Requirements- & Usability Engineering für Medizinprodukte
“In der Medizintechnik wird der Innovationsführer zum Marktführer.”
Lena Jünemann, M.Sc.
Compliance Spezialistin / Beraterin
Schlagkraft im Vertrieb erfordert Innovationskraft in der Entwicklung
Wo die Essential Performance des eigenen Produktes und der Wettbewerberprodukte, häufig durch normative Vorgaben weitgehend identisch sind, machen User Experiences und innovative Funktionen mit nachweisbarem klinischen und betriebswirtschaftlichen Kundennutzen, Value-Added Features, den Unterschied.
Wenn Management und Vertrieb gleichzeitig echte Innovationen und eine kurzen Time-to-Market (TTM) fordern, werden die Lösungsansätze der agilen Entwicklung und der Optimierung der Entwicklungsprozesse spannend.
Die strengen normativen und regulatorischen Anforderungen dürfen nicht zu Lasten des Innovationsgrades und der agilen Entwicklung gehen. Unsere Best Practices zeigen, wie sich der aus den regulatorischen und normativen Anforderungen ergebende Dokumentationsaufwand so gering wie möglich halten lässt.
Der Schlüssel zum Erfolg ist aus unserer Sicht, basierend auf einer Analyse der Marktpositionierung (z.B. nach Treacy und Wiersema), den Weg zur Marktführerschaft festzulegen und systematisch die konkreten Kundenanforderungen (z.B. per Quality Function Deployment, QFD-Tower) an die ideale zukünftige Lösung zu formulieren.
Basierend auf der konkreten Zukunftsvision kann dann das R&D Team eine funktionale Architektur ableiten und eine zukunftssichere Architektur / Hardware entwickeln, auf die das das R&D Team in mehreren Anschlussprojekten aufsetzen kann.
So wird der scheinbare Widerspruch zwischen echten Value-Added Innovationen z.B. in Richtung Intraoperabilität oder Clinical Decision Support Systems (CDSS) und kurzem TTM aufgelöst.
In der Vergangenheit haben sich viele Unternehmen erfolgreich als Anbieter von Medizintechnikprodukten positioniert. Angesichts des demographischen Wandels und der Ressourcenknappheit im Gesundheitswesen werden Wirtschaftlichkeit und Effizienz jedoch immer wichtiger.
Dies führt zu einer steigenden Nachfrage nach System- oder Prozesslösungen, die das Potenzial haben, die Effizienz von Behandlungen zu erhöhen. Dies wird erreicht, indem verschiedene technische oder organisatorische Einheiten effektiv miteinander verknüpft werden.
Der Übergang von Einzelprodukten zu Systemlösungen bietet Unternehmen große strategische Chancen:
- Integration der Produkte in die Workflows und IT-Systeme der Kunden
- Erfassung von Daten zur Belegung des klinischen und betriebswirtschaftlichen Nutzens
- Management von Gerätepools
- Neue Geschäftsmodelle wie Pay-by-use
- Mehr Preisflexibilität dank Modularität
Allerdings steigt mit der Komplexität der Lösung auch die Herausforderung bei der Strategieentwicklung.
Unsere GRÜNEWALD-Berater unterstützen Fachabteilungen bei dieser Aufgabe. Wir konzentrieren uns auf ein streng methodisches Vorgehen und stellen sicher, dass das kreative Potenzial des Teams voll ausgeschöpft wird und ein ganzheitlicher Blick auf die Lösung entsteht.
Digitalisierung in der Medizin: Schlüsseltechnologie zur Effizienzsteigerung
Die medizinische Welt braucht digitale Lösungen. Digitalisierung dient als Schlüsseltechnologie zur Steigerung der Effizienz und Schonung von Personalressourcen in der medizinischen Versorgung. Sie stellt zudem eine wesentliche Voraussetzung zur Weiterentwicklung der Evidenzbasierten Medizin (EbM) und somit zur Verbesserung und Sicherung der Versorgungsqualität dar.
Evidence-adaptive Clinical Decision Support Systems (CDSS)
CDSS unterstützen nicht nur bei der Therapieentscheidung, sondern auch bei der Delegation der Therapiesteuerung vom Arzt zum medizinischen Assistenzpersonal.
Cybersicherheit und Medizinproduktesicherheit
Für die Medizinproduktesicherheit und den Patientenschutz ist die Cybersicherheit ein entscheidendes Element, wie das BfArM hervorhebt.
Workflow-Modellierung und -Visualisierung für klinischen und betriebswirtschaftlichen Mehrwert
Durch spezifische Workflow-Modellierung und -Visualisierung können unsere Berater aufzeigen, wie Digitalisierung klinischen und betriebswirtschaftlichen Mehrwert für Kunden generieren kann.
Digitale Lösungen in medizinischer Diagnostik, Therapie und Patientenpflege
In unseren Workshops nehmen wir Sie mit auf eine Entdeckungsreise der aktuellen und zukünftigen Anforderungen an die Digitalisierung in der medizinischen Diagnostik, Therapie und Patientenpflege.
Technologie- und Lösungsansätze für HealthCare 2.0 und MedTec Industrie 4.0
Anhand konkreter Beispiele veranschaulichen wir, welche Technologien und Lösungsansätze bereits etabliert sind und welche zukünftigen Trends in Sicht sind. Dabei verbinden wir die Anforderungen von HealthCare 2.0 und MedTec Industrie 4.0, mit einem besonderen Fokus auf das Thema Internet-of-Medical-Things (IoMT).
GRÜNEWALD Zukunftsworkshops für medizintechnische Geräte und Softwarelösungen
In GRÜNEWALD Zukunftsworkshops entwickeln Produktmanager zusammen mit den R&D-, Applikations-, Marketing- und Business Development-Spezialisten Business Cases für die Entwicklung und Vermarktung zukunftsweisender medizintechnischer Geräte und Softwarelösungen.
Wo fängt man bei der Entwicklung eines neuen Medizinproduktes an? Bei einer sorgfältigen Definition, wie und warum Ihr Produkt genutzt wird. Diese ersten Schritte sind entscheidend - sie bestimmen alles, von der Klassifizierung Ihrer Komponenten bis hin zu den Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die das Herzstück Ihrer Produktentwicklung und Ihres Risikomanagements bilden.
Klingt kompliziert? Keine Sorge, wir haben ein paar Tipps für Sie.
- Erstens, seien Sie bei Ihren Definitionen so klar und präzise wie möglich. Je spezifischer Ihre Schlüsselwörter, desto weniger Raum bleibt für Interpretationen.
- Zweitens, Checklisten sind Ihre Freunde. Sie helfen dabei, den Prozess zu systematisieren und sicherzustellen, dass nichts übersehen wird.
Je mehr Details Sie über die Nutzererfahrungen und Funktionen Ihres Produkts oder Systems haben, desto besser. Warum? Weil Ihr Forschungs- und Entwicklungsteam von diesen Informationen profitiert und dadurch die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen früher festlegen kann.
- Ein weiterer Tipp: Konzentrieren Sie sich auf das Wesentliche. Ein risikobasierter Ansatz kann dabei helfen, unnötige Komplexität und Dokumentation zu vermeiden. So bleibt mehr Zeit für das, was wirklich zählt - die Entwicklung Ihres Produkts.
Zu guter Letzt: Sie müssen das nicht alleine machen. Wir bei GRÜNEWALD sind für Sie da. Unsere Berater begleiten Sie durch den gesamten Prozess und helfen Ihnen dabei, Zeit und Kosten zu sparen.
Die Entwicklung von Medizinprodukten beginnt mit der präzisen Definition ihres vorgesehenen Gebrauchs und der medizinischen Zweckbestimmung. Dieser Schritt legt die Klassifizierung der Komponenten fest und bestimmt den Aufwand für das Konformitätsbewertungsverfahren. Zudem bildet es die Grundlage für das Risikomanagement und die Produktentwicklung.
Unser systematischer Ansatz mit Checklisten hilft dabei, klare Definitionen zu erstellen und Interpretationsspielräume für Prüfer zu minimieren. Eine umfassende Definition der Nutzererfahrungen oder Produktfunktionen hilft dem Forschungs- und Entwicklungsteam, frühzeitig die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen festzulegen.
Ein risikobasierter Ansatz reduziert unnötige Komplexität und Dokumentation, was zu effektiverer Entwicklungszeit führt. Unsere Berater bei GRÜNEWALD unterstützen Sie dabei, das Potenzial für Zeit- und Kosteneinsparungen voll auszuschöpfen.
So kann das GRÜNEWALD-Team Sie unterstützen
Ob es um die Entwicklung von Strategien, Requirement Engineering oder Usability Engineering geht – das GRÜNEWALD-Team setzt systematisch modernste Methoden aus der Strategieberatung ein.
Wir bieten umfassende Unterstützung für die Spezialisten in den Bereichen Produktmanagement, Anwendungen, Marketing und Forschung & Entwicklung unserer Kunden. Dies umfasst die Vorbereitung, Moderation, Nachbereitung und Dokumentation von professionellen Workshops. Dabei fließen unsere Erfahrungen aus einer Vielzahl von Kundenprojekten ein und wir behalten stets die regulatorischen und normativen Vorgaben im Auge.
Unterscheidung durch Value-Added Features und beeindruckende User Experience
In einer Branche, in der die Funktionen von medizintechnischen Geräten zunehmend vergleichbar sind, ist es von entscheidender Bedeutung, sich durch Value-Added Features und eine User Experience mit Wow-Effekt vom Wettbewerb abzuheben.
Risikomanagement-Spezialisten: Unterstützung bei innovativen Technologien
Unser Team von Risikomanagement-Spezialisten nutzt seine umfangreiche Erfahrung, um Sie dabei zu unterstützen, innovative Technologien bei Medizinprodukten zu beherrschen.
Partnerschaftliche Begleitung während der Produktentwicklung
Unsere Risikomanagement- und Usability Engineering-Spezialisten begleiten Ihr R&D- und Produktmanagement-Team während der gesamten Produktentwicklung.
Umfassende Projektbegleitung: Von der Definition bis zum Nachweis der Gebrauchstauglichkeit
Wir beteiligen uns aktiv in allen Phasen Ihres Projekts, von der Definition des bestimmungsgemäßen Gebrauches und der Hauptbedienfunktionen bis zum Nachweis der Gebrauchstauglichkeit durch einen Usability Engineering Report, der den EU- und FDA-Vorgaben entspricht.
Unterstützung bei der Dokumentation und Validierung
Wir unterstützen Sie dabei, die notwendige Dokumentation zu erstellen und bei der formativen Verifizierung sowie der abschließenden summativen Validierung mit Benutzern in Simulationszentren.
In der heutigen Zeit nehmen die hospital-acquired infections, oder auch nosokomiale Infektionen, immer mehr zu. Eine bedeutende Rolle spielen dabei Medizinprodukte, die einen erheblichen Teil dieser Infektionen verursachen, insbesondere bei schwer kranken Patienten.
Verantwortlichkeiten der Hersteller gemäß MDR und ISO 17644
Die Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und die ISO 17644 haben daher die Anforderungen an die Hersteller erhöht. Die MDR verlangt von den Herstellern eine genaue Beschreibung, wie die Anwender die Produkte aufbereiten sollen. Entsprechend der ISO 17644 müssen Hersteller durch eine Risikoanalyse bewerten, welche Gefahren für Patienten durch unsachgemäße Aufbereitung, Produktgeometrie, ungeeignete Prozessparameter oder Benutzerfehler bei der Aufbereitung entstehen können.
Risikoanalyse und Informationsbereitstellung
Aus den Ergebnissen dieser Risikoanalyse leiten sich die Informationen ab, die dem Kunden zur Verfügung gestellt werden müssen. Der Hersteller ist verpflichtet, das beschriebene Verfahren zu validieren. Insbesondere bei einer globalen Vermarktung des Produktes stellt sich die Frage nach der Auswahl geeigneter Desinfektionsmittel, die gleichzeitig den Umfang der notwendigen Tests definiert.
Oberflächenbeständigkeit und Bewertung von Rückständen
Ein wichtiger Aspekt dabei ist der Test der Oberflächenbeständigkeit, um die möglichen Auswirkungen auf die Lebensdauer des Medizinproduktes zu bewerten. Neben möglichen Rückständen von Prozesschemikalien aus der Produktion, die hinsichtlich ihres Risikos für Patienten und Anwender bewertet werden müssen, ist es ebenso wichtig, mögliche Rückstände der Desinfektions- und Reinigungsmittel zu bewerten.
Unterstützung durch das GRÜNEWALD-Team
Das qualifizierte Team aus Chemikern, Biologen und Biotechnologen bei GRÜNEWALD unterstützt Kunden bei der Planung, Durchführung und Bewertung der Validierung. Zudem helfen sie bei der Formulierung und Gestaltung der erforderlichen Kundeninformationen zur Aufbereitung.
Die korrekte Kennzeichnung und Erstellung von Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte ist entscheidend, um das Risiko zu minimieren und die Sicherheit der Verwendung zu gewährleisten. Hierbei kommen verschiedene Richtlinien und Standards zum Einsatz, darunter MDR, IVDR, IEC 82079-1:2019, AAMI TIR 49 und ISO Normen.
Anforderungen an Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte
Die Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte sind laut regulatorischen Vorgaben wie MDR und IVDR sehr spezifisch. Sie enthalten klare Anforderungen, welche Informationen in den Gebrauchsanweisungen enthalten sein müssen. Nur bei Produkten der Klassen I und IIa kann auf eine Gebrauchsanweisung verzichtet werden, sofern gleichzeitig die sichere Anwendung gewährleistet ist.
Gestaltungsempfehlungen für Gebrauchsanweisungen
Die IEC 82079-1:2019 und die AAMI TIR 49 liefern konkrete Empfehlungen zur Gestaltung von Gebrauchsanweisungen. Diese Standards sind besonders relevant, wenn die Anwendung des Medizinproduktes durch den Patienten selbst erfolgt.
Symbole für die Kennzeichnung von Medizinprodukten
Die ISO 15223-1 definiert eine Liste von Symbolen, die zur Kennzeichnung von Medizinprodukten verwendet werden müssen. Diese können durch zusätzliche Symbole aus der ISO 7000 ergänzt werden.
Unterstützung durch GRÜNEWALD
Unser Team bei GRÜNEWALD bietet Beratung und Unterstützung bei der Festlegung und Prüfung der erforderlichen Kennzeichnungen und der Erstellung von Gebrauchsanweisungen. Unsere Experten prüfen die Gebrauchsanweisungen und Kennzeichnungen von Medizinprodukten und deren Verpackungen häufig im Rahmen der Usability-Evaluation. Wir sind darauf spezialisiert, unseren Kunden dabei zu helfen, die geltenden Vorschriften einzuhalten und die Sicherheit ihrer Produkte zu gewährleisten.
Warum wir kein eigenes Usability Labor haben
Unsere Usability-Spezialisten bei GRÜNEWALD haben sich gegen ein eigenes Usability-Labor entschieden. Der Grund ist einfach: Die Anforderungen an die medizinische Anwendung sind so spezifisch, dass normale Usability-Labore mit Eyetracking und anderen gängigen Technologien aus unserer Sicht unzureichend sind.
Unsere Zusammenarbeit mit namhaften Trainings- und Simulationszentren
Wir entscheiden uns lieber für eine Zusammenarbeit mit renommierten (universitären) Trainings- und Simulationszentren. So evaluieren wir die Gebrauchstauglichkeit unserer Produkte in realen Umgebungen. Voll ausgestattete Patientenzimmer, Intensivmedizin, Rettungswagen, Operationssäle und verschiedene Funktionsbereiche stehen uns zur Verfügung. Dank professioneller Patientensimulatoren für Erwachsene, Kinder und Säuglinge können wir auch die Simulation von Komplikationen und Notfällen sehr realitätsnah durchführen.
Sicherstellung der MDR / IVDR und FDA-Richtlinien durch das GRÜNEWALD-Team
Die Berater aus unserem GRÜNEWALD-Team stellen sicher, dass alle Anforderungen der MDR / IVDR und FDA bei der Vorbereitung, Durchführung, Dokumentation und Auswertung erfüllt werden.
Gerne stehe ich Ihnen als direkter Ansprechpartner zur Verfügung.
Szilárd Varga
Geschäftsführer