MDR-konform in 6 Monaten? Machen wir möglich.
Wir entfernen die Stolpersteine auf dem Weg zur “Zulassung” von Medizinprodukten.
Laura Jensen, M.Sc.
Compliance Spezialistin / Beraterin
Regulatory Compliance – Zertifizierung von Medizinprodukten strukturiert und effizient umsetzen
Die Zertifizierung von Medizinprodukten stellt Hersteller vor komplexe regulatorische Herausforderungen, von MDR und IVDR über ergänzende nationale Anforderungen bis hin zu internationalen Marktzugangsbedingungen. Mit unserem Lean Regulatory Compliance Ansatz begleiten wir Sie von der Produktidee bis zur erfolgreichen Marktzulassung, effizient, risikobasiert und praxiserprobt.
Wir integrieren regulatorische Anforderungen frühzeitig in Ihre Entwicklungsprozesse, begleiten Ihre Projekte strukturiert und sorgen dafür, dass Ihre technische Dokumentation vollständig und MDR-konform gemäß Anhang II und III aufbereitet ist. Auch nach dem Inverkehrbringen unterstützen wir Sie bei Vigilanz, Marktüberwachung und CAPA-Prozessen.
Ob Gap-Analyse, Mock-Audit, Post-Market Surveillance oder FDA-Inspektion: Wir sorgen dafür, dass Ihre Konformitätsstrategie klar definiert, Risiken minimiert und Ressourcen gezielt eingesetzt werden. Unsere Expertise umfasst alle Phasen, von der Klassifizierung und Zweckbestimmung über die Konformitätsbewertung bis zur internationalen Produktregistrierung, auch in Märkten wie EU, USA, China, Japan, Kanada und Brasilien.
Gemeinsam mit Ihrem Team sichern wir die regulatorische Konformität und beschleunigen das Inverkehrbringen Ihrer Produkte, für mehr Marktdynamik, weniger Rückfragen und einen nachhaltigen Markterfolg.
Technische Dokumentation
Strukturierte, prüfergerechte Dokus
–> konform mit MDR/IVDR, ohne Zeitverlust oder Nachforderungen.
International aufgestellt
Marktzugang in EU, USA, China, Japan, Kanada & Brasilien – inklusive FDA-Inspektion & Registrierung.
Effizienz & Sicherheit
Frühzeitige Klassifizierung, strukturierter Projektverlauf und risikobasierte Ressourcenplanung.
Regulatorische Anforderungen in der Produktentwicklung effizient erfüllen
Regulatorische Anforderungen frühzeitig einplanen
Das größte Einsparpotenzial bei der Zulassung von Medizinprodukten entsteht, wenn regulatorische Anforderungen schon vor Projektstart berücksichtigt werden. Wir unterstützen Teams aus Forschung und Entwicklung sowie Regulatory Affairs dabei, alle für die Compliance relevanten Arbeitspakete klar zu definieren und systematisch in den Projektverlauf zu integrieren. Das führt zu weniger Doppelarbeit, weniger Korrekturschleifen und mehr Planungssicherheit.
Strukturierte Projektbegleitung
Wer Zuständigkeiten und Abläufe für Produktentwicklung und Konformitätsbewertung früh festlegt, spart Zeit und Kosten. Wir identifizieren Optimierungspotenziale entlang des Entwicklungsprozesses mithilfe eines risikobasierten Ansatzes, der den Fokus auf das Wesentliche legt.
Technische Dokumentation vor Einreichung prüfen
Ist die begleitende Dokumentation unvollständig, hilft ein gezielter Compliance-Check der Technischen Dokumentation vor der Vorlage bei der Benannten Stelle, um regulatorische Lücken frühzeitig zu erkennen. Wir kennen die Anforderungen von Benannten Stellen und Behörden und bereiten Ihre Unterlagen gezielt darauf vor.
Kundenprozesse regulatorisch absichern
Regulatorische Anforderungen im Kundenmanagement sind kein Selbstzweck: Sie beeinflussen maßgeblich die Kundenzufriedenheit. In der Life-Science-Branche kommen Vigilanz, Marktüberwachung und Reporting hinzu. Wir analysieren Ihre kundenbezogenen Prozesse, definieren klare Abläufe und integrieren diese in Ihr Qualitätsmanagementsystem. Dabei berücksichtigen wir auch moderne Lösungen wie IoMT oder Kundenportale.
Jetzt Kontakt aufnehmenVon der Idee bis zur Zulassung – Ihr Weg mit GRÜNEWALD
Wir begleiten Sie effizient durch alle Phasen der Produktzulassung, Schritt für Schritt. Mit einem klar strukturierten Ansatz, regulatorischer Expertise und praxisnahen Lösungen.
Unsere Leistungen: Gap-Analyse, Zielmarktstrategie und Konformitätsplanung
Details: Wir unterstützen bei der frühzeitigen Identifikation regulatorischer Anforderungen, klassifizieren Ihr Produkt für den Zielmarkt und erstellen eine fundierte Konformitätsstrategie.
Unsere Leistungen: MDR-konforme Dokumentation, klinische Bewertung
Details: Erstellung bzw. Überarbeitung technischer Dokumentationen inkl. Sicherheits- und Leistungsmerkmale, Gebrauchsanweisungen und klinischer Bewertungen.
Unsere Leistungen: Mock-Audits, Auditbegleitung, Schwachstellenanalyse
Details: Wir bereiten Sie gezielt auf Audits vor – ob durch Benannte Stellen, FDA oder Behörden. In realitätsnahen Mock-Audits decken wir Schwachstellen auf.
Unsere Leistungen: Dossierprüfung, FDA-/MDR-Zulassung, Inspektionssupport
Details: Wir unterstützen bei der Einreichung technischer Dokumentation, begleiten Ihre Zulassungsstrategie und bereiten gezielt auf FDA-Inspektionen oder MDR-Prüfungen vor.
Unsere Leistungen: PMS-Systeme, IoMT, Kundenportale
Details: Wir entwickeln praxisgerechte PMS-Pläne gemäß MDR, IVDR und ISO 20416. Zudem unterstützen wir bei der Umsetzung von PMCF sowie der Integration digitaler Tools.
Unsere Leistungen: Effiziente CAPA-Prozesse, Kundenintegration, Innovation
Details: Wir analysieren und optimieren Ihre Reklamations- und CAPA-Prozesse nach Lean-Prinzipien. Unser Fokus liegt auf der systematischen Reduktion von Bearbeitungszeiten.
Starten Sie mit uns in Ihre nächste Produktzulassung.
Jetzt Kontakt aufnehmenMDR/IVDR & OEM-Transformation: Konformität gezielt umsetzen
Von der Gap-Analyse bis zur überarbeiteten Technischen Dokumentation – wir begleiten Sie durch alle Phasen der MDR/IVDR-Transformation. Effizient, strukturiert und regulatorisch auf dem neuesten Stand.
Gap-Analyse nach ISO 13485
Die MDR (2017/745) und IVDR (2017/746) bringen im Vergleich zu MDD/IVDD deutlich erweiterte Anforderungen mit sich. Unsere Compliance-Spezialisten führen strukturierte Gap-Analysen durch, um bestehende Prozesse und Produktakten systematisch mit den neuen regulatorischen Vorgaben abzugleichen.
Typische Anpassungspunkte sind:
- Post Market Surveillance Plan (PMS)
- Post Market Clinical Follow-up (PMCF)
- Periodic Safety Update Report (PSUR)
- Clinical Evaluation Plan (CEP)
- Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP)
Auditvorbereitung & QM-Anpassung
Wir begleiten die Transformation Ihres Qualitätsmanagementsystems auf Basis der ISO 13485. Insbesondere im OEM-/PLM-Kontext ergeben sich neue Herausforderungen: Das klassische OEM/PLM-Modell verliert seine Gültigkeit unter MDR/IVDR.
Unsere Leistungen im Überblick:
- Entwicklung MDR/IVDR-konformer Lieferanten- und Partnerstrukturen
- Optimierung bestehender QM-Prozesse und Auditvorbereitung
- Beratung zur regulatorischen Neuausrichtung von Geschäftsmodellen
Transformation der Technischen Dokumentation
Neue Klassifizierungsregeln, strengere Anforderungen an die klinische Bewertung und umfassendere Dokumentationspflichten stellen Entwicklungsabteilungen vor große Aufgaben. Unser Team unterstützt gezielt bei der Analyse bestehender Dossiers und der Umsetzung MDR-/IVDR-konformer Dokumentation.
Unser Ansatz:
- Systematische Bewertung vorhandener Vorlagen und Prozesse
- Strukturierte Überarbeitung auf Basis aktueller regulatorischer Anforderungen
- Ressourcenschonende Implementierung mit Fokus auf Prüferfreundlichkeit
Sie möchten Ihre MDR-/IVDR-Transformation beschleunigen?
Jetzt Kontakt aufnehmenZulassung Medizinprodukte – effizient, strukturiert, praxiserprobt
Mit dem GRÜNEWALD Lean Regulatory Compliance Ansatz begleiten wir Sie durch alle regulatorischen Phasen – von der Produktidee bis zur internationalen Marktzulassung. Auf Basis bewährter Best Practices entwickeln wir eine klare, strukturierte Roadmap für Ihre Produktzulassung. So stellen wir sicher, dass Fristen eingehalten, Budgets nicht überschritten und Risiken frühzeitig erkannt werden.
Unser interdisziplinäres Team aus Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement sorgt für eine zielgerichtete, praxisnahe und marktkonforme Zulassung von Medizinprodukten – national wie international.
Kundennutzen
Unser strukturierter, nutzerzentrierter Ansatz in Requirements- und Usability Engineering reduziert Projektrisiken und optimiert Ressourceneinsatz. So wird die regulatorische Zielerreichung sichergestellt – auch bei hoher Innovationsgeschwindigkeit und Marktdynamik.
Routenplan
Gemeinsam mit Ihnen definieren wir einen regulatorisch validen Entwicklungs- und Zulassungsweg. Wir identifizieren kritische Meilensteine und nutzen erprobte Abkürzungen, um Zeit und Kosten im Projekt zu minimieren – ohne Qualität und Konformität zu gefährden.
Risikobasierter Ansatz
Unsere risikobasierte Vorgehensweise trennt Relevantes von Unwesentlichem. So fokussieren wir Ihre Ressourcen auf kritische Qualitätsattribute (CQA) – für effiziente Prüfprozesse, schlanke Entwicklungszyklen und eine punktgenaue Zulassung von Medizinprodukten.
Sie möchten Ihre Produktzulassung beschleunigen?
Jetzt Kontakt aufnehmenInternationale Marktzulassung von Medizinprodukten
GRÜNEWALD unterstützt Unternehmen bei der internationalen Zulassung von Medizinprodukten. In wichtigen Zielmärkten beraten wir gezielt zur Einhaltung regulatorischer Anforderungen – bis zur erfolgreichen Markteinführung.
Zulassung Medizinprodukte & FDA-Inspektion: international sicher aufgestellt
Jeder Zielmarkt stellt eigene regulatorische Anforderungen – ob MDR, IVDR oder FDA. Wir helfen Ihnen, diese Besonderheiten frühzeitig zu verstehen und gezielt zu adressieren. Unsere Expert*innen führen Gap-Analysen durch, bereiten Ihre Dokumente optimal auf und stehen Ihnen auch bei FDA-Inspektionen, Audits und Behördenkontakten zur Seite.
Das Ziel: eine reibungslose, pünktliche Produktregistrierung und korrekte Kennzeichnung – für einen erfolgreichen internationalen Marktzugang.
Wie können wir Sie unterstützen? Rufen Sie an.
Szilárd Varga
Geschäftsführer