. Auch sollte die technische Dokumentation parallel zum Entwicklungsprozess reifen, um einen schnellen Weg zur Zertifizierung zu gewährleisten. Reverse Engineering ist in diesem Kontext nicht zulässig und birgt Risiken.
Ermittlung der Zweckbestimmung, Klassifizierung und Zulassungsstrategie.
Wir sind in komplexen regulatorischen und normativen Anforderungen sowie deren Zusammenspiel zuhause. Durch ein streng systematisches Vorgehen entlang unseres Lean Regulatory Compliance Beratungsansatz erreichen Sie die nötige Transparenz über alle erforderlichen Arbeitsschritte. Dem schnellstmöglichen Abschluss des Konformitätsbewertungsverfahrens und des Marktzugangs steht nichts mehr im Wege. Ein dafür entscheidender Schritt ist die korrekte Klassifizierung nach MDR bzw. IVDR. Das gilt für die eigentlichen Medizinprodukte und für deren Komponenten.
Unsere Berater unterstützen Sie bei der Erstellung oder Prüfung nach dem Vier-Augen-Prinzip. Wir erarbeiten Vorschläge zur smarten Formulierung der medizinischen Zweckbestimmung, verknüpfen die richtigen Stichworte so, dass für Auditoren und Prüfer sofort eine nachvollziehbare Struktur erkennbar ist. Kurze Sätze vereinfachen die Übersetzung in die Landessprachen. So minimieren Sie das Risiko von Rückfragen und Diskussionen nach der Einreichung der Unterlagen.
Regulatory Affairs Spezialisten finden in uns einen kompetenten Partner für zeitkritische Projekte.
Durch unser Know-how überführen wir Ihre technische Dokumentation rechtssicher in die MDR oder IVDR.
Wir unterstützten Ihr Team dabei sich voll auf die Entwicklung der nächsten Generation Ihrer (digitalen) Medizinprodukte zu konzentrieren und arbeiten parallel, selbständig aber immer in enger Abstimmung mit Ihren Experten an den Zulassungsdokumenten.
So beschleunigen wir die Zulassung von Medizinprodukten
- Überführung Ihrer technischen Dokumentation in MDR-/IVDR-konforme Form
- Unterstützung bei zeitkritischen MDR-Projekten durch Erfahrung und Best Practices
- Begleitung Ihrer Entwicklungsprojekte vom Konzept bis zur Zulassung
Preclinical Development Dossiers für Advanced Therapy Medicinal Products
Sicherheits- & Leistungsmerkmale / Klinische Bewertung
Ein Preclinical Development Dossier zu erstellen ist eine gewaltige Aufgabe, die ein engagiertes Team erfordert. Wir übernehmen diese Herausforderung, von der Datenerhebung bis zur regulatorischen Einordnung. Ein solides und gut strukturiertes Dossier ist nicht nur Grundlage für klinische Studien, sondern auch ein Zeitsparer. Unser Angebot reicht vom Ressourcenmanagement bis zur kompletten Dossiererstellung, sodass Sie sich voll auf die Arzneimittelentwicklung konzentrieren können.
Überzeugen Sie Fachleute von FDA und Benannten Stellen durch abgestimmte Definitionen von Sicherheits- und Leistungsmerkmalen und eine sorgfältige klinische Bewertung. Unsere Spezialisten sind gut ausgestattet, um eine MDR-konforme klinische Bewertung und Gebrauchsanweisung zu erstellen – bereit zur Unterschrift und in Deutsch oder Englisch. Wir schaffen zu Beginn des Projekts Klarheit durch die Definition der wesentlichen Leistungsmerkmale (Essential Performance). Auf diese Weise verschieben wir einen Großteil des Aufwands und Risikos der klinischen Bewertung an den Anfang des Projekts.
Zulassung von Medizinprodukten & FDA Inspektion.
Jeder Markt hat seine Besonderheiten. Ob es die USA als globaler Gesundheitsführer oder andere Regionen sind, ein Verständnis dieser Nuancen ermöglicht eine effiziente Produktzulassung. Und dabei steckt der Teufel im Detail – eine genaue Produktkategorisierung in jedem Markt ist entscheidend, um zeitraubende Richtungskorrekturen zu vermeiden.
Mit unseren Experten an Ihrer Seite ist Ihr Entwicklungsprojekt in guten Händen. Wir liefern eine detaillierte Gap-Analyse vor der Dokumenteneinreichung und stehen bei regulatorischen Inspektionen zur Seite. Auch hier gilt: ein frühzeitiges Verständnis von regulatorischen Anforderungen und länderspezifischen Besonderheiten erleichtert die pünktliche Produktregistrierung und korrekte Kennzeichnung.
MDR / IVDR / OEM Transformation und Mock-Audits für QMS & Produktakten.
Die Übergangsfristen für MDR und IVDR nähern sich. Die Konformitätsbewertung erfordert mehr Aufwand im MDR/IVDR-Zeitalter. Wir unterstützen Ihr Team bei der Bewältigung dieser Herausforderungen. Auch im OEM-Geschäft bieten wir smarte Lösungen für das MDR/IVDR-Zeitalter. Als neutraler Partner vertreten wir beide Seiten, helfen bei der Lösungsfindung und stehen Ihnen mit Rat und Tat zur Seite, ob bei der Interpretation von Anforderungen oder der Durchführung der MDR/IVDR Transformation.
Wie können wir Sie unterstützen? Rufen Sie an.
Szilárd Varga
Geschäftsführer