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Regulatory Compliance (1): Zulassung Medizinprodukte

„Wir räumen die Stolpersteine auf dem Weg zur Zulassung von Medizinprodukten aus dem Weg!“

Laura Jensen, M.Sc.

Compliance Spezialistin / Beraterin

Der schnellste sichere Weg zur Zulassung von Medizinprodukten

 

Überdurchschnittlich erfolgreiche Hersteller von (In-vitro-Diagnostik) Medizinprodukten und Medikamenten beherrschen nicht nur die sich rasant weiterentwickelnden Technologien und Verfahren. Sie passen durch eine kontinuierliche Verbesserung ihr Unternehmen und ihre Produkte an neue Kundenanforderungen wie z. B. der Digitalisierung der Medizin an.

Genauso wichtig ist das Wissen um die gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen (Regulatory compliance in Healthcare). Diese sind auf dem jeweils aktuellen Stand zu halten und richtig zu interpretiert. Die Medical Device Regulation MDR (Stand 2020) 2017/745 und die In-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation IVDR 2017/746 definieren die komplexen Anforderungen. Und das nicht nur für den „Legal Manufacturer“. Insbesondere die Anforderungen aus der ISO 13485 sind mit ihren Verbindungen zum GMP zu berücksichtigen. Zusätzliche spielen lokale Vorgaben wie das Medizinproduktegesetz (MPG) oder die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) in Deutschland eine wichtige Rolle.

Im Rahmen eines MDR / IVDR Mock-Audit prüfen wir Prozesse und Dokumente hinsichtlich der regulatorischen und normativen Anforderungen. Gleichzeitig vergleichen wir Ihre Prozesse mit unseren Best Practices zur schnellen Produktentwicklung und -Zulassung. So wird für Sie das bislang ungenutztes Verbesserungs-Potential sichtbar. Gemeinsam schöpfen wir alle Möglichkeiten aus Aufwand und Zeit zu minimieren. Die Prozessoptimierung und der Risikobasierte Ansatz bieten Ihnen viele Möglichkeiten, die wir Ihnen gerne aufzeigen.

Best Practices: Zulassung von Medizinprodukten

In der Begleitung von Entwicklungs-Projekten sehen wir, dass ein streng systematisches Vorgehen durch eine deutliche Zeitersparnis im Projektverlauf belohnt wird. Durch eine smarte Zulassungsstrategie gewinnen Sie zusätzlich  effektive Entwicklungs-Zeit. Das Hilft bei der Termintreue von Entwicklungs-Projekten und der Zulassung von Medizinprodukten in Deutschland und Europa bzw. der EU. Die Festlegung der Stakeholder Anforderungen im Lastenheftes schließt alle regulatorischen und normativen Vorgaben ein. So schützen Sie Ihren Zeit- und Entwicklungsplan vor vermeidbaren Korrekturschleifen.

Wenden Sie die MDR / IVDR Klassifizierungsregeln (Classification Tabelle in Anhang VIII) konsequent und für Dritte nachvollziehbar an. So bleiben Ihnen zum Ende des Entwicklungs- und Zulassungsprozesses kritische regulatorische Fragen erspart.

Ein „Reverse Engineering“ der Dokumentation für das Konformitätsbewertungsverfahren ist nicht zulässig und in der Praxis mit einem erheblichen Mehraufwand und Risiko verbunden. Auf dem schnellsten Weg zur „Zertifizierung“ von Medizinprodukten entwickelt sich der Reifegrad der Technischen Dokumentation (Zulassungsdokument) parallel zum Entwicklungsfortschritt.

So unterstützt das GRÜNEWALD-Team bei der Beschleunigung der Zulassung von Medizinprodukten

Regulatory Affairs Spezialisten finden in uns einen Partner für Wissens- und Erfahrungsaustausch auf Augenhöhe und Unterstützung bei zeitkritischen Projekten. Durch unsere MDR / IVDR Best Practices überführen wir Ihre nach MDD / AIMD / IVD zugelassene technische Produktakte rechtssicher in das MDR-Zeitalter (T 26.05. 2021) oder IVDR-Zeitalter (T 26.05.2022). Wir unterstützten Ihr Team dabei sich voll auf die Entwicklung der nächsten Generation Ihrer (digitalen) Medizinprodukte und damit das Wachstum der Zukunft zu konzentrieren. Wir arbeiten parallel, selbständig aber immer in enger Abstimmung mit Ihren Experten an den Zulassungsdokumenten.

In der Rubrik „Wissenswert“ unserer Homepage finden Sie nicht nur die MDR Richtlinie 2017 zum PDF-Download, sondern alle MDR News und Praxistipps zur MDR Umsetzung. So zeigen wir die korrekte Klassifizierung von Medizinprodukten nicht nur in der Übersicht, sondern an konkreten Beispielen. Gerne begleiten wir Entwicklungs-Projekte von der Idee bis zum Marktzugang. Wir unterstützen Ihr Team dabei sich auf die Entwicklung der nächsten Produktgenerationen zu konzentrieren. Das Team gewinnt effektive Entwicklungszeit. Auch engagierte Ziele und erfolgskritische Entwicklungspläne bleiben realistisch.

Ermittlung der Zweckbestimmung, Klassifizierung und Zulassungsstrategie

Wir sind in komplexen regulatorischen und normativen Anforderungen sowie deren Zusammenspiel zuhause. Durch ein streng systematisches Vorgehen entlang unseres Lean Regulatory Compliance Beratungsansatz erreichen Sie die nötige Transparenz über alle erforderlichen Arbeitsschritte. Dem schnellstmöglichen Abschluss des Konformitätsbewertungsverfahrens und des Marktzugangs steht nichts mehr im Wege.

Ein für den Aufwand des Konformitätsbewertungsverfahrens entscheidender Schritt ist die korrekte Klassifizierung nach MDR bzw. IVDR. Das gilt für die eigentlichen Medizinprodukte. Und es gilt für deren Komponenten (Software / Zubehör / Verbrauchsmaterial / Ersatzteile) .

Unsere Berater unterstützen gerne bei der Erstellung oder Prüfung nach dem Vier-Augen-Prinzip. Wir erarbeiten Vorschläge zur smarten Formulierung der medizinischen Zweckbestimmung. Wir verknüpfen die richtigen Stichworte so, dass für Auditoren und Prüfer sofort eine nachvollziehbare Struktur erkennbar ist. Kurze Sätze vereinfachen die Übersetzung in die Landessprachen. So minimieren Sie das Risiko von Rückfragen und Diskussionen nach der Einreichung der Unterlagen. Das schützt Ihren Entwicklungsplan vor unnötigen Korrekturschleifen und bösen Überraschungen.

Das schützt den Entwicklungsplan vor unnötigen Korrekturschleifen und bösen Überraschungen.

# Medical Device Regulation MDR 2017/745, In-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation IVDR 2017/746, FDA, Klassifizierung, Klasse I, 2a / IIa, 2b / IIb und 3 / III, (MDR), Klasse A, B, C, D (IVDR), Klassifikation Medizinprodukte, Klassifizierungsliste Medizinprodukte, RKI, Apotheke

Sicherheits- & Leistungsmerkmale / Klinische Bewertung

Über die Definition der wesentlichen Leistungsmerkmale (Essential Performance) am Anfang des Entwicklungs-Projektes schaffen wir sofort die nötige Klarheit. So erreichen Sie ein einheitliches Verständnis über die detaillierten Anforderungen, die sich aus der klinischen Anwendung und normativen Vorgaben ergeben. Mit diesem Best Practice verlagern wir einen Großteil des Aufwands und des Risikos der klinischen Bewertung vom Ende an den Anfang des Entwicklungs-Projektes.

Sie überzeugen die Experten der Benannten Stelle und FDA, wenn Sie die Definition der Sicherheits- und Leistungsmerkmale und die Klinische Bewertung aufeinander abgestimmt haben. Legen Sie an beide Dokumente den gleichen hohen Qualitätsmaßstab an: Die Anforderungen sind in der MDR / IVDR / MEDDEV im Detail festgelegt. Mit den allermeisten medizinischen Anwendungen sind die GRÜNEWALD Spezialisten / Berater so vertraut, dass wir die Erstellung der MDR-konformen Klinischen Bewertung und Gebrauchsanweisung übernehmen. Wir erstellen für Sie die Klinische Bewertung für die Zulassungsunterlagen direkt unterschriftsreif in Deutsch oder Englisch.

# Klinische Bewertung Medizinprodukte, Vorlage MDR Art. 61, MEDDEV 2.7/1 revision 4, Investigational Device Exemption (IDE), Humanitarian Device Exemption (HDE), Unique Device Identifier, EU MDR, UDI Requirements, UDI Guidance & Timeline, Medizinprodukte Handbuch, Sicherheits- und Leistungsmerkmale, Essential Performance

Preclinical Development Dossiers für Advanced Therapy Medicinal Products

Die Erarbeitung regulatorisch notwendiger Dossiers ist arbeitsintensiv. Ein Preclinical Development Dossier ist keine kleine Aufgabe, es benötigt ein komplettes Team. Wir übernehmen gerne die Datenergebung und Auswertung und stellen diese vor den regulatorischen Hintergrund. So entsteht das komplette Preclinical Development Dossier.

Ein gut aufgestelltes Preclinical Develpoment Dossier verkürzt die Zeit, bis Studien im Menschen genehmigt werden. Es ist die Grundlage zur weiteren Arbeit. Ein klar strukturiertes und sauber aufbereitet Dossier spart wertvolle Zeit und Ressourcen.

Wir bieten Ihnen unsere Hilfe beim Managen Ihrer Ressourcen an. Oder wir stellen Ihnen jemanden zur Seite, der zusammenstellt, was Sie entwickeln. Das entlastet Ihre Fachabteilungen und hilft sich voll auf die Arzneimittelentwicklung zu konzentrieren.

# MPKPV

Zulassung von Medizinprodukten & FDA Inspektion

Sie gewinnen Zeit, wenn vor oder spätestens in der Konzeptions- und Entwicklungsphase Klarheit über die regulatorischen Anforderungen und länderspezifischen Besonderheiten herrscht. Dann ist eine termintreue Registrierung (CE Zertifikat) und Kennzeichnung von Medizinprodukten mit den festgelegten Symbolen möglich.

Bei der ersten Zulassung außerhalb des „heimischen“ Marktes tauchen viele spezielle Begriffe auf: Pre-Market Notification (510[k]) oder Pre-Market Approval (PMA). Mit dem richtigen Begleiter an der Seite sind solche Hindernisse überwindbar. Sind diese Anforderungen von Anfang an bekannt, spart das wertvolle Zeit im Entwicklungs- und Zulassungsprozess.

Nicht nur die USA als größter Gesundheitsmarkt der Welt sind ein interessanter Markt mit eigenen Anforderungen. Jeder Markt hat Eigenheiten, die bedacht und auf dem schnellsten Weg zur Zulassung von Anfang an zu berücksichtigen sind. Die meisten Märkten nutzen eine Klassifizierung der Medizinprodukte. Die Definitionen unterscheiden sich aber im Detail. Es ist wichtig, das eigene Produkt in jedem Markt in der richtigen Kategorie einzuordnen. Jede Richtungskorrektur steigert den Aufwand und gefährdet die Einhaltung des Zeitplans.

Unsere Spezialisten unterstützen bei der regulatorischen Begleitung von Entwicklungs-Projekten. Wir erstellen für Sie eine Gap-Analyse der bestehenden Unterlagen vor der Einreichung. Und wir unterstützen Ihr Team auch gerne bei der Vor-/Nachbereitung von Inspektionen durch die entsprechenden (behördlichen) Stellen.

# Europäische Union, Europe, MDR, IVDR, USA, FDA, Pre-Market Notification (510[k]), Pre-Market Approval (PMA), Schweiz, Canada: Health Canada, Australien: Therapeutic Goods Administration TGA, China, Japan, Brasilien: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)

MDR / IVDR / OEM Transformation und Mock-Audits für QMS & Produktakten

Der Ablauf der Übergangsfristen der MDR- und IVDR rückt näher. Der Aufwand des Konformitätsbewertungsverfahren ist im MDR / IVDR Zeitalter viel größer. Der Arbeitsaufwand zur Erstellung einer Technische Dokumentation nach MDR / IVDR Vorgaben ist erheblich. Dadurch entsteht in der Zeit der MDD > MDR/IVDR Transformation ein erheblicher Mehraufwand für die RA- und R&D-Teams. Deswegen macht es Sinn das eigene Team durch externe Spezialisten aus dem GRÜNEWALD-Team zu unterstützen, um diese Belastungsspitze zu meistern.

Im Zuge der Einführung des MDR sind Original Equipment Manufacturer (OEM) und Private Label Manufacturer (PLM) nicht mehr zulässig. Verzichten Sie zukünftig auf das attraktive OEM Zusatzgeschäft? Jetzt wird es höchste Zeit an einer smarten Lösungen für das OEM Geschäft im MDR / IVDR Zeitalter zu arbeiten. Als neutraler Partner vertreten GRÜNEWALD-Berater die Interessen beider Parteien. Wir unterstützen die Ausgestaltung der Lösung mit Empfehlungen und praktischer Zuarbeit.

Die Berater aus dem GRÜNEWALD-Team stehen RA Spezialisten gerne unterstützend zur Seite. Z. B. mit Hilfestellungen über heute in der MDR / IVDR noch nicht konkret genug formulierten Anforderungen. Wir übernehmen gerne die Strategieberatung, Projektleitung oder operative Durchführung der MDR / IVDR Transformation von Prozessen und Produktakten.

# MDD, MDR, IVDR, Transformation, 26 Mai 2021, Original Equipment Manufacturer (OEM), Private Label Manufacturer (PLM)

Gerne stehe ich Ihnen als direkter Ansprechpartner zur Verfügung

Bernd Schleimer, Senior Compliance Spezialist / Berater | Beratung Medizintechnik bei GRÜNEWALD

Dipl.-Ing. (FH)

Bernd Schleimer

Senior Compliance Spezialist / Berater,
Leitung Kundenbetreuung und Vertrieb